WASHINGTON – Os consultores de saúde dos EUA endossaram um reforço da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson na sexta-feira, citando a preocupação crescente de que os americanos que tomaram a injeção de dose única não estão tão protegidos quanto aqueles que receberam marcas de duas doses.
Assessores da Food and Drug Administration ponderaram a proposta da J&J de um cronograma de reforço flexível. A empresa disse que a dose extra adiciona proteção importante logo dois meses após a vacinação inicial – mas que pode funcionar melhor se as pessoas esperarem até seis meses depois.
O painel consultivo do FDA votou por unanimidade que um reforço deve ser oferecido sem definir um tempo firme. Os consultores citaram evidências crescentes de que os receptores de J&J são mais vulneráveis à infecção do que as pessoas que receberam vacinas dos concorrentes Pfizer ou Moderna – e que a maioria recebeu sua dose única há muitos meses.
Embora a reunião de sexta-feira seja parte de uma avaliação contínua dos reforços da vacina, muitos dos especialistas disseram que faz mais sentido pensar na vacina da J&J como uma vacina de duas doses.
“Acho que, francamente, sempre foi uma vacina de duas doses”, disse o conselheiro da FDA, Dr. Paul Offit, do Children’s Hospital of Philadelphia. “Seria difícil recomendar esta como uma vacina de dose única neste momento.”
O governo diz que todas as três vacinas dos EUA continuam a oferecer forte proteção contra hospitalização e morte por COVID-19, e que a prioridade é dar as primeiras vacinas aos 66 milhões de americanos elegíveis, mas não vacinados, que correm maior risco. Mas a vacina da J&J tem mostrado consistentemente menor eficácia em uma série de estudos, enquanto infecções “revolucionárias” se tornam uma preocupação maior devido à variante delta extra-contagiosa do coronavírus.
“Isso é realmente – com a segunda dose – o que eu acho que está no mesmo nível das outras vacinas em termos de eficácia”, disse a Dra. Archana Chatterjee, da Rosalind Franklin University.
O FDA não está vinculado à votação, mas sua decisão final pode ajudar a expandir a campanha de reforço do país.
Doses de reforço da vacina da Pfizer começaram no mês passado para pessoas com alto risco de COVID-19, pelo menos seis meses após sua última injeção, e o painel consultivo do FDA recomendou a mesma abordagem para os destinatários do Moderna. Em contraste, o painel de sexta-feira apoiou reforços para todos que receberam a vacina J&J, que é autorizada para pessoas com 18 anos ou mais.
O FDA usará as recomendações de seus consultores para decidir se autoriza reforços para J&J e Moderna, após o que outra agência governamental decidirá quem deve arregaçar as mangas.
Adicionando outra reviravolta, os especialistas também discutiram dados preliminares de um estudo do governo “misturar e combinar” que sugeriu que os receptores de J&J podem ter uma resposta imunológica muito mais forte se receberem um reforço Moderna ou Pfizer em vez de uma segunda dose de J&J.
A vacina de injeção única da J&J é feita com uma tecnologia diferente das vacinas de injeção dupla da Pfizer e Moderna.
A grande maioria dos 188 milhões de americanos que estão totalmente vacinados contra COVID-19 receberam as opções Pfizer ou Moderna, enquanto os beneficiários da J&J representam apenas cerca de 15 milhões.
Na sexta-feira, os executivos da J&J promoveram um reforço como forma de fortalecer uma vacina robusta que, segundo eles, manteve seu poder protetor por oito meses. Mas os cientistas da FDA desafiaram claramente essa afirmação.
“Existem dados que sugerem que a eficácia desta vacina é, na verdade, menos robusta do que a apresentação da empresa aqui”, disse o Dr. Peter Marks, principal funcionário da FDA em vacinas. “E essa é uma descoberta preocupante, especialmente porque isso foi visto potencialmente em comunidades minoritárias e em outras”.
A J&J apresentou os resultados de um grande estudo que descobriu que administrar uma segunda dose apenas dois meses após a primeira aumentou a proteção contra COVID-19 sintomático para 94% de 70% em receptores dos EUA. Dar aquele reforço seis meses depois, em vez disso, levou a um salto ainda maior nos anticorpos anti-vírus.
Mas em sua própria revisão, os cientistas do FDA sinalizaram uma série de deficiências nos estudos de reforço da J&J, incluindo apenas uma pequena porção de casos envolvendo a variante delta, de longe a cepa dominante nos Estados Unidos. pouco mais de um mês após a segunda dose, o que torna difícil tirar conclusões sobre a durabilidade da proteção. Finalmente, a equipe da FDA enfatizou que não teve tempo para confirmar de forma independente as conclusões da J&J, que foram apresentadas pouco antes da reunião.
Os revisores do FDA não encontraram novas preocupações de segurança após uma segunda dose de J&J, mas, novamente, eles alertaram sobre o pequeno número de pacientes estudados e o curto período de acompanhamento.
A vacina J&J era altamente esperada por sua formulação única. Mas seu lançamento no início deste ano foi prejudicado por uma série de problemas, incluindo problemas de fabricação e alguns efeitos colaterais raros, mas graves, incluindo um distúrbio do coágulo sanguíneo e uma reação neurológica chamada síndrome de Guillain-Barre. Em ambos os casos, os reguladores decidiram que os benefícios da injeção superavam esses riscos.
