A Food and Drug Administration decidiu na terça-feira disponibilizar aparelhos auditivos sem receita médica para adultos, um desejo há muito procurado por consumidores frustrados por exames e dispositivos caros.
A partir de meados de outubro, pessoas com perda auditiva leve a moderada devem poder comprar aparelhos auditivos online e em lojas de varejo, sem precisar consultar um médico para fazer um exame para obter uma receita.
A FDA citou estudos estimando que cerca de 30 milhões de americanos sofrem de perda auditiva, mas apenas cerca de um quinto deles recebe ajuda. As mudanças podem derrubar o mercado, que é dominado por um número relativamente pequeno de fabricantes, e torná-lo um campo mais amplo com designs menos dispendiosos e talvez mais inovadores. Os custos atuais de aparelhos auditivos, que tendem a incluir visitas a um fonoaudiólogo, variam de cerca de US$ 1.400 na Costco para cerca de US$ 4.700 em outro lugar.
“Isso pode mudar fundamentalmente a tecnologia”, disse Nicholas Reed, audiologista do Departamento de Epidemiologia da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg. “Não sabemos o que essas empresas podem inventar. Podemos literalmente ver novas maneiras de como os aparelhos auditivos funcionam, como eles se parecem.”
A regra final da FDA entra em vigor em 60 dias. Representantes do setor dizem que os fabricantes de dispositivos estão amplamente prontos para lançar novos produtos, embora alguns possam precisar de tempo para atualizar rótulos e embalagens ou cumprir detalhes técnicos da regra.
Dr. Robert Califf, o comissário da FDA, tuitou terça-feira que a regra aborda um “problema crítico de saúde pública” que afeta milhões.
“Estabelecer esta nova categoria regulatória permitirá que pessoas com perda auditiva leve a moderada tenham acesso conveniente a uma variedade de aparelhos auditivos seguros, eficazes e acessíveis em sua loja de bairro ou online”, disse ele.
A perda auditiva está associada ao declínio cognitivo, depressão, isolamento e outros problemas de saúde em idosos. No entanto, as barreiras para obter ajuda auditiva incluem custos que não são cobertos pelo Medicare. Há também estigma – como parecer “velho” – que vem com o uso.
A apreciação da importância da audição aguçada para os adultos também é desequilibrada: Uma pesquisa recente descobriram que pessoas com idades entre 50 e 80 anos eram duas vezes mais propensas a planejar levar seu animal de estimação ao veterinário no próximo ano do que fazer um exame de audição.
“Isso parte meu coração um pouco”, disse Sarah Sydlowski, diretora associada de aprimoramento do Instituto de Cabeça e Pescoço da Cleveland Clinic e principal autora do estudo. “Acho que nosso maior desafio como profissão e como sistema de saúde é garantir que as pessoas entendam que a audição é incrivelmente importante. Merece a atenção deles, merece a ação deles.”
A mudança vem se infiltrando há anos. Em 2016, uma proposta para a FDA aprovar aparelhos auditivos de venda livre para adultos com perda auditiva leve a moderada foi publicada em uma Academia Nacional relatório. No ano seguinte, os senadores Chuck Grassley, republicano de Iowa, e Elizabeth Warren, democrata de Massachusetts, apresentaram um projeto de lei permitindo que a agência fizesse a mudança assinado em lei.
O processo para finalizar os regulamentos andou lentamente desde então, com alguns conflitos sobre detalhes, como a forma como a regra federal interagiria com as leis estaduais sobre devolução de aparelhos auditivos ou políticas de garantia e quanto os dispositivos deveriam amplificar o som.
O presidente Biden emitiu uma ordem executiva em julho passado pedindo maior competição na economia, que incluiu um pedido para que a regra “promova a ampla disponibilidade de aparelhos auditivos de baixo custo” seja publicada.
Essa regra foi lançada no outono, seguida por um período de comentários públicos. A Hearing Industries Association, um grupo da indústria, apresentou um relatório de 45 páginas carta de comentário alertando a FDA sobre empresas que entraram no mercado em 2018, após a aprovação da lei inicial, vendendo aparelhos auditivos que “eram ineficazes, de má qualidade e, em alguns casos, perigosos”. A organização ofereceu conselhos detalhados sobre como evitar um cenário repetido.
“Aplaudimos a ação para aumentar o acesso aos cuidados de pessoas com dificuldades e incentivá-los a procurar um profissional”, para ajudar a navegar em suas opções e no processo de adaptação, disse Kate Carr, presidente do grupo comercial. Outras organizações levantaram preocupações de que a FDA estaria criando um problema de segurança ao permitir que novos fabricantes de aparelhos auditivos produzissem dispositivos que permitissem aos usuários ouvir sons altos.
Os senadores Warren e Grassley haviam lançado um relatório conjunto acusando os fabricantes de “aparelhos auditivos dominantes” de se engajarem em um esforço de “lobby do astroturf” inundando a FDA com comentários repetitivos direcionando a agência para uma nova geração de aparelhos auditivos que seriam “menos eficazes, protegendo a participação de mercado existente dos fabricantes e bloqueando sua vantagem competitiva”.
“A lógica é simples: quanto menos eficaz for um aparelho auditivo OTC, maior a probabilidade de os consumidores serem forçados a abandonar essas opções e, em vez disso, optar por dispositivos de prescrição mais caros vendidos pelos fabricantes que dominam essa linha de negócios ”, a investigação dos senadores relatório disse.
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