Dois poderosos comitês do Congresso que investigam a controversa aprovação federal do medicamento da Biogen para Alzheimer, Aduhelm, exigiram informações e documentos extensos da Food and Drug Administration na quinta-feira, deixando claro que os líderes dos comitês estão preocupados com ações incomuns que a agência tomou durante o avaliar e aprovar o medicamento.
“Estamos preocupados com as aparentes anomalias nos processos do FDA em torno de sua revisão do Aduhelm”, disseram os presidentes do comitê em uma carta de 13 páginas pedindo uma pilha de documentação e respostas a perguntas.
“A FDA concedeu aprovação acelerada para o medicamento, apesar das preocupações levantadas por especialistas – incluindo a própria equipe da agência” e membros de seu comitê consultivo independente, disse a carta.
“Também estamos preocupados com os relatórios de coordenação incomum entre o FDA e a Biogen durante o processo de aprovação do medicamento”, acrescentou o comitê.
A carta – dirigida ao comissário em exercício da FDA, Dra. Janet Woodcock e assinada pela Representante Carolyn Maloney, presidente do Comitê de Supervisão e Reforma da Câmara, e pelo representante Frank Pallone, presidente do Comitê de Energia e Comércio da Câmara – pede informações sobre virtualmente todas as etapas do tratamento do FDA com o Aduhelm, a marca registrada do aducanumabe.
Citando detalhes relatados pela primeira vez em uma investigação do New York Times em julho, a carta observa que dois meses antes da droga receber luz verde em junho, um conselho de altos funcionários da FDA “’concluiu que outro ensaio clínico era necessário antes de aprovar a droga’, com um membro notando que a aprovação poderia ‘resultar em milhões de pacientes tomando aducanumabe sem qualquer indicação de realmente receber qualquer benefício, ou pior, causar danos.’ ”
A aprovação do Aduhelm – um tratamento que exige infusões intravenosas mensais que a Biogen tem preço de US $ 56.000 por ano – foi recebida com uma tempestade de críticas de muitos especialistas em Alzheimer e outros cientistas.
Embora alguns especialistas em Alzheimer tenham apoiado a aprovação, dado que há tão poucas terapias disponíveis para a doença devastadora, muitos estão preocupados que as evidências não mostrem de forma convincente que a droga pode trazer qualquer benefício. Também existe a preocupação de que o medicamento possa causar inchaço ou sangramento cerebral.
Esta é uma história em desenvolvimento.
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