WASHINGTON – O governo Biden planeja oferecer a próxima geração de vacinas de reforço de coronavírus para americanos com 12 anos ou mais logo após o Dia do Trabalho, uma campanha que as autoridades federais esperam que reduza as mortes por Covid-19 e proteja contra uma esperada onda de inverno.
Dr. Peter Marks, o principal regulador de vacinas da Food and Drug Administration, disse em uma entrevista na terça-feira que sua equipe estava perto de autorizar doses atualizadas que teriam como alvo as versões do vírus que circulam agora.
Mesmo que essas formulações não tenham sido testadas em humanos, disse ele, a agência tem dados “extremamente bons” mostrando que as injeções são seguras e eficazes. “Quão confiante estou?” ele disse. “Estou extremamente confiante.”
Esta semana, tanto a Moderna quanto a Pfizer-BioNTech finalizaram seus envios ao FDA solicitando autorização de emergência de injeções de reforço destinadas a BA.5 e outra subvariante de Omicron que, juntas, representam maioria dos casos de coronavírus nos Estados Unidos.
Autoridades federais de saúde dizem que estão ansiosas para oferecer os reforços atualizados o mais rápido possível, apontando para um número de mortos que agora é de cerca de 450 americanos por dia e pode aumentar nos próximos meses, à medida que as pessoas passam mais tempo em ambientes fechados.
“Nós realmente temos que fazer melhor para proteger o público americano”, disse o Dr. Anthony S. Fauci, principal conselheiro médico do presidente Biden, em entrevista na terça-feira. “Estamos no meio de um surto de BA.5 aqui e não estamos nem perto de onde queremos estar.”
O governo Biden tem lutado para convencer os americanos da necessidade de sucessivas vacinações. Apenas cerca de dois terços da população foram inoculados com a série primária de duas injeções, e muito menos receberam doses de reforço.
Alguns cientistas de fora disseram que o governo está se movendo rápido demais para liberar injeções redesenhadas, argumentando que as vacinas existentes fornecem forte proteção contra doenças graves.
“As mortes estão concentradas em pessoas não vacinadas e pessoas com graves problemas de saúde”, disse John P. Moore, virologista da Weill Cornell Medicine. Ele disse que a proteção que as novas vacinas forneceriam contra a infecção pode ser “fraca ou inexistente”.
Jeremy Kamil, virologista da Louisiana State University Health Shreveport, disse que, embora apoiasse novos reforços, muitas pessoas tinham imunidade devido a infecções recentes. “Mesmo se divulgarmos isso nos próximos 10 dias, quantas pessoas ainda não receberam o Omicron?” ele disse.
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Outros cientistas disseram que o plano do governo fazia sentido, dado o quanto o vírus mudou. Marks disse que, se os reguladores esperassem por dados adicionais ou recomendações de especialistas externos, o vírus poderia evoluir ainda mais e “podemos ter perdido um monte de indivíduos que poderiam estar sentados à mesa de jantar juntos”.
Em um sinal de ação iminente do FDA, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças agendaram uma reunião de dois dias de seu painel consultivo de especialistas sobre o assunto para 1º e 2 de setembro. A diretora do CDC, Rochelle P. Walensky, em seguida, tome uma decisão final sobre a implantação das novas doses. As remessas para os estados podem começar já na próxima semana.
As autoridades planejam oferecer o novo booster da Pfizer para todos com 12 anos ou mais, limitando o novo tiro da Moderna a adultos. As pessoas que já receberam a série inicial de duas vacinas de qualquer vacina seriam elegíveis. Assim como aqueles que receberam as injeções iniciais mais uma ou duas injeções de reforço. A nova campanha de reforço poderia ser ampliada para crianças mais novas posteriormente.
Dr. Marks disse que a FDA pode recomendar que as pessoas que receberam recentemente uma dose da vacina Covid esperem “alguns meses” antes de receber a nova vacina, mesmo que sejam elegíveis. Ele disse que o CDC pode avaliar se as pessoas que foram infectadas recentemente com o vírus também devem esperar.
Até meados de agosto, o governo federal havia comprado mais de 170 milhões de doses da versão atualizada das vacinas. Este mês, o CDC apresentou planos detalhados para oferecer as injeções, alertando que a oferta seria “suficiente, mas finita” e dizendo que as doses devem ser “dirigidas a provedores com demanda esperada entre os pacientes elegíveis”.
As novas injeções combinam a vacina original com componentes voltados para BA.4 e BA.5, subvariantes recentes da Omicron. As autoridades argumentam que as novas formulações darão um impulso mais forte ao sistema imunológico do que as vacinas existentes.
Ao contrário das fotos anteriores, as formulações redesenhadas não foram amplamente testadas em humanos; em vez disso, as empresas enviaram dados de testes com ratos. Alguns especialistas em vacinas reclamaram que os dados de animais são muito preliminares e dizem que os reguladores devem esperar pelos resultados dos ensaios clínicos em humanos.
Mas o Dr. Fauci disse que usar dados de animais “não é nada diferente do que sempre fazemos” na atualização da vacina contra a gripe a cada ano. Dr. Marks disse que outras evidências incluem o extenso histórico com as vacinas existentes e uma série de testes anteriores em humanos com formulações específicas de variantes.
“Eu discordo muito daqueles que dizem: ‘Ah, você está apenas aprovando isso com dados de mouse’”, disse ele. “Estamos autorizando isso com a totalidade das evidências que temos.”
A Moderna e a Pfizer enviaram dados clínicos de estudos em humanos de injeções redesenhadas visando a versão original da variante Omicron. A Grã-Bretanha autorizou na semana passada essa versão da vacina da Moderna, mas os reguladores dos EUA pediram formulações destinadas às subvariantes mais recentes da Omicron.
Os pesquisadores ainda estão trabalhando para responder a perguntas importantes sobre a proteção que as novas vacinas oferecem, incluindo os níveis de anticorpos que as injeções geram em humanos e como esses anticorpos protegem as pessoas. A Moderna iniciou os testes em humanos de sua nova vacina este mês, e a Pfizer planeja fazer o mesmo no final do mês. Dados iniciais desses testes são esperados ainda este ano.
Dr. Moore, virologista da Weill Cornell Medicine, disse que os planos do governo podem sair pela culatra se o outono ou o inverno trouxerem uma onda de doenças, apesar dos novos reforços, potencialmente reduzindo a confiança geral nas vacinas Covid-19.
“Meu problema sempre foi: há dados suficientes para realmente justificar o esforço?” Dr. Moore disse. “A desvantagem potencial é que, se o público achar que esse booster contendo Omicron é algum tipo de bala mágica que lhes dará proteção super forte contra infecções, existe o risco de que eles mudem seu comportamento para aumentar sua exposição?”
A FDA decidirá se autoriza as doses reformuladas sem buscar uma recomendação de seu painel consultivo externo de especialistas, uma etapa que geralmente é tomada antes de disponibilizar novas vacinas. Os críticos reclamaram que os reguladores ignoraram o painel em etapas cruciais.
Marks defendeu a decisão, dizendo que uma reunião no final de junho do painel consultivo sobre a necessidade de revisar as vacinas deu aos reguladores “tudo o que precisávamos”. O comitê votou esmagadoramente a favor da atualização das vacinas para funcionar melhor contra o Omicron ou suas subvariantes, mas não considerou formulações específicas.
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