Espera-se que o governo federal dê um passo significativo nesta semana para oferecer doses de reforço a uma gama muito mais ampla de americanos, pois os conselheiros da Food and Drug Administration se reúnem na quinta e na sexta-feira para discutir os destinatários das vacinas contra o coronavírus Johnson & Johnson e Moderna.
Até agora, os reguladores autorizaram doses de reforço apenas para certos adultos que receberam a vacina Pfizer-BioNTech – uma fonte de alguma frustração para os conselheiros médicos do governo, que questionaram em uma reunião no mês passado se os destinatários das outras doses estavam sendo deixados de fora.
Mas o governo Biden está ansioso para reforçar a proteção fornecida por todas as três vacinas. E as autoridades federais estão cada vez mais preocupadas, em particular com os mais de 15 milhões de americanos que receberam a vacina Johnson & Johnson, que é menos eficaz do que as outras.
Na quinta-feira, o painel consultivo do FDA de especialistas em vacinas vai discutir dados de segurança e eficácia relativos a doses de reforço para destinatários Moderna. Na sexta-feira, o grupo discutirá os boosters da Johnson & Johnson. A agência normalmente emite decisões alguns dias após as reuniões do comitê consultivo.
O comitê de especialistas também ouvirá uma apresentação ansiosamente aguardada na sexta-feira de cientistas do National Institutes of Health sobre a eficácia da mistura de diferentes marcas de vacinas.
O Dr. Peter Marks, o principal regulador de vacinas do FDA, sugeriu na semana passada que as autoridades federais favorecem injeções extras para todas as três vacinas. “Os dados parecem demonstrar que as doses de reforço parecem necessárias”, disse ele.
As deliberações vêm enquanto os casos de coronavírus nos Estados Unidos estão caindo, com a média de sete dias de novos casos diários caindo para menos de 100.000 pela primeira vez desde o início de agosto. As hospitalizações e mortes também estão diminuindo.
O Dr. Anthony S. Fauci, o principal médico de doenças infecciosas do país, disse em uma entrevista à CNN no domingo que “temos que ter cuidado para não declarar vitória prematuramente”, citando o potencial do vírus se recuperar entre os americanos não vacinados.
O Dr. Fauci disse que vacinar crianças mais novas pode oferecer outra linha de defesa crucial. Já no Halloween, o FDA poderia autorizar a vacina Pfizer-BioNTech para crianças de 5 a 11 anos, uma medida que poderia ajudar a proteger mais de 28 milhões de pessoas nos Estados Unidos.
Embora o governo federal tenha enfatizado por meses que todas as três vacinas são altamente eficazes, um estudo recente pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças descobriram que a vacina de dose única da Johnson & Johnson foi apenas 71 por cento eficaz contra a hospitalização por Covid-19, em comparação com 88 por cento para a vacina de duas doses Pfizer-BioNTech e 93 por cento para a vacina de duas doses da Moderna regime.
No mês passado, a Johnson & Johnson anunciou que uma segunda dose, administrada dois meses após a primeira, aumentou a eficácia da vacina contra o sintomático Covid-19 para 94 por cento. A empresa também disse que duas injeções foram 100 por cento eficazes contra doenças graves, embora essa estimativa fosse menos conclusiva.
As pessoas elegíveis para o reforço da Pfizer incluem aquelas com 65 anos ou mais e aquelas que vivem em instituições de cuidados de longo prazo, têm condições médicas subjacentes ou estão em maior risco de exposição ao vírus por causa de seus empregos ou configurações institucionais, um grupo que inclui profissionais de saúde , professores e prisioneiros.
Espera-se que o FDA e o CDC proponham essencialmente os mesmos critérios para as doses de reforço da Moderna e da Johnson & Johnson, embora eles também possam discutir se ampliam a elegibilidade para incluir mais pessoas de meia-idade.
SYDNEY, Austrália – Com entusiasmo e cautela, Sydney saiu do confinamento na segunda-feira, depois de mais de 100 dias de existência diminuída pela Delta.
