A vacina Pfizer-BioNTech Covid-19 está associada a um risco aumentado de miocardite, uma inflamação do músculo cardíaco, confirma um grande novo estudo de Israel. Mas o efeito colateral permanece raro, e Covid-19 é mais provável de causar miocardite do que a vacina, cientistas relataram na quarta-feira.
A pesquisa, que se baseia nos registros eletrônicos de saúde de cerca de dois milhões de pessoas com 16 anos ou mais, fornece uma visão abrangente da incidência real de vários eventos adversos após a vacinação e a infecção pelo coronavírus.
Embora o estudo não tenha dividido os riscos de miocardite por idade ou sexo, a idade média das pessoas que desenvolveram a doença após a vacinação foi de 25 anos, e 19 dos 21 casos eram do sexo masculino, relataram os pesquisadores.
Além da miocardite, a vacina Pfizer também foi associada a um risco aumentado de gânglios linfáticos inchados, apendicite e herpes zoster, embora todos os três efeitos colaterais tenham permanecido incomuns no estudo. A infecção por coronavírus não foi associada a esses efeitos colaterais, mas aumentou as chances de vários problemas cardiovasculares potencialmente graves, incluindo ataques cardíacos e coágulos sanguíneos.
“O coronavírus é muito perigoso e muito perigoso para o corpo humano de várias maneiras”, disse Ben Reis, co-autor do novo estudo e diretor do grupo de medicina preditiva do Programa de Informática em Saúde Computacional do Boston Children’s Hospital.
Ele acrescentou: “Se a razão pela qual alguém até agora tem hesitado em tomar a vacina é o medo desse evento adverso muito raro e geralmente não muito sério chamado miocardite, bem, este estudo mostra que esse mesmo evento adverso está realmente associado a um risco maior se você não for vacinado e for infectado. ”
Os dados chegaram no meio de uma intensa discussão entre reguladores federais sobre os riscos de miocardite e pericardite, que é a inflamação do revestimento ao redor do coração, em receptores mais jovens das vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna, preocupações que muito provavelmente levaram a Food and Drug Administration para negociar ensaios pediátricos maiores com os fabricantes de vacinas neste verão na esperança de avaliar adequadamente os riscos antes de uma possível autorização de emergência para crianças mais novas. As empresas estão estudando doses mais baixas em crianças para aliviar parte do risco.
Em sua revisão da vacina Pfizer-BioNTech, os reguladores prestaram muita atenção a um banco de dados de alegações de saúde americana, que descobriu que o risco das doenças em meninos vacinados de 16 e 17 anos de idade poderia ser tão alto quanto 1 em 5.000. Os casos no banco de dados não foram confirmados, advertiu o FDA em uma análise publicada esta semana, mas foram considerados uma estimativa razoável do risco possível. Mesmo nos piores cenários de miocardite e pericardite pós-vacinação modelados pelo FDA, os benefícios da vacinação ainda superam os riscos, disse a análise.
O estudo foi um dos motivos pelos quais o FDA disse esta semana que, após o licenciamento da vacina da Pfizer-BioNTech, a Pfizer conduziria estudos de riscos de miocardite e pericardite em pessoas que receberam a injeção, incluindo resultados de longo prazo para aqueles que adoeceram após a vacinação.
A campanha de vacinação de Israel, que dependia da vacina Pfizer, teve um início rápido; em 24 de maio, quase cinco milhões de pessoas, ou cerca de 55% da população do país, haviam recebido as duas doses da vacina.
O novo estudo, que foi publicado no New England Journal of Medicine, é baseado em uma análise dos registros eletrônicos de saúde do Clalit Health Services, o maior HMO do país.
Os pesquisadores montaram um grupo de cerca de 880.000 pessoas, com 16 anos ou mais, que foram vacinadas até 24 de maio. Para criar um grupo de controle, eles compararam cada um desses indivíduos a uma pessoa não vacinada que era médica e demograficamente semelhante.
“Você pode pensar neles como pseudo gêmeos”, disse o Dr. Ran Balicer, diretor de inovação da Clalit Health Services e principal autor do novo estudo.
Em seguida, os pesquisadores calcularam a incidência de 25 eventos adversos potenciais diferentes em cada grupo. Em uma segunda rodada de análise, eles calcularam a incidência dos mesmos efeitos colaterais potenciais em um grupo de 170.000 pessoas com teste positivo para o coronavírus e em um grupo semelhante de controles não infectados.
Eles descobriram que, embora a miocardite permanecesse rara, era mais comum no grupo vacinado do que no não vacinado. Houve 2,7 casos extras de miocardite para cada 100.000 pessoas no grupo vacinado, em comparação com o não vacinado, descobriram os pesquisadores.
