WASHINGTON – As autoridades de saúde federais estão inclinando-se a suspender a pausa recomendada no uso da vacina contra o coronavírus da Johnson & Johnson depois de encontrar apenas um número limitado de casos adicionais de um raro distúrbio de coagulação do sangue entre os receptores.
Em vez disso, considera-se que a Food and Drug Administration anexará um aviso ao rótulo da vacina para informar os profissionais de saúde – e o público – sobre o possível efeito colateral extremamente incomum, mas perigoso.
Autoridades de saúde federais estão esperando para agir até ouvirem de um comitê de especialistas externos que aconselham o CDC. O comitê está agendado para se reunir na sexta-feira para discutir se recomenda suspender, estender ou modificar a pausa que foi iniciada em 13 de abril.
“Sabemos que não é bom deixar a pausa por mais tempo do que o necessário”, disse o Dr. Peter Marks, o principal regulador de vacinas da Food and Drug Administration, acrescentando que uma pausa prolongada pode contribuir a uma maior hesitação vacinal. “Uma vez que, essencialmente, a discussão adequada tenha ocorrido, estamos preparados para agir o mais rápido possível.”
Quando as principais autoridades federais de saúde decidiram abruptamente no início da semana passada recomendar uma suspensão temporária do uso da vacina, seis mulheres foram relatadas como tendo o distúrbio, uma combinação de coágulos no cérebro que levou ao sangramento e plaquetas baixas, componentes da o sangue que normalmente ajuda a curar feridas.
Isso foi menos de um em um milhão de destinatários da injeção da Johnson & Johnson nos Estados Unidos. Mas as autoridades temem que mais casos sejam ocultados ou possam se desenvolver em breve, quando a nova vacina for lançada.
Esse medo não se materializou. Dr. Marks e Dra. Janet Woodcock, a comissária interina do FDA, disseram que o distúrbio de coagulação parecia ser quase tão raro quanto eles esperavam que fosse quando recomendaram a pausa.
“Agora recebemos mais casos, mas não é uma avalanche”, disse Woodcock. “Não estamos vendo um grande aumento, o que é um grande alívio.”
O Dr. Marks se recusou a especificar quantos novos casos foram confirmados, mas disse que não se esperava que a taxa do distúrbio fosse maior “em termos da ordem de magnitude”.
Mesmo se o comitê consultivo do CDC decidir na sexta-feira que os benefícios da vacina de dose única da Johnson & Johnson superam seus riscos, a empresa ainda enfrentará obstáculos de fabricação em uma fábrica de Baltimore que os reguladores até agora se recusaram a certificar. Essa planta deveria entregar a maior parte das quase 100 milhões de doses que a Johnson & Johnson havia prometido ter prontas até o final de maio.
Mas isso significaria um surto temporário de cerca de 10 milhões de tiros que foram efetivamente atrasados quando a pausa foi anunciada. Alguns funcionários estaduais pretendiam usar a vacina de dose única e facilmente armazenada para inocular estudantes universitários antes do verão ou para outras populações transitórias ou difíceis de alcançar, mas tiveram que arquivar abruptamente esses planos.
A Dra. Rochelle P. Walensky, diretora do CDC, disse em uma entrevista na quarta-feira que as autoridades federais encontraram “agulhas em palheiros”, uma indicação de quão minuciosa foi a supervisão do governo. “Gostaríamos de tomar uma decisão rapidamente após o ACIP”, disse ela, usando a sigla para o painel de especialistas, Comitê Consultivo em Práticas de Imunização. “A América e o mundo estão interessados em seguir em frente.”
Reguladores europeus, apresentados com preocupações semelhantes, recomendaram esta semana que o lançamento da vacina continue enquanto um alerta de risco foi adicionado ao produto. Se as autoridades americanas seguirem o exemplo, eles voltarão à precaução que consideraram antes.
Antes de a pausa ser iniciada, os funcionários do FDA elaboraram um breve aviso sobre coágulos de sangue raros, mas possíveis, para anexar à seção de autorização de uso de emergência da vacina, descrevendo seus possíveis efeitos colaterais.
Os médicos prescreveram o tratamento errado para várias mulheres com distúrbio de coagulação que receberam a vacina, possivelmente piorando suas condições. Com a contribuição do CDC, as autoridades esperavam que o alerta incomum para os médicos sobre a necessidade de tratamento e consulta especializados pudesse ser emitido já na última terça-feira, 13 de abril, de acordo com pessoas que ouviram sobre o planejamento.
Mas em uma reunião às 20h de segunda-feira, 12 de abril, os planos mudaram. O Dr. Walensky, o Dr. Woodcock e outras autoridades de saúde importantes disseram que decidiram que uma interrupção temporária no uso da vacina daria aos médicos e cientistas federais mais tempo para entender quaisquer possíveis ligações entre a vacina e os coágulos.
Alguns funcionários federais de saúde sentiram que a mudança – uma das intervenções mais importantes do governo Biden até agora em sua resposta à pandemia – foi uma reação exagerada apressada no meio da campanha de vacinação do país.
Apenas um dia depois que a Food and Drug Administration recomendou a pausa, o Dr. Doran Fink, um importante regulador de vacinas da agência, sugeriu ao painel consultivo do CDC que se os médicos e destinatários recebessem informações suficientes, a vacina poderia ser acionada novamente enquanto os pesquisadores continuaram a estudar os riscos potenciais.
“Nosso pensamento atual é que esse risco poderia ser gerenciado pela inclusão de declarações de advertência”, disse o Dr. Fink a outros especialistas na primeira reunião consultiva na última quarta-feira.
Seus comentários foram extraordinariamente explícitos, de acordo com o Dr. William Schaffner, especialista em doenças infecciosas e consultor do painel.