Era o “Dia da Liberdade”, com regras. Em todo o estado de New South Wales, lar de Sydney, até 10 pessoas vacinadas poderiam se reunir em casa, com o número aumentando para 100 pessoas em casamentos e 500 em eventos ao ar livre. Bares e restaurantes também abrem com máscaras exigidas em ambientes fechados, quando as pessoas não estão comendo e bebendo.
Mas com mais de 70 por cento da população adulta do estado totalmente vacinada, os primeiros goles de normalidade foram mais do que suficientes para comemorar.
“As pessoas podem chamá-lo do dia que quiserem”, disse Dominic Perrottet, o primeiro-ministro estadual, que borrifou-se acidentalmente com cerveja enquanto batia em um barril para comemorar a ocasião. “Só acho que é um grande dia para o povo de nosso estado, com base nos esforços e sacrifícios que todos fizeram.”
Para um país que foi a capital da estratégia “Covid zero” para eliminar totalmente o vírus, foi uma metamorfose dolorosa. Quando o surto começou em junho, a Austrália não tinha urgência e suprimentos da vacina. Novos casos explodiram para 1.500 por dia. Agora, depois de meses de adesão pública, o número de casos caiu para cerca de 500 por dia e muitos epidemiologistas acreditam que o país está a caminho de vacinar totalmente 90% de sua população, senão mais.
Dados os números promissores, Perrottet tem acelerado rapidamente o afastamento das restrições. Ele recentemente concedeu uma isenção que permitirá que 10.000 fãs vacinados participem da corrida de cavalos The Everest em Sydney. Ele também pressionou para reabrir as viagens internacionais já no próximo mês.
O progresso ainda é desigual. Algumas comunidades regionais têm taxas de vacinação muito mais baixas. Melbourne, a segunda maior cidade da Austrália, ainda está fechada, com o número de casos girando em torno de 1.500 por dia. E na Austrália Ocidental, que tem aproveitado a vida sem Covid durante a maior parte da pandemia, apenas cerca de metade dos adultos estão totalmente vacinados, o que significa que os residentes de Sydney podem chegar a Nova York antes de visitar Perth devido às restrições da fronteira estadual.
Mas viajar é apenas uma das alegrias que as pessoas desejam experimentar. Os salões têm sido populares – com alguns abrindo às 12h01, no momento em que eram permitidos. As academias também repentinamente voltaram à vida na manhã de segunda-feira, e até as atividades mais mundanas pareciam ser bem-vindas.
Alexis Phitidis, dona de uma loja de colchões no leste de Sydney, enviou mensagens de texto para fornecedores e amigos quando faltava apenas um minuto para a reabertura. Lá dentro, meia dúzia de clientes deitou-se em colchões para testar o que queriam comprar.
“É movimentado, mas calmo”, disse Phitidis. “As pessoas estão simplesmente gratas pela oportunidade – todos nós somos gratos pela oportunidade de apenas nos envolvermos.”
Um cliente passou correndo de repente. Ele ofereceu três palavras que capturaram o clima: “É incrível”.
A Merck disse na segunda-feira que apresentou um pedido à Food and Drug Administration para autorizar o que seria a primeira pílula antiviral a tratar a Covid.
Uma aprovação para o medicamento, molnupiravir, seria um marco na luta contra o coronavírus, disseram os especialistas, porque um tratamento conveniente e relativamente barato poderia atingir muito mais pessoas de alto risco doentes com Covid do que os pesados tratamentos com anticorpos atualmente em uso.
O governo Biden está se preparando para uma autorização que pode vir dentro de semanas. Se aprovada, a pílula provavelmente será distribuída aos estados, como foi o caso das vacinas. Os estados poderiam então distribuir as pílulas como desejassem, por meio de farmácias ou consultórios médicos, disseram autoridades do alto escalão.
Se a pílula obtiver autorização, dezenas de milhões de americanos provavelmente serão elegíveis para tomá-la se ficarem doentes com Covid – muito mais do que o suprimento poderia cobrir, pelo menos inicialmente. O governo federal fez um pedido antecipado de pílulas suficientes para 1,7 milhão de americanos, a um preço de cerca de US $ 700 por paciente. Isso é cerca de um terço do preço que o governo está pagando pelos tratamentos com anticorpos monoclonais, que geralmente são administrados por infusão intravenosa.
