A Food and Drug Administration aprovou um novo medicamento oral não hormonal na sexta-feira, sob a marca Veozah, projetado para tratar as ondas de calor da menopausa. A droga oferece às mulheres uma “opção de tratamento segura e eficaz”, disse a Dra. Janet Maynard, diretora do Escritório de Doenças Raras, Pediatria, Urológica e Medicina Reprodutiva da FDA em um comunicado.
As ondas de calor, também chamadas de sintomas vasomotores, afetam cerca de 75% das mulheres americanas na menopausa e na perimenopausa. Um grande corpo de evidências sugere que esse sintoma, no qual uma mulher sente um calor repentino e avassalador, pode ter um sério impacto na qualidade de vida e na produtividade. Estudos descobriram que as mulheres negras sofrem de mais grave e frequente ondas de calor por períodos mais longos.
No entanto, existem poucas opções de tratamento seguras e eficazes para as ondas de calor, disse a Dra. Stephanie Faubion, diretora médica da North American Menopause Society e diretora do Mayo Clinic Center for Women’s Health. A terapia hormonal é o tratamento mais eficaz para mulheres com menos de 60 anos, mas apresenta riscos para mulheres com certas condições de saúde. Equívocos sobre isso, que estão amplamente enraizados em um estudo de 2002 que desde então foi contestado, afastaram muitas outras mulheres dele, disse ela.
Existe apenas um outro tratamento não hormonal que foi mostrado para efetivamente gerenciar ondas de calor – paroxetina, que é usada principalmente para tratar a depressão, mas foi aprovada pelo FDA para ser usada também nos sintomas da menopausa.
Décadas de opções limitadas de tratamento criaram uma “necessidade não atendida” escancarada, tornando o Veozah, produzido pela empresa farmacêutica japonesa Astellas, inovador e há muito esperado, disse a Dra. Lauren Streicher, professora clínica de obstetrícia e ginecologia na Northwestern University e médica diretor do Northwestern Medicine Center for Menopause.
“Quando você pensa sobre o impacto dos sintomas vasomotores no trabalho, na função cognitiva, no sono, na qualidade de vida – a disponibilidade de outra opção é empolgante”, disse ela. “Isso é algo que esperávamos há muito tempo.”
Como a droga funciona?
Há cerca de uma década, pesquisadores identificados neurônios no cérebro, conhecidos como neurônios KNDy, que regulam a temperatura corporal, e descobriram que esses neurônios eram controlados principalmente pelo estrogênio. Quando as mulheres passam para a menopausa e seus níveis de estrogênio caem, “esses neurônios entram em ação”, disse Streicher, percebendo que o corpo está mais quente do que está e, assim, desencadeando uma cascata de eventos para resfriar o corpo, como o suor.
Veozah contém um composto chamado fezolinetant, que se liga a esses neurônios e os “acalma”, disse o Dr. Streicher.
A Astellas conduziu três testes para Veozah em locais de teste no Canadá, nos Estados Unidos e em países da Europa e envolveu coletivamente mais de 3.000 mulheres que tiveram ondas de calor moderadas ou graves. Em comparação com um placebo, a droga significativamente reduziu a gravidade e frequência de ondas de calor para mulheres que tomaram um comprimido por dia.
Muitas mulheres que tomaram o medicamento relataram uma diferença na quarta semana. Em alguns casos, disse a Dra. Nanette Santoro, professora de obstetrícia e ginecologia na Escola de Medicina da Universidade do Colorado, que foi consultora científica da Astellas durante os testes com a droga, as mulheres relataram sentir uma diferença em uma semana.
Ainda não há estudos comparando a eficácia do fezolinetant com a do estrogênio — que pode reduzir frequência de ondas de calor em 75 por centodisse o Dr. Faubion – mas parece ser mais eficaz do que a paroxetina.
Quem pode usar Veozah?
O estudo incluiu mulheres de 40 a 65 anos e o medicamento foi eficaz nessas faixas etárias. Mas pode ser particularmente útil para mulheres com mais de 60 anos porque, nessa idade, iniciar tratamentos hormonais pode ser considerado arriscado, tornando-o “potencialmente uma opção muito, muito boa” para essas mulheres, disse o Dr. Streicher, que não participou do estudo. mas revisou suas descobertas.
“Outra coisa boa sobre os ensaios clínicos é que eles tiveram um bom corte transversal de mulheres – mulheres negras, mulheres asiáticas, mulheres latinas”, disse ela. “E funcionou tão bem em mulheres negras quanto em mulheres brancas – isso é enorme.”
Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?
Uma das principais preocupações do estudo foi a toxicidade hepática. Versões semelhantes da droga produzida por outras empresas descobriram que era um efeito colateral importante e esses testes foram interrompidos, disse o Dr. Santoro.
Nos três ensaios da droga, 25 mulheres apresentaram enzimas hepáticas elevadas, de acordo com o FDA declaração de segurança. Por esse motivo, mulheres com danos hepáticos conhecidos devem evitar o medicamento e o FDA recomenda fazer exames de sangue antes de iniciar o medicamento para rastrear danos hepáticos. Também não é seguro para pacientes com insuficiência renal conhecida ou doença renal.
Há “ainda muitas incógnitas” sobre a droga, disse o Dr. Faubion, particularmente quaisquer efeitos na “saúde do coração, saúde dos ossos, saúde sexual, sintomas de humor ou peso”. Isso, ela acrescentou, é difícil de avaliar completamente até que a droga esteja no mercado e seja usada por mais pessoas por períodos mais longos. Apenas o estrogênio, observou o Dr. Faubion, demonstrou fornecer outros benefícios à saúde a longo prazo, além de atenuar as ondas de calor.
Quanto vai custar e em quanto tempo posso obtê-lo?
A empresa disse que o produto estará disponível nas farmácias dentro de três semanas e custará US$ 550 para um suprimento de 30 dias.
Esse preço é proibitivamente caro, disse o Dr. Faubion, e pode não ser coberto pelas seguradoras. “Isso precisa ser acessível para que as mulheres possam realmente utilizá-lo”, disse ela.
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