FOTO DO ARQUIVO: Seringa e frasco são vistos na frente do novo logotipo da Pfizer exibido nesta ilustração tirada em 24 de junho de 2021. REUTERS / Dado Ruvic / Ilustração
16 de julho de 2021
(Reuters) – O regulador de saúde dos EUA analisará o pedido da Pfizer e da parceira alemã BioNTech SE para aprovação total de sua vacina COVID-19 em pessoas com 16 anos ou mais até janeiro, disseram as empresas na sexta-feira.
A data-alvo de ação não significa que a aprovação não acontecerá antes de janeiro, disse a comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock, no Twitter. (https://bit.ly/36Ixfkm)
“Muito pelo contrário, a revisão deste BLA (pedido de licença biológica) está em andamento, está entre as maiores prioridades da agência, e a agência pretende concluir a revisão muito antes da Data Meta do PDUFA.”
A vacina está entre as três usadas nos Estados Unidos sob a autorização de uso de emergência do FDA, junto com as vacinas da Johnson & Johnson e Moderna Inc.
Se aprovado, seria a primeira tentativa a obter a aprovação total da agência com base em dados de longo prazo sobre segurança e eficácia, potencialmente ajudando a aliviar a hesitação da vacina conforme o país testemunha novos surtos em algumas partes, principalmente devido à variante do coronavírus Delta altamente infecciosa .
Mais de 85 milhões de americanos foram totalmente vacinados com a vacina da Pfizer, de acordo com os últimos dados do governo. (https://bit.ly/3yXAuQW)
A Pfizer / BioNTech finalizou o envio de sua inscrição para aprovação total nos Estados Unidos em maio e a agência analisará os dados em sua via de “revisão prioritária”.
O FDA em maio expandiu o uso emergencial da vacina dupla para crianças de 12 a 15 anos de idade.
As empresas disseram na sexta-feira que pretendem apresentar um pedido de apoio à aprovação da vacina nesta faixa etária assim que os dados necessários estiverem disponíveis, seis meses após a segunda dose.
A Moderna entrou com um pedido de aprovação total dos EUA para sua vacina COVID-19 para adultos no início de junho.
(Reportagem de Manojna Maddipatla em Bengaluru; Edição de Sriraj Kalluvila e Shounak Dasgupta)
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FOTO DO ARQUIVO: Seringa e frasco são vistos na frente do novo logotipo da Pfizer exibido nesta ilustração tirada em 24 de junho de 2021. REUTERS / Dado Ruvic / Ilustração
16 de julho de 2021
(Reuters) – O regulador de saúde dos EUA analisará o pedido da Pfizer e da parceira alemã BioNTech SE para aprovação total de sua vacina COVID-19 em pessoas com 16 anos ou mais até janeiro, disseram as empresas na sexta-feira.
A data-alvo de ação não significa que a aprovação não acontecerá antes de janeiro, disse a comissária em exercício da FDA, Janet Woodcock, no Twitter. (https://bit.ly/36Ixfkm)
“Muito pelo contrário, a revisão deste BLA (pedido de licença biológica) está em andamento, está entre as maiores prioridades da agência, e a agência pretende concluir a revisão muito antes da Data Meta do PDUFA.”
A vacina está entre as três usadas nos Estados Unidos sob a autorização de uso de emergência do FDA, junto com as vacinas da Johnson & Johnson e Moderna Inc.
Se aprovado, seria a primeira tentativa a obter a aprovação total da agência com base em dados de longo prazo sobre segurança e eficácia, potencialmente ajudando a aliviar a hesitação da vacina conforme o país testemunha novos surtos em algumas partes, principalmente devido à variante do coronavírus Delta altamente infecciosa .
Mais de 85 milhões de americanos foram totalmente vacinados com a vacina da Pfizer, de acordo com os últimos dados do governo. (https://bit.ly/3yXAuQW)
A Pfizer / BioNTech finalizou o envio de sua inscrição para aprovação total nos Estados Unidos em maio e a agência analisará os dados em sua via de “revisão prioritária”.
O FDA em maio expandiu o uso emergencial da vacina dupla para crianças de 12 a 15 anos de idade.
As empresas disseram na sexta-feira que pretendem apresentar um pedido de apoio à aprovação da vacina nesta faixa etária assim que os dados necessários estiverem disponíveis, seis meses após a segunda dose.
A Moderna entrou com um pedido de aprovação total dos EUA para sua vacina COVID-19 para adultos no início de junho.
(Reportagem de Manojna Maddipatla em Bengaluru; Edição de Sriraj Kalluvila e Shounak Dasgupta)
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