Entenda os mandatos de vacinas e máscaras nos EUA
- Regras de vacinas. Em 23 de agosto, a Food and Drug Administration concedeu total aprovação à vacina contra coronavírus da Pfizer-BioNTech para pessoas com 16 anos ou mais, abrindo caminho para um aumento nos mandatos nos setores público e privado. As empresas privadas têm exigido cada vez mais vacinas para os funcionários. Tais mandatos são legalmente permitido e foram confirmados em contestações judiciais.
- Regras de máscara. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomendaram em julho que todos os americanos, independentemente do estado de vacinação, usassem máscaras em locais públicos fechados em áreas com surtos, uma reversão da orientação oferecida em maio. Veja onde a orientação do CDC se aplica e onde os estados instituíram suas próprias políticas de máscara. A batalha pelas máscaras tornou-se controversa em alguns estados, com alguns líderes locais desafiando as proibições estaduais.
- Faculdades e universidades. Mais de 400 faculdades e universidades estão exigindo que os alunos sejam vacinados contra a Covid-19. Quase todos estão em estados que votaram no presidente Biden.
- Escolas. Tanto a Califórnia quanto a cidade de Nova York introduziram mandatos de vacinas para equipes de educação. Uma pesquisa divulgada em agosto revelou que muitos pais americanos de crianças em idade escolar se opõem às vacinas obrigatórias para os alunos, mas são mais favoráveis à aplicação de máscaras para alunos, professores e funcionários que não tomam suas vacinas.
- Hospitais e centros médicos. Muitos hospitais e grandes sistemas de saúde estão exigindo que os funcionários recebam a vacina Covid-19, citando o número crescente de casos alimentados pela variante Delta e as taxas de vacinação teimosamente baixas em suas comunidades, mesmo dentro de sua força de trabalho.
- Cidade de Nova York. A prova de vacinação é exigida de trabalhadores e clientes para refeições em ambientes fechados, academias, apresentações e outras situações internas, embora a fiscalização não comece antes de 13 de setembro. Professores e outros trabalhadores da educação no vasto sistema escolar da cidade precisarão ter pelo menos uma vacina dose até 27 de setembro, sem a opção de teste semanal. Os funcionários dos hospitais municipais também devem receber uma vacina ou ser submetidos a testes semanais. Regras semelhantes estão em vigor para funcionários do Estado de Nova York.
- No nível federal. O Pentágono anunciou que tentaria tornar a vacinação contra o coronavírus obrigatória para 1,3 milhão de soldados em serviço ativo do país “o mais tardar” em meados de setembro. O presidente Biden anunciou que todos os funcionários federais civis teriam que ser vacinados contra o coronavírus ou se submeter a testes regulares, distanciamento social, requisitos de máscara e restrições na maioria das viagens.
Mas os riscos eram ainda maiores entre aqueles que contraíram o vírus. Houve 11 casos extras da doença para cada 100.000 pessoas infectadas com o coronavírus, em comparação com aquelas que não foram.
O estudo fornece um contexto crítico para a compreensão dos riscos e benefícios da vacinação, disse o Dr. Brian Feingold, especialista em inflamação do coração em crianças do Hospital Infantil UPMC de Pittsburgh, que disse receber ligações de pais preocupados com o risco de miocardite.
“E ninguém está ignorando isso, mas acho que você apenas tem que olhar para isso no contexto”, disse ele. “Esses riscos relacionados à Covid são maiores do que os riscos relacionados à vacina.”
Além da miocardite, a infecção por coronavírus também foi associada a um risco aumentado de ataques cardíacos, batimento cardíaco irregular, coágulos sanguíneos nos pulmões ou nas pernas, lesão renal e sangramento dentro do crânio. Para cada 100.000 infecções, ocorriam 25 ataques cardíacos extras e 62 casos de coágulos sanguíneos nos pulmões, por exemplo.
“Quando você tenta tomar sua decisão sobre se deve ou não tomar a vacina, uma das coisas a se perguntar não é apenas quais são os eventos adversos em potencial associados a tomar a vacina, mas também o que estou arriscando quando penso na Covid -19 como a outra opção ”, disse o Dr. Balicer.
Embora o estudo seja reconfortante, é importante continuar coletando dados sobre os riscos de miocardite em homens jovens em particular, disseram os cientistas.
“Mas estamos em um momento quente”, disse o Dr. Sean O’Leary, especialista em doenças infecciosas pediátricas do Campus Médico de Anschutz da Universidade do Colorado. “Isso é o que temos, e os benefícios ainda parecem consistentemente superar os riscos.”
No um estudo recente, que ainda não foi publicado em um jornal revisado por pares, os pesquisadores calcularam que meninos de 12 a 17 anos tinham cerca de seis vezes mais probabilidade de desenvolver miocardite após a infecção com o vírus do que após receber uma das vacinas de mRNA.
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