A Merck, que está desenvolvendo a pílula com a Ridgeback Biotherapeutics de Miami, espera ser capaz de produzir pílulas suficientes para 10 milhões de pessoas até o final deste ano. Os governos correram para bloquear os suprimentos desde que os fortes resultados dos testes clínicos foram divulgados este mês; Austrália, Malásia, Cingapura e Coréia do Sul anunciaram acordos.
Uma pílula antiviral que está sendo desenvolvida pela Pfizer e uma da Atea Pharmaceuticals-Roche relatará os resultados do estudo nos próximos meses e, se eficaz, pode expandir o fornecimento.
A pílula da Merck deve ser tomada em casa na forma de quatro cápsulas duas vezes ao dia durante cinco dias, para um total de 40 pílulas. Ele reduziu pela metade as hospitalizações e mortes em um ensaio clínico que envolveu adultos não vacinados que começaram a apresentar sintomas de Covid nos últimos cinco dias e estavam sob alto risco de maus resultados da doença.
A Merck disse que estava buscando autorização para que sua pílula fosse dada apenas a adultos de alto risco, que no ensaio clínico eram mais comumente pessoas com mais de 60 anos ou mais jovens com obesidade, diabetes ou doenças cardíacas.
Não estava claro se o tratamento estaria disponível para pessoas vacinadas, que não eram elegíveis para o ensaio clínico. Uma porta-voz da empresa disse que caberia ao FDA decidir.
Testado originalmente para a gripe, o medicamento impede a replicação do coronavírus, inserindo erros em seu código genético.
Esse mecanismo provavelmente tornará um grupo de alto risco, as pessoas grávidas, inelegíveis para receber as pílulas se forem autorizadas, por temor de que a droga possa causar mutações que podem resultar em defeitos de nascença. No ensaio clínico, os voluntários tiveram que concordar em se abster de relações sexuais desprotegidas por quatro dias após terminarem de tomar os comprimidos, e algumas mulheres em idade fértil tiveram que ter um teste de gravidez negativo para se inscrever no estudo.
Sheryl Gay Stolberg contribuiu com reportagem.
Espera-se que o governo federal dê um passo significativo nesta semana para oferecer doses de reforço a uma gama muito mais ampla de americanos, pois os conselheiros da Food and Drug Administration se reúnem na quinta e na sexta-feira para discutir os destinatários das vacinas contra o coronavírus Johnson & Johnson e Moderna.
Até agora, os reguladores autorizaram doses de reforço apenas para certos adultos que receberam a vacina Pfizer-BioNTech – uma fonte de alguma frustração para os conselheiros médicos do governo, que questionaram em uma reunião no mês passado se os destinatários das outras doses estavam sendo deixados de fora.
Mas o governo Biden está ansioso para reforçar a proteção fornecida por todas as três vacinas. E as autoridades federais estão cada vez mais preocupadas, em particular com os mais de 15 milhões de americanos que receberam a vacina Johnson & Johnson, que é menos eficaz do que as outras.
Na quinta-feira, o painel consultivo do FDA de especialistas em vacinas vai discutir dados de segurança e eficácia relativos a doses de reforço para destinatários Moderna. Na sexta-feira, o grupo discutirá os boosters da Johnson & Johnson. A agência normalmente emite decisões alguns dias após as reuniões do comitê consultivo.
O comitê de especialistas também ouvirá uma apresentação ansiosamente aguardada na sexta-feira de cientistas do National Institutes of Health sobre a eficácia da mistura de diferentes marcas de vacinas.
O Dr. Peter Marks, o principal regulador de vacinas do FDA, sugeriu na semana passada que as autoridades federais favorecem injeções extras para todas as três vacinas. “Os dados parecem demonstrar que as doses de reforço parecem necessárias”, disse ele.
As deliberações vêm enquanto os casos de coronavírus nos Estados Unidos estão caindo, com a média de sete dias de novos casos diários caindo para menos de 100.000 pela primeira vez desde o início de agosto. As hospitalizações e mortes também estão diminuindo.
O Dr. Anthony S. Fauci, o principal médico de doenças infecciosas do país, disse em uma entrevista à CNN no domingo que “temos que ter cuidado para não declarar vitória prematuramente”, citando o potencial do vírus se recuperar entre os americanos não vacinados.
