O principal descongestionante usado por milhões de americanos que procuram alívio para o nariz entupido provavelmente não é melhor do que uma pílula falsa, de acordo com especialistas do governo. Foto/AP
O principal descongestionante usado por milhões de americanos em busca de alívio para o nariz entupido não é melhor do que uma pílula falsa, de acordo com especialistas do governo que revisaram as pesquisas mais recentes sobre o ingrediente há muito questionado.
Os conselheiros da Food and Drug Administration votaram unanimemente na terça-feira contra a eficácia do principal medicamento encontrado nas versões populares de Sudafed, Allegra, Dayquil e outros medicamentos armazenados nas prateleiras das lojas.
“Estudos modernos, quando bem conduzidos, não mostram qualquer melhora na congestão com fenilefrina”, disse o Dr. Mark Dykewicz, especialista em alergia da Faculdade de Medicina da Universidade de Saint Louis.
A FDA reuniu os seus consultores externos para analisar novamente a fenilefrina, que se tornou o principal medicamento nos descongestionantes de venda livre quando os medicamentos com um ingrediente mais antigo – a pseudoefedrina – foram transferidos para trás dos balcões das farmácias. Uma lei de 2006 forçou a mudança porque a pseudoefedrina pode ser ilegalmente transformada em metanfetamina.
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Essas versões originais do Sudafed e de outros medicamentos continuam disponíveis sem receita médica, mas são menos populares e representam cerca de um quinto do mercado de US$ 2,2 bilhões para descongestionantes orais. Versões de fenilefrina – às vezes rotuladas como “PE” na embalagem – compõem o resto.
Se a FDA seguir as recomendações do painel, a Johnson & Johnson, a Bayer e outras farmacêuticas poderão ser obrigadas a retirar das prateleiras das lojas os seus medicamentos orais contendo fenilefrina. Isso provavelmente forçaria os consumidores a mudar para produtos de pseudoefedrina vendidos sem prescrição médica ou para sprays e gotas nasais à base de fenilefrina.
Nesse cenário, a FDA teria de trabalhar com drogarias, farmacêuticos e outros prestadores de cuidados de saúde para educar os consumidores sobre as opções restantes para o tratamento da congestão, disseram os membros do painel na terça-feira.
O grupo também disse à FDA que estudar a fenilefrina em doses mais elevadas não era uma opção porque pode elevar a pressão arterial a níveis potencialmente perigosos.
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“Acho que há uma questão de segurança aí”, disse o Dr. Paul Pisaric, da Archwell Health, em Oklahoma. “Acho que este é um negócio fechado, no que me diz respeito. Não funciona.”
A reunião de dois dias desta semana foi motivada por pesquisadores da Universidade da Flórida que solicitaram à FDA a remoção da maioria dos produtos de fenilefrina com base em estudos recentes que mostram que eles não conseguiram superar as pílulas placebo em pacientes com resfriado e congestão alérgica. Os mesmos investigadores também contestaram a eficácia do medicamento em 2007, mas a FDA permitiu que os produtos permanecessem no mercado enquanto se aguarda investigação adicional.
Essa também foi a recomendação dos especialistas externos da FDA na época, que se reuniram para uma reunião semelhante sobre o medicamento em 2007.
Desta vez, os 16 membros do painel da FDA concordaram unanimemente que as evidências atuais não mostram benefícios para o medicamento.
“Acho que este medicamento nesta dose oral deveria ter sido retirado do mercado há muito tempo”, disse Jennifer Schwartzott, representante dos pacientes no painel. “Os pacientes necessitam e merecem medicamentos que tratem seus sintomas de forma segura e eficaz e não acredito que este medicamento faça isso.”
Os conselheiros apoiaram essencialmente as conclusões de uma revisão científica da FDA publicada antes da reunião desta semana, que encontrou inúmeras falhas nos estudos das décadas de 1960 e 1970 que apoiaram a aprovação original da fenilefrina. Os estudos eram “extremamente pequenos” e utilizavam técnicas estatísticas e de pesquisa que não são mais aceitas pela agência, disseram os reguladores.
“O resultado final é que nenhum dos estudos originais resiste aos padrões modernos de desenho ou conduta de estudo”, disse o Dr. Peter Starke, principal revisor médico da agência.
Além disso, três estudos maiores e rigorosamente conduzidos, publicados desde 2016, não mostraram diferença entre medicamentos fenilefrina e placebos para aliviar a congestão. Esses estudos foram conduzidos pela Merck e Johnson & Johnson e inscreveram centenas de pacientes.
Um grupo comercial que representa os fabricantes de medicamentos não sujeitos a receita médica, a Consumer Healthcare Products Association, argumentou que os novos estudos tinham limitações e que os consumidores deveriam continuar a ter “acesso fácil” à fenilefrina.
Como muitos outros ingredientes vendidos sem receita, a fenilefrina foi essencialmente aprovada durante uma ampla revisão da FDA iniciada em 1972. Ela foi vendida em várias formas por mais de 75 anos, antes das próprias regulamentações da agência sobre a eficácia dos medicamentos.
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“Sempre que um produto está no mercado há tanto tempo, faz parte da natureza humana fazer suposições sobre o que achamos que sabemos sobre o produto”, disse a Dra. Theresa Michele, que lidera o departamento de medicamentos isentos de prescrição da FDA.
Mas os revisores da FDA disseram que a sua última avaliação reflecte novos conhecimentos de testes sobre a rapidez com que a fenilefrina é metabolizada quando tomada por via oral, deixando apenas vestígios de níveis que atingem as passagens nasais para aliviar a congestão. O medicamento parece mais eficaz quando aplicado diretamente no nariz, em sprays ou gotas, e esses produtos não estão sob revisão.
É improvável que haja qualquer impacto imediato da votação do painel de terça-feira, que não é vinculativa.
A opinião negativa do grupo abre a porta para a FDA retirar a fenilefrina de uma lista federal de descongestionantes considerados eficazes para comprimidos e líquidos vendidos sem receita médica. A FDA disse que a remoção dos produtos eliminaria “custos desnecessários e atrasos no tratamento de um medicamento que não traz nenhum benefício”.
A lista, ou monografia, de medicamentos descongestionantes nasais da FDA não é atualizada desde 1995. O processo para alterar uma monografia tradicionalmente leva anos ou décadas, exigindo múltiplas rodadas de revisão e comentários públicos. No entanto, uma lei de 2020 aprovada pelo Congresso agiliza o processo, o que deverá permitir à FDA acelerar a publicação de novos padrões para ingredientes não sujeitos a receita médica.
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