FOTO DE ARQUIVO: Uma caixa de vacinas da doença de coronavírus da Johnson & Johnson (COVID-19) foi vista no centro de vacinação da Forem em Pamplona, Espanha, em 22 de abril de 2021. REUTERS / Vincent West / Foto de arquivo
28 de outubro de 2021
Por Carl O’Donnell
(Reuters) – Estima-se que 30 milhões a 50 milhões de doses da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson, feita no início deste ano, ficam ociosas na fábrica da Emergent BioSolutions Inc em Baltimore, aguardando o sinal verde dos reguladores dos EUA para enviar, disseram duas fontes familiarizadas com o assunto .
A Emergent, fabricante contratada de medicamentos, está aguardando que a Food and Drug Administration aprove a liberação dessas doses. A agência ainda deve inspecionar e autorizar a planta antes que o Emergent possa embarcar a substância medicamentosa recém-fabricada, disse uma das fontes.
O número exato de doses inativas não pode ser determinado, disse a fonte, porque o Emergent apenas faz a substância da vacina crua e não enche os frascos com o produto acabado.
As ações emergentes abriram quase 1% mais alta após o relatório da Reuters.
Em abril, o FDA interrompeu as operações nas instalações de produção da Emergent depois que a vacina da J&J foi encontrada contaminada com material das injeções COVID-19 da AstraZeneca, que também estavam sendo fabricadas lá na época.
A contaminação arruinou cerca de 15 milhões de doses da J&J e atrasou em semanas o lançamento da vacina nos Estados Unidos.
O material fabricado para a vacina J&J na fábrica de Baltimore antes da paralisação em abril e aguardando a aprovação do FDA pode ser suficiente para produzir até 50 milhões de vacinas, disseram as duas fontes. Eles pediram para não serem identificados porque não estavam autorizados a falar publicamente sobre o assunto.
Dos 100 milhões de doses de material de vacina Emergent descritos em uma audiência do Congresso em abril como sendo excluídos, o FDA até agora liberou nove lotes da vacina da J&J e três lotes da AstraZeneca. Não divulgou quantas doses havia nesses lotes.
A Emergent, no final de julho, disse que retomaria a produção da vacina da J&J na fábrica após análises adicionais da FDA, mas não forneceu atualizações sobre a produção ou cronograma de embarques potenciais. [L1N2P535Q]
A Emergent começou a fabricar uma nova substância de vacina, mas o FDA ainda não deu orientação sobre quando planeja inspecionar as instalações de Baltimore, disse uma das fontes.
O FDA disse em um comunicado que conduziu uma inspeção limitada das instalações da Emergent em julho para confirmar que havia realizado ações corretivas após a pausa na produção de abril. Uma inspeção anterior havia revelado uma série de problemas de higiene, segurança e más práticas de fabricação na fábrica.
A agência disse que ainda não autorizou a instalação a embarcar doses e continua revisando os lotes feitos antes da parada da produção. Ele baseou suas aprovações de lote em análises de registros de instalações e testes de qualidade conduzidos pelo fabricante.
O FDA normalmente espera que uma fábrica de medicamentos produza vários lotes de seu produto antes de realizar uma inspeção, de acordo com um ex-funcionário do FDA que pediu para não ser identificado porque não estava autorizada a falar com a mídia.
Após o fechamento da planta emergente, a J&J reduziu sua meta de produção para 2021 entre 500 milhões e 600 milhões de doses de cerca de 1 bilhão. Espera ser capaz de fazer 1 bilhão de doses anualmente a partir do próximo ano.
A J&J não especificou se precisa que o Emergent reinicie a produção para atingir sua meta de 2022. Ela tem outra fábrica em Leiden, Holanda, e acordos de produção com outros fabricantes contratados, incluindo Catalent Inc e India’s Biological E.
Os Estados Unidos contrataram a J&J por 100 milhões de tiros em 2020.
Na semana passada, o FDA autorizou a vacina da J&J como reforço para pessoas que já estão vacinadas, mas desejam proteção adicional contra COVID-19, incluindo qualquer pessoa com mais de 18 anos que originalmente recebeu a injeção de dose única da empresa.
O uso da vacina da J&J caiu drasticamente nos Estados Unidos depois que foi associado a um raro, mas potencialmente letal, distúrbio de coagulação do sangue.