As deliberações ressaltaram o quão difícil pode ser a formulação de políticas no meio de uma emergência de saúde pública. Os cientistas devem tomar decisões que podem significar a diferença entre a vida ou a morte enquanto ainda coletam dados em prazos apertados.
O Dr. Woodcock reconheceu na quinta-feira diferenças de opinião dentro da Food and Drug Administration sobre os benefícios de uma interrupção temporária versus os riscos de infecções adicionais por coronavírus se a vacina fosse temporariamente arquivada.
Enquanto os reguladores europeus e funcionários do CDC e do FDA se debatiam com relatos de casos raros de coagulação nas semanas anteriores à pausa, os reguladores viram uma semelhança inconfundível nos casos nos Estados Unidos. Todos ocorreram dentro de uma a três semanas de vacinação e foram agrupados em mulheres com menos de 50 anos.
Uma mulher morreu na Virgínia e três outras mulheres foram hospitalizadas, duas delas na UTI.
O Dr. Woodcock disse que um aviso teria sido insuficiente se houvesse de fato uma alta taxa de casos, como um em cada 25.000 ou 50.000 mulheres jovens. “Estaríamos colocando as pessoas em risco quando não tivéssemos essa informação”, disse ela, e avançar em meio à incerteza “poderia realmente causar uma reação pior na população”.
No entanto, alguns especialistas em saúde pública expressaram preocupação, dado o número diário de novas infecções e o número de americanos que poderiam ter sido protegidos nos últimos 10 dias se a vacina continuasse em uso.
“É muito difícil para mim ver, mesmo se você multiplicar o número de casos por cinco ou por 10, que você chegue à conclusão de que dar a vacina a você não é uma coisa boa”, disse o Dr. Ezekiel J. Emanuel, professor de ética médica e política de saúde da Universidade da Pensilvânia.
A decisão de recomendar a pausa “não foi direta”, disse Walensky, mas ela acrescentou que teve “apoio esmagador dentro e fora da agência”. Ela disse que a vacina “iria dar certo de qualquer maneira, já que tínhamos que colocar o aviso nela”.
O Dr. Anthony S. Fauci, o maior especialista do governo em doenças infecciosas, disse em uma entrevista esta semana que seus colegas fizeram a ligação certa. As emergências de saúde pública muitas vezes exigem escolhas de políticas carregadas com dados incompletos, disse ele.
“É tão doloroso ou difícil quando não existe uma maneira absolutamente certa ou absolutamente errada de atacar algo”, disse Fauci. “É apenas uma zona cinzenta.”
Mas, ele acrescentou, “uma decisão deve ser tomada”.
O Dr. Matthew Wynia, especialista em ética e médico infeccioso da Universidade do Colorado, disse que as autoridades de saúde enfrentam uma troca assustadora ao escolher entre uma pausa e um aviso: eles saberiam apenas hipoteticamente as vidas que uma pausa pode ter custado, mas eles saberia exatamente quem pode ter sofrido ou morrido de coágulos.
Por causa do quão incomum esse distúrbio é, disse o Dr. Wynia, um aviso típico aos médicos não teria chamado tanta atenção e “não teria causado o impacto que causou”.
Mas o Dr. Steven Joffe, um bioético da Universidade da Pensilvânia, disse que um aviso poderia ter sido suficiente, pelo menos inicialmente, enquanto uma pausa poderia ser um sinal problemático para o resto do mundo “para talvez ser cético em relação ao J. & J. vacina, quando é uma peça tão importante do quebra-cabeça. ” Ele acrescentou que os médicos provavelmente teriam registrado um alarme adequado a partir de um aviso sobre um produto com demanda extraordinária.
Dentro da sede do CDC em Atlanta na semana passada, as autoridades estudaram e avaliaram um aumento esperado nos relatórios de coagulação, disse Walensky.
O CDC também desenvolveu modelos para medir o efeito da pausa em pessoas que não poderiam ser vacinadas sem a injeção da Johnson & Johnson disponível – um “risco-benefício em nível populacional” que visa ajudar os cientistas a entender o “verdadeiro valor disso vacina ”, disse o Dr. Walensky.
Algumas pesquisas iniciais sobre a pausa sugeriram que os americanos viram a mudança como um sinal de que o governo estava monitorando de forma responsável as vacinas contra o coronavírus. Mas uma pesquisa divulgada pelo Hospital Infantil de Boston mostrou que os americanos que queriam ser vacinados agora estavam significativamente menos dispostos a receber a injeção da Johnson & Johnson.
“Foram necessários apenas seis casos para fazer isso”, disse o Dr. Joseph Kanter, o principal oficial de saúde da Louisiana, onde outras vacinas tiveram que ser substituídas pela Johnson & Johnson em eventos de vacinação de desabrigados em Nova Orleans, em campanhas de vacinas de organizações religiosas e em campus universitários. “Qualquer pessoa que tenha dúvidas ou preocupações sobre como a segurança é levada a sério deve olhar para isso como um exemplo de que a segurança é primordial.”
Ele disse que reagendar compromissos foi um “desafio superável” e que a pausa significava que os funcionários estaduais simplesmente “teriam que trabalhar um pouco mais para trazer as pessoas de volta”.
O Dr. Kanter e outras autoridades estaduais ficaram surpresas com a popularidade da vacina com as pessoas querendo uma vacina de dose única, e as autoridades estão ansiosas para usá-la, já que a demanda por vacinas pode se estagnar.
“Estamos claramente no estágio agora em que temos vacina mais do que suficiente. A demanda claramente não é tanto quanto a oferta neste momento ”, disse o Dr. José R. Romero, principal oficial de saúde do Arkansas e chefe do painel consultivo de vacinas do CDC. “Esta vacina ajudaria a colocar essas pessoas na fronteira.”
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