A Emergent BioSolutions Inc., fabricante do Narcan, uma forma de spray nasal de naloxona, disse na terça-feira que a Food and Drug Administration dos EUA acelerou um pedido que apresentou para uma versão sem receita de seu spray nasal de reversão de opioides amplamente utilizado .
A empresa disse que está trabalhando no aplicativo há vários meses. A Emergent disse que a revisão prioritária do FDA dá ao medicamento uma data de aprovação esperada para 29 de março de 2023, colocando-o em primeiro lugar na fila para aprovação, à frente dos concorrentes que anunciaram sua incursão planejada no mercado.
A FDA incentivou as empresas farmacêuticas a solicitar a aprovação de versões sem receita de medicamentos para reversão de overdose, como o Narcan, para ajudar a enfrentar uma crise crescente de overdose de versões piratas do poderoso opioide fentanil.
Na semana passada, o comissário da FDA, Robert Califf, disse que a naloxona – que se liga aos receptores opioides para reverter os efeitos dos opioides – deveria ser tão onipresente quanto os desfibriladores.
“Qualquer aplicativo que recebemos é de alta prioridade. Eles serão examinados o mais rápido possível”, disse o Dr. Califf.
A pressão de novos concorrentes em potencial e do FDA significava que a Emergent precisaria mudar para o mercado de venda livre. Em novembro, o FDA disse aos fabricantes de medicamentos prescritos que, uma vez que tenha dados suficientes para apoiar a aprovação de um produto de naloxona sem receita, quaisquer produtos de naloxona comercializados apenas com receita sem diferença clinicamente significativa dos produtos sem receita serão considerados com marca incorreta.
Em sua aplicação para mudar para o status de venda livre, a Emergent não está mudando a formulação do Narcan. O FDA perguntou apenas a esse teste emergente se as pessoas que tentavam usar o produto poderiam entender as instruções na embalagem e administrar o medicamento sem a ajuda de um prescritor.
Robert Kramer, presidente e executivo-chefe da Emergent, disse que a empresa não determinou qual seria o preço do medicamento sem receita. O preço à vista médio de uma caixa de Narcan somente sob prescrição médica foi de US$ 152 em novembro, de acordo com a GoodRx, contra cerca de US$ 137 para concorrentes genéricos no mercado.
Duas outras empresas que buscam versões de naloxona sem receita provavelmente pressionarão ainda mais os preços, pois disseram que seu objetivo é reduzir os preços para uma disponibilidade mais ampla. A Pocket Naloxone Corp. e a Harm Reduction Therapeutics Inc., uma organização sem fins lucrativos financiada pela agora falida Purdue Pharma LP, dizem que pretendem tornar o medicamento barato e amplamente disponível.
O Sr. Kramer disse que a mudança para medicamentos sem receita é um resultado natural da evolução da epidemia de opioides. Ele disse que a estratégia da empresa é investir em parcerias público-privadas que ganhem reputação e relacionamentos para gerenciar ameaças à saúde de longo prazo.
As mortes por overdose de drogas ultrapassaram 108.000 no ano passado, impulsionadas pelo fentanil ilícito, que também está chegando a outras drogas, incluindo cocaína e pílulas falsas, matando pessoas que consumiam opioides sem saber.
Em abril, um grupo bipartidário de legisladores enviou cartas a sete grandes fabricantes de naloxona, incluindo a Emergent, instando-os a solicitar o status de venda livre.
“À medida que a saúde mental e a crise do vício continuam a assolar nosso país, este é um passo monumental para a expansão de tratamentos mais acessíveis para os americanos que buscam ajuda”, disse o deputado Brian Fitzpatrick (R-Pa.), Parte de um grupo que liderou o esforço e co-presidente da Força-Tarefa de Saúde Mental e Dependência Bipartidária.
A recente entrada de concorrentes genéricos no mercado de reversão de overdose de opioides de US$ 287 milhões pressionou as ações da Emergent, que caíram 73% no acumulado do ano. A naloxona fornece aproximadamente 24% da receita da empresa, de acordo com dados da FactSet.
As vendas do spray nasal Narcan aumentaram para US$ 224 milhões em 2020, ou 78% das vendas de naloxona em dólares, de 15% ou US$ 56 milhões em 2017, segundo a IQVIA Holdings Inc., que coleta dados de vendas de medicamentos. Essas doses representaram cerca de 48% dos kits de naloxona em 2020, contra 21% em 2017.