(Reportagem de Carl O’Donnell; Edição de Caroline Humer e Bill Berkrot)
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FOTO DE ARQUIVO: Uma caixa de vacinas da doença de coronavírus da Johnson & Johnson (COVID-19) foi vista no centro de vacinação da Forem em Pamplona, Espanha, em 22 de abril de 2021. REUTERS / Vincent West / Foto de arquivo
28 de outubro de 2021
Por Carl O’Donnell
(Reuters) – Estima-se que 30 milhões a 50 milhões de doses da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson, feita no início deste ano, ficam ociosas na fábrica da Emergent BioSolutions Inc em Baltimore, aguardando o sinal verde dos reguladores dos EUA para enviar, disseram duas fontes familiarizadas com o assunto .
A Emergent, fabricante contratada de medicamentos, está aguardando que a Food and Drug Administration aprove a liberação dessas doses. A agência ainda deve inspecionar e autorizar a planta antes que o Emergent possa embarcar a substância medicamentosa recém-fabricada, disse uma das fontes.
O número exato de doses inativas não pode ser determinado, disse a fonte, porque o Emergent apenas faz a substância da vacina crua e não enche os frascos com o produto acabado.
As ações emergentes abriram quase 1% mais alta após o relatório da Reuters.
Em abril, o FDA interrompeu as operações nas instalações de produção da Emergent depois que a vacina da J&J foi encontrada contaminada com material das injeções COVID-19 da AstraZeneca, que também estavam sendo fabricadas lá na época.
A contaminação arruinou cerca de 15 milhões de doses da J&J e atrasou em semanas o lançamento da vacina nos Estados Unidos.
O material fabricado para a vacina J&J na fábrica de Baltimore antes da paralisação em abril e aguardando a aprovação do FDA pode ser suficiente para produzir até 50 milhões de vacinas, disseram as duas fontes. Eles pediram para não serem identificados porque não estavam autorizados a falar publicamente sobre o assunto.
Dos 100 milhões de doses de material de vacina Emergent descritos em uma audiência do Congresso em abril como sendo excluídos, o FDA até agora liberou nove lotes da vacina da J&J e três lotes da AstraZeneca. Não divulgou quantas doses havia nesses lotes.
A Emergent, no final de julho, disse que retomaria a produção da vacina da J&J na fábrica após análises adicionais da FDA, mas não forneceu atualizações sobre a produção ou cronograma de embarques potenciais. [L1N2P535Q]
A Emergent começou a fabricar uma nova substância de vacina, mas o FDA ainda não deu orientação sobre quando planeja inspecionar as instalações de Baltimore, disse uma das fontes.
O FDA disse em um comunicado que conduziu uma inspeção limitada das instalações da Emergent em julho para confirmar que havia realizado ações corretivas após a pausa na produção de abril. Uma inspeção anterior havia revelado uma série de problemas de higiene, segurança e más práticas de fabricação na fábrica.
A agência disse que ainda não autorizou a instalação a embarcar doses e continua revisando os lotes feitos antes da parada da produção. Ele baseou suas aprovações de lote em análises de registros de instalações e testes de qualidade conduzidos pelo fabricante.
O FDA normalmente espera que uma fábrica de medicamentos produza vários lotes de seu produto antes de realizar uma inspeção, de acordo com um ex-funcionário do FDA que pediu para não ser identificado porque não estava autorizada a falar com a mídia.
Após o fechamento da planta emergente, a J&J reduziu sua meta de produção para 2021 entre 500 milhões e 600 milhões de doses de cerca de 1 bilhão. Espera ser capaz de fazer 1 bilhão de doses anualmente a partir do próximo ano.
A J&J não especificou se precisa que o Emergent reinicie a produção para atingir sua meta de 2022. Ela tem outra fábrica em Leiden, Holanda, e acordos de produção com outros fabricantes contratados, incluindo Catalent Inc e India’s Biological E.
Os Estados Unidos contrataram a J&J por 100 milhões de tiros em 2020.
Na semana passada, o FDA autorizou a vacina da J&J como reforço para pessoas que já estão vacinadas, mas desejam proteção adicional contra COVID-19, incluindo qualquer pessoa com mais de 18 anos que originalmente recebeu a injeção de dose única da empresa.
O uso da vacina da J&J caiu drasticamente nos Estados Unidos depois que foi associado a um raro, mas potencialmente letal, distúrbio de coagulação do sangue.
(Reportagem de Carl O’Donnell; Edição de Caroline Humer e Bill Berkrot)
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