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WASHINGTON – Os consultores de saúde dos EUA endossaram um reforço da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson na sexta-feira, citando a preocupação crescente de que os americanos que tomaram a injeção de dose única não estão tão protegidos quanto aqueles que receberam marcas de duas doses.
Assessores da Food and Drug Administration ponderaram a proposta da J&J de um cronograma de reforço flexível. A empresa disse que a dose extra adiciona proteção importante logo dois meses após a vacinação inicial – mas que pode funcionar melhor se as pessoas esperarem até seis meses depois.
O painel consultivo do FDA votou por unanimidade que um reforço deve ser oferecido sem definir um tempo firme. Os consultores citaram evidências crescentes de que os receptores de J&J são mais vulneráveis à infecção do que as pessoas que receberam vacinas dos concorrentes Pfizer ou Moderna – e que a maioria recebeu sua dose única há muitos meses.
Embora a reunião de sexta-feira seja parte de uma avaliação contínua dos reforços da vacina, muitos dos especialistas disseram que faz mais sentido pensar na vacina da J&J como uma vacina de duas doses.
“Acho que, francamente, sempre foi uma vacina de duas doses”, disse o conselheiro da FDA, Dr. Paul Offit, do Children’s Hospital of Philadelphia. “Seria difícil recomendar esta como uma vacina de dose única neste momento.”
O governo diz que todas as três vacinas dos EUA continuam a oferecer forte proteção contra hospitalização e morte por COVID-19, e que a prioridade é dar as primeiras vacinas aos 66 milhões de americanos elegíveis, mas não vacinados, que correm maior risco. Mas a vacina da J&J tem mostrado consistentemente menor eficácia em uma série de estudos, enquanto infecções “revolucionárias” se tornam uma preocupação maior devido à variante delta extra-contagiosa do coronavírus.
“Isso é realmente – com a segunda dose – o que eu acho que está no mesmo nível das outras vacinas em termos de eficácia”, disse a Dra. Archana Chatterjee, da Rosalind Franklin University.
O FDA não está vinculado à votação, mas sua decisão final pode ajudar a expandir a campanha de reforço do país.
Doses de reforço da vacina da Pfizer começaram no mês passado para pessoas com alto risco de COVID-19, pelo menos seis meses após sua última injeção, e o painel consultivo do FDA recomendou a mesma abordagem para os destinatários do Moderna. Em contraste, o painel de sexta-feira apoiou reforços para todos que receberam a vacina J&J, que é autorizada para pessoas com 18 anos ou mais.
O FDA usará as recomendações de seus consultores para decidir se autoriza reforços para J&J e Moderna, após o que outra agência governamental decidirá quem deve arregaçar as mangas.
Adicionando outra reviravolta, os especialistas também discutiram dados preliminares de um estudo do governo “misturar e combinar” que sugeriu que os receptores de J&J podem ter uma resposta imunológica muito mais forte se receberem um reforço Moderna ou Pfizer em vez de uma segunda dose de J&J.
A vacina de injeção única da J&J é feita com uma tecnologia diferente das vacinas de injeção dupla da Pfizer e Moderna.
A grande maioria dos 188 milhões de americanos que estão totalmente vacinados contra COVID-19 receberam as opções Pfizer ou Moderna, enquanto os beneficiários da J&J representam apenas cerca de 15 milhões.
Na sexta-feira, os executivos da J&J promoveram um reforço como forma de fortalecer uma vacina robusta que, segundo eles, manteve seu poder protetor por oito meses. Mas os cientistas da FDA desafiaram claramente essa afirmação.
“Existem dados que sugerem que a eficácia desta vacina é, na verdade, menos robusta do que a apresentação da empresa aqui”, disse o Dr. Peter Marks, principal funcionário da FDA em vacinas. “E essa é uma descoberta preocupante, especialmente porque isso foi visto potencialmente em comunidades minoritárias e em outras”.
A J&J apresentou os resultados de um grande estudo que descobriu que administrar uma segunda dose apenas dois meses após a primeira aumentou a proteção contra COVID-19 sintomático para 94% de 70% em receptores dos EUA. Dar aquele reforço seis meses depois, em vez disso, levou a um salto ainda maior nos anticorpos anti-vírus.
Mas em sua própria revisão, os cientistas do FDA sinalizaram uma série de deficiências nos estudos de reforço da J&J, incluindo apenas uma pequena porção de casos envolvendo a variante delta, de longe a cepa dominante nos Estados Unidos. pouco mais de um mês após a segunda dose, o que torna difícil tirar conclusões sobre a durabilidade da proteção. Finalmente, a equipe da FDA enfatizou que não teve tempo para confirmar de forma independente as conclusões da J&J, que foram apresentadas pouco antes da reunião.
Os revisores do FDA não encontraram novas preocupações de segurança após uma segunda dose de J&J, mas, novamente, eles alertaram sobre o pequeno número de pacientes estudados e o curto período de acompanhamento.
A vacina J&J era altamente esperada por sua formulação única. Mas seu lançamento no início deste ano foi prejudicado por uma série de problemas, incluindo problemas de fabricação e alguns efeitos colaterais raros, mas graves, incluindo um distúrbio do coágulo sanguíneo e uma reação neurológica chamada síndrome de Guillain-Barre. Em ambos os casos, os reguladores decidiram que os benefícios da injeção superavam esses riscos.
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