WASHINGTON – A Moderna e o National Institutes of Health estão em uma disputa acirrada sobre quem merece crédito por inventar o componente central da poderosa vacina contra o coronavírus da empresa, um conflito que tem amplas implicações para a distribuição a longo prazo da vacina e bilhões de dólares em lucros futuros .
A vacina surgiu de uma colaboração de quatro anos entre a Moderna e o NIH, a agência de pesquisa biomédica do governo – uma parceria que foi amplamente saudada quando a injeção foi considerada altamente eficaz. O governo a chamou de “vacina NIH-Moderna Covid-19” na época.
A agência afirma que há três cientistas em seu Centro de Pesquisa de Vacinas – Dr. John R. Mascola, o diretor do centro; Dr. Barney S. Graham, que se aposentou recentemente; e a Dra. Kizzmekia S. Corbett, que agora está em Harvard – trabalhou com cientistas da Moderna para inventar o processo que faz com que a vacina produza uma resposta imunológica e deve ser mencionada no “pedido de patente principal”.
Moderna discorda. Em um registro de julho junto ao Escritório de Marcas e Patentes dos Estados Unidos, a empresa disse que “chegou à conclusão de boa-fé de que esses indivíduos não co-inventaram” o componente em questão. Seu pedido de patente, que ainda não foi emitido, nomeia vários de seus próprios funcionários como os únicos inventores.
O NIH estava em negociações com a Moderna há mais de um ano para tentar resolver a disputa; o processo de julho da empresa pegou a agência de surpresa, de acordo com um funcionário do governo familiarizado com o assunto. Não está claro quando o escritório de patentes irá agir, mas seu papel é simplesmente determinar se uma patente é garantida. Se os dois lados não chegarem a um acordo no momento em que a patente for emitida, o governo terá de decidir se irá aos tribunais – uma batalha que pode ser custosa e complicada.
A disputa envolve muito mais do que elogios científicos ou ego. Se os três cientistas da agência forem nomeados na patente junto com os funcionários da Moderna, o governo federal poderia ter mais voz em quais empresas fabricam a vacina, o que por sua vez poderia influenciar quais países terão acesso. Também garantiria um direito quase irrestrito de licenciar a tecnologia, o que poderia trazer milhões para o tesouro federal.
A luta surge em meio à frustração crescente do governo dos EUA e de outros lugares com os esforços limitados da Moderna para levar sua vacina aos países mais pobres. A empresa, que ainda não havia lançado um produto no mercado, recebeu quase US $ 10 bilhões em financiamento do contribuinte para desenvolver a vacina, testá-la e fornecer doses ao governo federal. Já alinhou acordos de fornecimento no valor de cerca de US $ 35 bilhões até o final de 2022.
Drs. Mascola, Graham e Corbett não quiseram comentar. Mas, em declarações ao The New York Times, o NIH e a Moderna confirmaram o conflito, que vem fervendo por mais de um ano a portas fechadas.
“O NIH discorda da determinação da invenção da Moderna”, disse Kathy Stover, porta-voz do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, o ramo dos institutos que supervisiona a pesquisa de vacinas. “Omitir os inventores do NIH do pedido de patente principal priva o NIH de um interesse de copropriedade nesse pedido e na patente que eventualmente será emitida a partir dele.”
Uma porta-voz da Moderna, Colleen Hussey, disse que a empresa “sempre reconheceu o papel substancial que o NIH desempenhou no desenvolvimento da vacina Covid-19 da Moderna”.
Mas ela disse que a empresa era legalmente obrigada a excluir a agência do aplicativo principal, porque “apenas os cientistas da Moderna desenvolveram” a vacina.
Cientistas familiarizados com a situação disseram que viram nisso uma traição da Moderna, que recebeu $ 1,4 bilhão para desenvolver e testar sua vacina e outros US $ 8,1 bilhões para fornecer ao país meio bilhão de doses. John P. Moore, professor de microbiologia e imunologia da Cornell University, chamou isso de “justiça e moralidade no nível científico”, acrescentando: “Essas duas instituições têm trabalhado juntas há quatro ou cinco anos”.
