A empresa que fabrica a maior parte da pílula abortiva mifepristona vendida nos Estados Unidos processou a Food and Drug Administration na quarta-feira, uma nova onda legal em uma série de recentes manobras judiciais sobre o destino da droga.
O processo acrescenta outra vertente à intensa batalha legal em andamento sobre um caso aberto em um tribunal federal no Texas, no qual um consórcio de grupos antiaborto está tentando anular a aprovação do mifepristona pela FDA há 23 anos, a primeira pílula usada em um esquema de abortamento medicamentoso com duas drogas.
No novo caso, a GenBioPro, que fabrica a versão genérica da mifepristona, busca impedir que a FDA cumpra a lei se os tribunais finalmente ordenarem que a mifepristona seja retirada do mercado. O caso foi arquivado no Tribunal Distrital de Maryland.
No início deste mês, o juiz federal do caso do Texas emitiu uma decisão preliminar invalidando a aprovação do mifepristona. Na semana passada, um painel do tribunal federal de apelações disse que o medicamento poderia permanecer no mercado enquanto o caso estava sendo litigado, mas ordenou a reversão de todas as ações regulatórias que o FDA tomou sobre a mifepristona desde 2016, que incluem a aprovação em 2019 da versão genérica do GenBioPro. da mesma droga.
Essa ordem foi brevemente suspensa pela Suprema Corte, que decidirá até a meia-noite de quarta-feira se estenderá a suspensão até que o caso completo possa ser ouvido.
A pressão para restringir as pílulas abortivas
A decisão de um juiz do Texas de invalidar a aprovação do FDA para o mifepristona, uma pílula abortiva comum, desencadeou um novo conflito entre defensores e opositores do acesso ao aborto nos Estados Unidos.
- Sob revisão: Após uma ordem do tribunal de apelações deixar de lado alguns aspectos da decisão do Texas e o Departamento de Justiça entrar com um pedido de emergência para preservar a aprovação da mifepristona pela FDA, a Suprema Corte está pronta para considerar se o aborto medicamentoso pode ser reduzido em estados onde o aborto é legal.
- Status Quo Temporário: O juiz Samuel Alito emitiu uma suspensão temporária garantindo que o mifepristone permaneceria amplamente disponível enquanto a Suprema Corte decide se concederá uma suspensão formal.
- Uma droga pouco conhecida: As pílulas abortivas dominaram as manchetes, mas, até recentemente, relativamente poucos americanos estavam familiarizados com a mifepristona e o conceito de abortos medicamentosos, mostram as pesquisas.
- Comprimidos de armazenamento: A decisão do Texas pode afetar a disponibilidade mesmo onde o aborto é legal, e os estados liderados pelos democratas têm lutado para se ajustar a um possível futuro sem o mifepristone.
O processo da GenBioPro afirma que a FDA falhou repetidamente em estipular que seguiria um processo regulatório estabelecido pelo Congresso e concederia à empresa farmacêutica direitos de processo garantidos pela Constituição se a agência fosse ordenada a suspender ou revogar sua aprovação do produto da GenBioPro.
Ao deixar em aberto a possibilidade de obedecer imediatamente a tal ordem judicial, argumenta o processo, a FDA “deixou a GenBioPro em risco de severas penalidades civis e criminais se não cessar as remessas de mifepristona”.
Evan Masingill, executivo-chefe da GenBioPro, disse na quarta-feira que a incerteza sobre o resultado do caso do Texas levou a menos pedidos de mifepristona. “A disrupção do mercado já é generalizada, impactando pedidos que incluem dezenas de milhares de unidades”, disse ele.
O caso também pode ter implicações para a indústria farmacêutica em geral. O processo afirma que seria sem precedentes para o FDA seguir uma ordem judicial para revogar imediatamente a aprovação de um medicamento. A aprovação de um medicamento só pode ser revogada se o FDA determinar que ele apresenta “um perigo iminente para a saúde pública”, diz o processo. A FDA argumentou veementemente no tribunal que a mifepristona é muito segura e citou dezenas de estudos mostrando que complicações sérias são raras e que menos de 1% dos pacientes precisam de hospitalização.
“As pessoas desenvolvem drogas neste país e não em outros porque normalmente temos uma estrutura regulatória bastante previsível e, com o processo do Texas, isso não está se tornando o caso?” disse Skye Perryman, advogada da GenBioPro e presidente da Democracy Forward, uma organização de defesa legal de centro-esquerda. “Isso tem implicações em toda a indústria.”
A GenBioPro diz que fornece cerca de dois terços do medicamento vendido nos Estados Unidos e que vendeu mais de 850.000 unidades do medicamento entre 2017 e 2020.
O processo da GenBioPro cita documentos que a FDA apresentou ao Supremo Tribunal, nos quais a agência disse que, se a decisão do tribunal de apelações entrasse em vigor, “a versão genérica do medicamento deixaria de ser aprovada por completo”.
A empresa disse no processo que tais declarações equivaliam a uma decisão política da agência federal e que “a decisão da FDA é errônea e ilegal”.
O processo diz que o FDA se recusou a dizer o contrário em resposta a três cartas que a GenBioPro enviou em março e abril. Nessas cartas, a GenBioPro pediu à agência que esclarecesse que aderiria ao processo exigido pelo Congresso, que normalmente envolve uma revisão detalhada e demorada antes de tomar qualquer decisão sobre a retirada de um medicamento.
A empresa disse que o FDA havia respondido apenas à primeira carta, enviada em março antes de qualquer decisão ser anunciada no processo dos grupos antiaborto, e que disse apenas que o “FDA, é claro, precisará revisar a decisão do Tribunal. parecer e ordem antes de determinar quais passos podem ser necessários para cumpri-la”.
“Não estamos contestando o julgamento científico ou médico da FDA”, disse Perryman, “mas a FDA não confirmou que respeitará os direitos de nossos clientes e, portanto, estamos buscando uma ordem judicial”.
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