Pfizer solicitou à Food and Drug Administration para autorizar sua pílula antiviral para tratar pessoas não vacinadas com Covid-19 que correm alto risco de adoecer gravemente, disse a empresa na terça-feira.
O medicamento, que será vendido sob a marca Paxlovid, pode ficar disponível dentro de semanas se a autorização for concedida. Destina-se a ser dispensado em farmácias e levado em casa.
O Paxlovid é a segunda pílula antiviral a mostrar eficácia contra a Covid, em uma nova classe de tratamentos para a doença que deve atingir muito mais pacientes do que outros medicamentos normalmente administrados por infusão.
Em um importante ensaio clínico, o Paxlovid reduziu drasticamente o risco de hospitalização ou morte quando administrado a voluntários não vacinados de alto risco logo após eles começarem a apresentar sintomas. Parece ser mais eficaz do que uma oferta semelhante da Merck, conhecida como molnupiravir, que poderia ser autorizada já no início de dezembro.
Ambas as pílulas são destinadas a pessoas idosas ou pessoas com obesidade ou condições médicas que as colocam em risco elevado de adoecer gravemente por causa de Covid.
Um porta-voz da Pfizer, Kit Longley, disse que, por enquanto, a empresa está buscando autorização para que sua pílula seja dada apenas a pessoas não vacinadas, mas a empresa pode apresentar alterações a essa disposição mais tarde, dependendo dos dados dos ensaios clínicos.
A Merck, que pediu autorização para o molnupiravir no mês passado, disse que caberia ao FDA decidir se autoriza o uso de sua pílula em pessoas vacinadas, além de pessoas não vacinadas.
O FDA ainda não disse se vai convocar uma reunião de consultores especializados para recomendar se autoriza o tratamento da Pfizer. Um painel de especialistas que assessora a agência sobre medicamentos antimicrobianos é agendado para encontro no final deste mês para discutir o medicamento da Merck.
O suprimento de tratamento da Pfizer, que é tomado como um regime de 30 comprimidos durante cinco dias, será muito limitado no início. A Pfizer disse que poderia produzir comprimidos suficientes até o final do ano para tratar 180.000 pessoas. A empresa espera expandir a fabricação para produzir pelo menos 50 milhões de cursos de tratamento no próximo ano, incluindo 21 milhões ou mais até o final de junho.
Austrália e Grã-Bretanha já trancaram alguns desses suprimentos. Nenhum acordo de fornecimento ainda foi anunciado para os Estados Unidos.
A Pfizer disse na terça-feira que chegou a um acordo para permitir que outros fabricantes produzam e vendam a pílula de forma barata para uso em 95 países em desenvolvimento.
O medicamento da Pfizer é projetado para impedir a replicação do coronavírus, bloqueando a atividade de uma enzima chave que o coronavírus usa para se replicar dentro das células. A pílula da Merck funciona de forma diferente, inserindo erros no código genético do vírus, um mecanismo que levantou preocupações entre alguns cientistas de que a droga da Merck poderia desencadear mutações genéticas que causam danos reprodutivos. Essa diferença pode dar a pílula da Pfizer uma vantagem entre médicos e pacientes, porque ela não traz as mesmas preocupações de segurança que a pílula da Merck.
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