Como é típico da indústria farmacêutica, a Moderna tem buscado uma série de patentes nos Estados Unidos e no exterior, relacionados a diferentes aspectos de sua tecnologia de vacinas Covid. Mas os especialistas afirmam que a patente disputada é a mais importante no crescente portfólio de propriedade intelectual da Moderna. O objetivo é patentear a sequência genética que instrui as células do corpo a produzir uma versão inofensiva das proteínas do pico que se espalham pela superfície do coronavírus, o que desencadeia uma resposta imunológica.
Embora não tenha reconhecido publicamente a cisão até agora, o governo Biden expressou frustração com o fato de a Moderna não ter feito mais para fornecer sua vacina às nações mais pobres, embora ela tenha enormes lucros.
Ativistas pediram ao governo que pressionasse a Moderna a compartilhar sua fórmula de vacina e transferir sua tecnologia para fabricantes que poderiam produzi-la a um custo menor para as nações mais pobres. Mas funcionários do governo dizem que falta a autoridade para exigir que a empresa o faça.
Na semana passada, o grupo de defesa Public Citizen escreveu ao Dr. Francis S. Collins, o diretor do NIH, instando-o a “esclarecer publicamente o papel do NIH na invenção da vacina” e explicar o que ele pretendia fazer ” para garantir que as contribuições dos cientistas federais sejam totalmente reconhecidas ”. O grupo não obteve resposta.
“Não se trata apenas de se gabar”, disse Zain Rizvi, especialista em políticas de drogas da Public Citizen que pesquisou os registros de patentes da Moderna. “É também uma questão de abastecimento. As patentes são monopólios de desenvolvimento e, em uma pandemia, é uma ideia terrível ter uma empresa privada com o monopólio de parte de uma tecnologia que salva vidas ”.
Se os cientistas do NIH fossem nomeados como co-inventores da patente, a agência geralmente não precisaria da permissão da Moderna para licenciá-la para outras empresas ou organizações, disseram especialistas em leis de patentes. Em tese, isso poderia ajudar a ampliar a oferta da vacina Moderna.
Barriga moderna prometeu não fazer cumprir suas patentes de vacinas Covid durante a pandemia. Mas uma licença do governo forneceria garantia legal adicional aos fabricantes e permitiria que eles continuassem a produzir a vacina após a pandemia, disseram os especialistas.
Com uma licença do governo dos Estados Unidos, “você tem força de lei em vez de apenas uma declaração de domínio público”, disse Ameet Sarpatwari, especialista em política e legislação farmacêutica da Harvard Medical School.
Mas mesmo com uma licença, os fabricantes não teriam componentes cruciais para fazer rapidamente a vacina da Moderna – incluindo a receita e o know-how técnico da empresa.
Uma licença de patente é “apenas uma peça de um quebra-cabeça muito grande”, disse Jacob S. Sherkow, especialista em lei de patentes de biotecnologia da Faculdade de Direito da Universidade de Illinois. “A licença de patente não constrói fábricas, não fornece matéria-prima, não treina trabalhadores.”
O NIH poderia se beneficiar financeiramente com o licenciamento da patente. Vários especialistas disseram que é difícil saber quanto, mas Sarpatwari estimou que a agência pode arrecadar dezenas de milhões de dólares.
Para a empresa, ter patentes apenas em seu nome ajuda a “sustentar a narrativa de que a Moderna não foi apenas o recipiente de grande investimento sem precedentes do governo dos Estados Unidos, mas que a Moderna fez contribuições únicas e essenciais por conta própria”, disse Christopher Morten, um especialista em legislação de patentes farmacêuticas na Columbia Law School.
Isso poderia ajudar a empresa a justificar seus preços e rejeitar a pressão para disponibilizar sua vacina aos países mais pobres.
A história da colaboração público-privada foi um dos poucos pontos brilhantes da pandemia. Os três cientistas do governo – especialmente a Dra. Corbett, que emergiu como um modelo para jovens mulheres negras na ciência e tem trabalhado para lidar com a hesitação da vacina em comunidades minoritárias – foram saudados como heróis.
