O FDA também deverá resolver em breve a questão de autorizar vacinas contra o coronavírus em caráter de emergência para crianças menores de 12 anos.
Na semana passada, a agência aprovou totalmente a vacina Pfizer-BioNTech para pessoas com 16 anos ou mais, uma decisão importante que estimulou uma série de mandatos de vacinas em corporações, universidades, hospitais e em outros lugares.
Essa decisão e uma série de outras recaiu sobre equipes lideradas pelo Dr. Gruber e pelo Dr. Krause, trabalhando sob o comando do Dr. Marks.
O FDA analisa os dados dos fabricantes de vacinas sobre segurança e eficácia e, às vezes, toma decisões com a contribuição do comitê consultivo externo de especialistas em vacinas. As decisões da agência são seguidas por recomendações dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, após ouvir seu próprio painel externo de especialistas.
O Dr. Gruber e o Dr. Krause estão na agência há 30 anos e têm longa experiência na revisão de vacinas, inclusive para o Ebola. O escritório que eles lideram avalia as vacinas anuais contra a gripe, incluindo quais cepas de cada versão do ano alvos, e teve um papel central na autorização do FDA de três vacinas contra o coronavírus, que também incluem uma injeção de dose única da Johnson & Johnson.
Seu escritório também orienta os fabricantes sobre os tipos de estudos que eles precisam realizar para avaliar novas vacinas e, em seguida, analisa os dados sobre elas. O FDA sofreu enorme pressão no outono passado por funcionários da administração de Trump para diluir ou destruir os padrões que havia estabelecido para autorizações de uso de vacinas de emergência, mas prevaleceu na publicação das diretrizes. O Dr. Stephen M. Hahn, o comissário do FDA sob o presidente Donald J. Trump, disse na terça-feira que o Dr. Gruber e o Dr. Krause “se uniram e reuniram recursos incríveis e conseguiram as autorizações feitas em tempo recorde”.
“Eles definem o padrão ouro” para análises de vacinas, disse a Dra. Luciana Borio, a ex-cientista-chefe interina da agência no governo do presidente Barack Obama. Durante a pandemia, ela acrescentou, “eles baixaram a cabeça e organizaram sua equipe para fazer esse trabalho sob uma pressão tremenda, mas de forma rigorosa, rápida e flexível”.
O FDA também deverá resolver em breve a questão de autorizar vacinas contra o coronavírus em caráter de emergência para crianças menores de 12 anos.
Na semana passada, a agência aprovou totalmente a vacina Pfizer-BioNTech para pessoas com 16 anos ou mais, uma decisão importante que estimulou uma série de mandatos de vacinas em corporações, universidades, hospitais e em outros lugares.
Essa decisão e uma série de outras recaiu sobre equipes lideradas pelo Dr. Gruber e pelo Dr. Krause, trabalhando sob o comando do Dr. Marks.
O FDA analisa os dados dos fabricantes de vacinas sobre segurança e eficácia e, às vezes, toma decisões com a contribuição do comitê consultivo externo de especialistas em vacinas. As decisões da agência são seguidas por recomendações dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, após ouvir seu próprio painel externo de especialistas.
O Dr. Gruber e o Dr. Krause estão na agência há 30 anos e têm longa experiência na revisão de vacinas, inclusive para o Ebola. O escritório que eles lideram avalia as vacinas anuais contra a gripe, incluindo quais cepas de cada versão do ano alvos, e teve um papel central na autorização do FDA de três vacinas contra o coronavírus, que também incluem uma injeção de dose única da Johnson & Johnson.
Seu escritório também orienta os fabricantes sobre os tipos de estudos que eles precisam realizar para avaliar novas vacinas e, em seguida, analisa os dados sobre elas. O FDA sofreu enorme pressão no outono passado por funcionários da administração de Trump para diluir ou destruir os padrões que havia estabelecido para autorizações de uso de vacinas de emergência, mas prevaleceu na publicação das diretrizes. O Dr. Stephen M. Hahn, o comissário do FDA sob o presidente Donald J. Trump, disse na terça-feira que o Dr. Gruber e o Dr. Krause “se uniram e reuniram recursos incríveis e conseguiram as autorizações feitas em tempo recorde”.
“Eles definem o padrão ouro” para análises de vacinas, disse a Dra. Luciana Borio, a ex-cientista-chefe interina da agência no governo do presidente Barack Obama. Durante a pandemia, ela acrescentou, “eles baixaram a cabeça e organizaram sua equipe para fazer esse trabalho sob uma pressão tremenda, mas de forma rigorosa, rápida e flexível”.
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