A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovou hoje o uso de Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos de idade. É uma fórmula produzida especificamente para jovens. Sua aprovação foi dada após uma revisão robusta dos dados de segurança que mostram um perfil de risco-benefício positivo para esta vacina a ser usada nesta faixa etária.
A Dra. June Raine, Chefe do Executivo da MHRA, disse: “Os pais e responsáveis podem ter certeza de que nenhuma nova vacina para crianças teria sido aprovada a menos que os padrões esperados de segurança, qualidade e eficácia fossem atendidos.
“Concluímos que a vacina Pfizer / BioNTech COVID-19 é segura e eficaz para crianças de 5 a 11 anos, sem novos problemas de segurança identificados.
“Nós consideramos cuidadosamente todos os dados disponíveis e chegamos à decisão de que há evidências robustas para apoiar um risco-benefício positivo para crianças nessa faixa etária.
“Nossa revisão detalhada de todos os relatórios de efeitos colaterais até agora descobriu que a grande maioria está relacionada a sintomas leves, como um braço dolorido ou uma doença semelhante à gripe.”
No final de outubro, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o uso do jab – embora com doses menores do que os grupos de idade mais avançada.
Desde então, alguns especialistas, incluindo a Academia Americana de Pediatria, têm pressionado fortemente para que crianças ainda mais novas sejam vacinadas.
Mas o Reino Unido evitou expandir seus programas de vacinação da Covid para crianças, à medida que os especialistas avaliavam se os ganhos para a saúde com a vacinação desse grupo eram maiores do que os riscos.
Agora, o MHRA está satisfeito com o que eles fazem.
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O Dr. Raine acrescentou: “Implementamos uma estratégia abrangente de vigilância de segurança para monitorar a segurança de todas as vacinas COVID-19 aprovadas pelo Reino Unido e isso inclui crianças de 5 a 11 anos de idade.”
Eles aprovaram uma formulação especialmente projetada para crianças de 5 a 11 anos e administrada em uma dose mais baixa em comparação com a usada em indivíduos com 12 anos ou mais (10 microgramas em comparação com 30 microgramas).
Tal como acontece com outras faixas etárias, é administrado em duas injecções na parte superior do braço. Caberá ao Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI) fazer a recomendação final sobre o intervalo de dosagem.
Ao tomar essa decisão, a MHRA se relacionou estreitamente com outros reguladores internacionais e órgãos de saúde pública e considerou cuidadosamente os dados globais.
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Ela surge depois que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou o uso de vacina de dose mais baixa na faixa etária de 5 a 11 anos no mês passado.
Vários países da União Europeia começaram a vacinar crianças nessa faixa etária.
Na segunda-feira, o regulador de saúde da Haute Autorite de Sante (HAS) da França também aprovou seu uso.
Os cientistas esperam que isso ajude na luta contra a próxima onda de casos Omicron.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovou hoje o uso de Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos de idade. É uma fórmula produzida especificamente para jovens. Sua aprovação foi dada após uma revisão robusta dos dados de segurança que mostram um perfil de risco-benefício positivo para esta vacina a ser usada nesta faixa etária.
A Dra. June Raine, Chefe do Executivo da MHRA, disse: “Os pais e responsáveis podem ter certeza de que nenhuma nova vacina para crianças teria sido aprovada a menos que os padrões esperados de segurança, qualidade e eficácia fossem atendidos.
“Concluímos que a vacina Pfizer / BioNTech COVID-19 é segura e eficaz para crianças de 5 a 11 anos, sem novos problemas de segurança identificados.
“Nós consideramos cuidadosamente todos os dados disponíveis e chegamos à decisão de que há evidências robustas para apoiar um risco-benefício positivo para crianças nessa faixa etária.
“Nossa revisão detalhada de todos os relatórios de efeitos colaterais até agora descobriu que a grande maioria está relacionada a sintomas leves, como um braço dolorido ou uma doença semelhante à gripe.”
No final de outubro, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o uso do jab – embora com doses menores do que os grupos de idade mais avançada.
Desde então, alguns especialistas, incluindo a Academia Americana de Pediatria, têm pressionado fortemente para que crianças ainda mais novas sejam vacinadas.
Mas o Reino Unido evitou expandir seus programas de vacinação da Covid para crianças, à medida que os especialistas avaliavam se os ganhos para a saúde com a vacinação desse grupo eram maiores do que os riscos.
Agora, o MHRA está satisfeito com o que eles fazem.
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O Dr. Raine acrescentou: “Implementamos uma estratégia abrangente de vigilância de segurança para monitorar a segurança de todas as vacinas COVID-19 aprovadas pelo Reino Unido e isso inclui crianças de 5 a 11 anos de idade.”
Eles aprovaram uma formulação especialmente projetada para crianças de 5 a 11 anos e administrada em uma dose mais baixa em comparação com a usada em indivíduos com 12 anos ou mais (10 microgramas em comparação com 30 microgramas).
Tal como acontece com outras faixas etárias, é administrado em duas injecções na parte superior do braço. Caberá ao Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI) fazer a recomendação final sobre o intervalo de dosagem.
Ao tomar essa decisão, a MHRA se relacionou estreitamente com outros reguladores internacionais e órgãos de saúde pública e considerou cuidadosamente os dados globais.
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Vários países da União Europeia começaram a vacinar crianças nessa faixa etária.
Na segunda-feira, o regulador de saúde da Haute Autorite de Sante (HAS) da França também aprovou seu uso.
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