Moderna, uma jovem empresa que nunca havia colocado um produto no mercado, tornou-se um nome familiar praticamente da noite para o dia. A vacina está a caminho de trazer até $ 18 bilhões na receita da Moderna este ano. A empresa já fechou negócios para o próximo ano no valor de até US $ 20 bilhões. As vendas de sua vacina, tanto neste ano como no próximo, provavelmente ficarão entre as mais altas em um único ano para qualquer produto médico da história.
O Dr. Graham, que era vice-diretor do Centro de Pesquisa de Vacinas antes de se aposentar, começou seu trabalho com coronavírus muito antes da pandemia. Em 2017, ele liderou uma equipe de pesquisadores, incluindo o Dr. Corbett, que descobriu como empregar engenharia de proteínas para estabilizar as proteínas de pico no coronavírus antes que se fundissem com outras células.
Essa tecnologia, que tem sido patenteado por NIH. e vários colaboradores acadêmicos, é fundamental para uma série de vacinas contra o coronavírus, incluindo as feitas pela Moderna e seu principal concorrente, a Pfizer-BioNTech. Mas enquanto a BioNTech e outras empresas pagaram para licenciar a tecnologia, a Moderna não o fez – outro ponto sensível entre a empresa e o governo, disse um alto funcionário da administração. Moderna se recusou a comentar sobre isso.
A Moderna e os pesquisadores do governo trabalhavam juntos há quatro anos em projetos envolvendo outros coronavírus quando o novo apareceu na China. Em janeiro de 2020, o NIH e a Moderna “concordaram em colaborar e desenvolver conjuntamente” uma vacina, disse Stover.
O Vaccine Research Center rapidamente se concentrou no gene para a proteína spike do vírus e enviou os dados para a Moderna em um arquivo do Microsoft Word, disse Graham em uma entrevista no ano passado. A Moderna disse na época que seus cientistas identificaram independentemente o mesmo gene. O presidente-executivo da empresa, Stéphane Bancel, disse que a Moderna conectou os dados em seus computadores e criou o projeto de uma vacina de mRNA.
“Tínhamos duas equipes trabalhando em paralelo para aumentar as chances”, disse Bancel ao MIT Technology Review.
Quando Moderna anunciado um ano atrás, que a vacina foi encontrada em um ensaio chave para ser espetacularmente protetora, o NIH chamou isso de “a vacina NIH-Moderna Covid-19”Em seu próprio comunicado à imprensa. Dr. Anthony S. Fauci, que supervisionou a pesquisa em sua função como diretor do instituto de alergia e doenças infecciosas, disse que a “vacina foi realmente desenvolvida no centro de pesquisa de vacinas do meu instituto por uma equipe de cientistas liderada pelo Dr. Barney Graham e seu colega próximo, Dr. Kizzmekia Corbett”.
Questionado no final do ano passado sobre o comentário, O Sr. Bancel empurrou de volta. “A tecnologia da vacina foi desenvolvida pela Moderna”, insistiu.
Grupos de defesa do consumidor e vigilantes do governo há muito reclamam que o NIH não é agressivo o suficiente para proteger e fazer valer os direitos legais de seu trabalho – em detrimento dos contribuintes, que muitas vezes enfrentam altos custos com medicamentos desenvolvidos com financiamento e pesquisa do governo.
“Isso aponta para essas questões mais amplas que o NIH tem com basicamente ser aproveitado pela indústria farmacêutica”, disse James Krellenstein, fundador da PrEP4All, um grupo de defesa da AIDS que exortou com sucesso o governo Trump a processar a Gilead Sciences, acusando a empresa de ganhar bilhões infringindo patentes governamentais de medicamentos para prevenção do HIV. o processo está pendente no Tribunal Distrital dos EUA em Delaware.
A Sra. Hussey, porta-voz da Moderna, disse que “o NIH ter direitos sob o pedido de patente não depende de ser listado como co-inventor”. Ela se recusou a responder a perguntas adicionais sobre os direitos aos quais estava se referindo.
Os cientistas da agência são nomeados em um menor pedido de patente que não confere poder de licenciamento. A Sra. Stover, porta-voz do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse que nenhum dos acordos de colaboração da agência com a Moderna “inclui a linguagem que controla o licenciamento de invenções que podem resultar desse trabalho”.
Kitty Bennett contribuiu com pesquisas.
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