O Dr. Fauci disse que vacinar crianças mais novas pode oferecer outra linha de defesa crucial. Já no Halloween, o FDA poderia autorizar a vacina Pfizer-BioNTech para crianças de 5 a 11 anos, uma medida que poderia ajudar a proteger mais de 28 milhões de pessoas nos Estados Unidos.
Embora o governo federal tenha enfatizado por meses que todas as três vacinas são altamente eficazes, um estudo recente pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças descobriram que a vacina de dose única da Johnson & Johnson foi apenas 71 por cento eficaz contra a hospitalização por Covid-19, em comparação com 88 por cento para a vacina de duas doses Pfizer-BioNTech e 93 por cento para a vacina de duas doses da Moderna regime.
No mês passado, a Johnson & Johnson anunciou que uma segunda dose, administrada dois meses após a primeira, aumentou a eficácia da vacina contra o sintomático Covid-19 para 94 por cento. A empresa também disse que duas injeções foram 100 por cento eficazes contra doenças graves, embora essa estimativa fosse menos conclusiva.
As pessoas elegíveis para o reforço da Pfizer incluem aquelas com 65 anos ou mais e aquelas que vivem em instituições de cuidados de longo prazo, têm condições médicas subjacentes ou estão em maior risco de exposição ao vírus por causa de seus empregos ou configurações institucionais, um grupo que inclui profissionais de saúde , professores e prisioneiros.
Espera-se que o FDA e o CDC proponham essencialmente os mesmos critérios para as doses de reforço da Moderna e da Johnson & Johnson, embora eles também possam discutir se ampliam a elegibilidade para incluir mais pessoas de meia-idade.
SYDNEY, Austrália – Com entusiasmo e cautela, Sydney saiu do confinamento na segunda-feira, depois de mais de 100 dias de existência diminuída pela Delta.
Era o “Dia da Liberdade”, com regras. Em todo o estado de New South Wales, lar de Sydney, até 10 pessoas vacinadas poderiam se reunir em casa, com o número aumentando para 100 pessoas em casamentos e 500 em eventos ao ar livre. Bares e restaurantes também abrem com máscaras exigidas em ambientes fechados, quando as pessoas não estão comendo e bebendo.
Mas com mais de 70 por cento da população adulta do estado totalmente vacinada, os primeiros goles de normalidade foram mais do que suficientes para comemorar.
“As pessoas podem chamá-lo do dia que quiserem”, disse Dominic Perrottet, o primeiro-ministro estadual, que borrifou-se acidentalmente com cerveja enquanto batia em um barril para comemorar a ocasião. “Só acho que é um grande dia para o povo de nosso estado, com base nos esforços e sacrifícios que todos fizeram.”
Para um país que foi a capital da estratégia “Covid zero” para eliminar totalmente o vírus, foi uma metamorfose dolorosa. Quando o surto começou em junho, a Austrália não tinha urgência e suprimentos da vacina. Novos casos explodiram para 1.500 por dia. Agora, depois de meses de adesão pública, o número de casos caiu para cerca de 500 por dia e muitos epidemiologistas acreditam que o país está a caminho de vacinar totalmente 90% de sua população, senão mais.
Dados os números promissores, Perrottet tem acelerado rapidamente o afastamento das restrições. Ele recentemente concedeu uma isenção que permitirá que 10.000 fãs vacinados participem da corrida de cavalos The Everest em Sydney. Ele também pressionou para reabrir as viagens internacionais já no próximo mês.
O progresso ainda é desigual. Algumas comunidades regionais têm taxas de vacinação muito mais baixas. Melbourne, a segunda maior cidade da Austrália, ainda está fechada, com o número de casos girando em torno de 1.500 por dia. E na Austrália Ocidental, que tem aproveitado a vida sem Covid durante a maior parte da pandemia, apenas cerca de metade dos adultos estão totalmente vacinados, o que significa que os residentes de Sydney podem chegar a Nova York antes de visitar Perth devido às restrições da fronteira estadual.