A Emergent BioSolutions Inc., fabricante do Narcan, uma forma de spray nasal de naloxona, disse na terça-feira que a Food and Drug Administration dos EUA acelerou um pedido que apresentou para uma versão sem receita de seu spray nasal de reversão de opioides amplamente utilizado .
A empresa disse que está trabalhando no aplicativo há vários meses. A Emergent disse que a revisão prioritária do FDA dá ao medicamento uma data de aprovação esperada para 29 de março de 2023, colocando-o em primeiro lugar na fila para aprovação, à frente dos concorrentes que anunciaram sua incursão planejada no mercado.
A FDA incentivou as empresas farmacêuticas a solicitar a aprovação de versões sem receita de medicamentos para reversão de overdose, como o Narcan, para ajudar a enfrentar uma crise crescente de overdose de versões piratas do poderoso opioide fentanil.
Na semana passada, o comissário da FDA, Robert Califf, disse que a naloxona – que se liga aos receptores opioides para reverter os efeitos dos opioides – deveria ser tão onipresente quanto os desfibriladores.
“Qualquer aplicativo que recebemos é de alta prioridade. Eles serão examinados o mais rápido possível”, disse o Dr. Califf.
A pressão de novos concorrentes em potencial e do FDA significava que a Emergent precisaria mudar para o mercado de venda livre. Em novembro, o FDA disse aos fabricantes de medicamentos prescritos que, uma vez que tenha dados suficientes para apoiar a aprovação de um produto de naloxona sem receita, quaisquer produtos de naloxona comercializados apenas com receita sem diferença clinicamente significativa dos produtos sem receita serão considerados com marca incorreta.
Em sua aplicação para mudar para o status de venda livre, a Emergent não está mudando a formulação do Narcan. O FDA perguntou apenas a esse teste emergente se as pessoas que tentavam usar o produto poderiam entender as instruções na embalagem e administrar o medicamento sem a ajuda de um prescritor.
Robert Kramer, presidente e executivo-chefe da Emergent, disse que a empresa não determinou qual seria o preço do medicamento sem receita. O preço à vista médio de uma caixa de Narcan somente sob prescrição médica foi de US$ 152 em novembro, de acordo com a GoodRx, contra cerca de US$ 137 para concorrentes genéricos no mercado.
Duas outras empresas que buscam versões de naloxona sem receita provavelmente pressionarão ainda mais os preços, pois disseram que seu objetivo é reduzir os preços para uma disponibilidade mais ampla. A Pocket Naloxone Corp. e a Harm Reduction Therapeutics Inc., uma organização sem fins lucrativos financiada pela agora falida Purdue Pharma LP, dizem que pretendem tornar o medicamento barato e amplamente disponível.
O Sr. Kramer disse que a mudança para medicamentos sem receita é um resultado natural da evolução da epidemia de opioides. Ele disse que a estratégia da empresa é investir em parcerias público-privadas que ganhem reputação e relacionamentos para gerenciar ameaças à saúde de longo prazo.
As mortes por overdose de drogas ultrapassaram 108.000 no ano passado, impulsionadas pelo fentanil ilícito, que também está chegando a outras drogas, incluindo cocaína e pílulas falsas, matando pessoas que consumiam opioides sem saber.
Em abril, um grupo bipartidário de legisladores enviou cartas a sete grandes fabricantes de naloxona, incluindo a Emergent, instando-os a solicitar o status de venda livre.
“À medida que a saúde mental e a crise do vício continuam a assolar nosso país, este é um passo monumental para a expansão de tratamentos mais acessíveis para os americanos que buscam ajuda”, disse o deputado Brian Fitzpatrick (R-Pa.), Parte de um grupo que liderou o esforço e co-presidente da Força-Tarefa de Saúde Mental e Dependência Bipartidária.
A recente entrada de concorrentes genéricos no mercado de reversão de overdose de opioides de US$ 287 milhões pressionou as ações da Emergent, que caíram 73% no acumulado do ano. A naloxona fornece aproximadamente 24% da receita da empresa, de acordo com dados da FactSet.
As vendas do spray nasal Narcan aumentaram para US$ 224 milhões em 2020, ou 78% das vendas de naloxona em dólares, de 15% ou US$ 56 milhões em 2017, segundo a IQVIA Holdings Inc., que coleta dados de vendas de medicamentos. Essas doses representaram cerca de 48% dos kits de naloxona em 2020, contra 21% em 2017.
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