A Administração de Alimentos e Medicamentos aprovou um novo medicamento que reduziu o aparecimento de rugas faciais por cerca de seis meses, estimulando a concorrência em um mercado que há décadas é dominado pelo Botox.
A Revance Therapeutics, fabricante do novo tratamento, Daxxify, anunciou a aprovação na manhã de quinta-feira, dizendo que seus efeitos – por injeção no rosto ao longo das linhas de preocupação – duraram mais do que outros produtos no mercado.
Assim como o Botox da AbbVie, o novo tratamento é um agente bloqueador neuromuscular que essencialmente congela as rugas. É também uma toxina botulínica, que, quando usada conforme as instruções, não é detectada na corrente sanguínea do paciente.
Em estudos submetido ao FDAo tratamento excedeu em muito o efeito de um placebo, com cerca de 80 por cento dos provedores de tratamento sem ou com linhas faciais leves quatro meses após a injeção e cerca de metade vendo o efeito por seis meses.
O Dr. Balaji Prasad, que cobre especialidades farmacêuticas como analista do Barclays Investment Bank, disse que o medicamento foi o avanço mais significativo no campo de drogas de injeção facial de US$ 3 bilhões desde que o Botox – que agora domina 70% do mercado – foi aprovado pela primeira vez décadas. atrás.
“Os usuários não precisam ir uma vez a cada três meses”, disse Prasad. “Em um mundo onde o tempo é essencial, ter um produto com fator de longa duração é extremamente útil.”
Mark Foley, executivo-chefe da Revance Therapeutics, disse em entrevista na quinta-feira que a empresa passou muitos anos tentando descobrir um agente bloqueador neuromuscular eficaz que pudesse ser aplicado na pele sem agulha. No processo, encontrou uma maneira de manter a fórmula estável com tecnologia de peptídeos, em vez da proteína animal ou soro humano que normalmente era usado. Isso levou à aprovação do produto, que ele disse que a empresa já começou a testar uma variedade de problemas médicos.
“Isso também abre as portas para o que podemos fazer com a terapêutica”, disse Foley. “Se você pensar em enxaquecas, distonia cervical, bexiga hiperativa, também há uma grande oportunidade médica.”
A FDA aprovou o Botox como tratamento para enxaquecas crônicas em 2010.
Um dos estudos da Revance submetidos ao FDA para o uso estético do Daxxify descobriu que os usuários experimentaram mais efeitos colaterais do que aqueles que receberam um placebo; seis por cento tiveram dor de cabeça e dois por cento desenvolveram uma pálpebra caída.
A FDA alertou sobre o potencial de fraqueza muscular geral ou dificuldades respiratórias com o uso de tratamentos à base de toxinas, mas disse que não há sintomas. foram anotados com Daxxify.
A droga teve um caminho difícil para a aprovação. A Revance, com sede em Nashville, inicialmente esperava aprovação em novembro de 2020, mas a FDA adiou uma inspeção do local de fabricação devido às restrições de viagem impostas durante a pandemia de coronavírus, segundo o Dr. Prasad.
Em junho de 2021, a FDA realizou a inspeção e problemas descobertos com o processo de controle de qualidade da empresa e o banco de células em funcionamento, ou uma coleção de células que contém o ingrediente ativo do medicamento, mostram os registros da agência. Foley disse que essas preocupações foram resolvidas quando a empresa colocou um novo banco de células em operação.
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