Mas viajar é apenas uma das alegrias que as pessoas desejam experimentar. Os salões têm sido populares – com alguns abrindo às 12h01, no momento em que eram permitidos. As academias também repentinamente voltaram à vida na manhã de segunda-feira, e até as atividades mais mundanas pareciam ser bem-vindas.
Alexis Phitidis, dona de uma loja de colchões no leste de Sydney, enviou mensagens de texto para fornecedores e amigos quando faltava apenas um minuto para a reabertura. Lá dentro, meia dúzia de clientes deitou-se em colchões para testar o que queriam comprar.
“É movimentado, mas calmo”, disse Phitidis. “As pessoas estão simplesmente gratas pela oportunidade – todos nós somos gratos pela oportunidade de apenas nos envolvermos.”
Um cliente passou correndo de repente. Ele ofereceu três palavras que capturaram o clima: “É incrível”.
A Merck disse na segunda-feira que apresentou um pedido à Food and Drug Administration para autorizar o que seria a primeira pílula antiviral a tratar a Covid.
Uma aprovação para o medicamento, molnupiravir, seria um marco na luta contra o coronavírus, disseram os especialistas, porque um tratamento conveniente e relativamente barato poderia atingir muito mais pessoas de alto risco doentes com Covid do que os pesados tratamentos com anticorpos atualmente em uso.
O governo Biden está se preparando para uma autorização que pode vir dentro de semanas. Se aprovada, a pílula provavelmente será distribuída aos estados, como foi o caso das vacinas. Os estados poderiam então distribuir as pílulas como desejassem, por meio de farmácias ou consultórios médicos, disseram autoridades do alto escalão.
Se a pílula obtiver autorização, dezenas de milhões de americanos provavelmente serão elegíveis para tomá-la se ficarem doentes com Covid – muito mais do que o suprimento poderia cobrir, pelo menos inicialmente. O governo federal fez um pedido antecipado de pílulas suficientes para 1,7 milhão de americanos, a um preço de cerca de US $ 700 por paciente. Isso é cerca de um terço do preço que o governo está pagando pelos tratamentos com anticorpos monoclonais, que geralmente são administrados por infusão intravenosa.
A Merck, que está desenvolvendo a pílula com a Ridgeback Biotherapeutics de Miami, espera ser capaz de produzir pílulas suficientes para 10 milhões de pessoas até o final deste ano. Os governos correram para bloquear os suprimentos desde que os fortes resultados dos testes clínicos foram divulgados este mês; Austrália, Malásia, Cingapura e Coréia do Sul anunciaram acordos.
Uma pílula antiviral que está sendo desenvolvida pela Pfizer e uma da Atea Pharmaceuticals-Roche relatará os resultados do estudo nos próximos meses e, se eficaz, pode expandir o fornecimento.
A pílula da Merck deve ser tomada em casa na forma de quatro cápsulas duas vezes ao dia durante cinco dias, para um total de 40 pílulas. Ele reduziu pela metade as hospitalizações e mortes em um ensaio clínico que envolveu adultos não vacinados que começaram a apresentar sintomas de Covid nos últimos cinco dias e estavam sob alto risco de maus resultados da doença.
A Merck disse que estava buscando autorização para que sua pílula fosse dada apenas a adultos de alto risco, que no ensaio clínico eram mais comumente pessoas com mais de 60 anos ou mais jovens com obesidade, diabetes ou doenças cardíacas.
Não estava claro se o tratamento estaria disponível para pessoas vacinadas, que não eram elegíveis para o ensaio clínico. Uma porta-voz da empresa disse que caberia ao FDA decidir.
Testado originalmente para a gripe, o medicamento impede a replicação do coronavírus, inserindo erros em seu código genético.
Esse mecanismo provavelmente tornará um grupo de alto risco, as pessoas grávidas, inelegíveis para receber as pílulas se forem autorizadas, por temor de que a droga possa causar mutações que podem resultar em defeitos de nascença. No ensaio clínico, os voluntários tiveram que concordar em se abster de relações sexuais desprotegidas por quatro dias após terminarem de tomar os comprimidos, e algumas mulheres em idade fértil tiveram que ter um teste de gravidez negativo para se inscrever no estudo.
Sheryl Gay Stolberg contribuiu com reportagem.
Discussão sobre isso post