WASHINGTON – Mais de 60 anos após a aprovação de contraceptivos orais revolucionar a saúde sexual das mulheres, a Food and Drug Administration recebeu seu primeiro pedido para fornecer uma pílula anticoncepcional sem receita – assim como a decisão da Suprema Corte de derrubar Roe v. Wade colocar o acesso à contracepção mais diretamente no centro do conflito sobre os direitos reprodutivos.
Uma empresa com sede em Paris, HRA Pharma, anunciou na segunda-feira que pediu ao FDA para autorizar sua pílula, que está disponível por prescrição, para vendas sem receita nos Estados Unidos. A Cadence Health, outra fabricante de pílulas que está em estreito diálogo com a FDA sobre a mudança de sua pílula para o status de venda livre, disse que espera se aproximar de enviar um pedido no próximo ano.
O momento da submissão da HRA Pharma à FDA, apenas algumas semanas após a decisão da Suprema Corte, é “uma coincidência realmente triste”, disse Frédérique Welgryn, diretor estratégico e de inovações da empresa. “O controle de natalidade não é uma solução para o acesso ao aborto”, disse ela.
Em circunstâncias normais, a apresentação de um pedido de venda de um medicamento de venda livre pode passar despercebida em Washington. Mas o controle de natalidade é uma questão delicada para a FDA. A Cadence e a HRA Pharma estão atoladas há anos no processo de pré-candidatura da agência, e a solicitação formal da HRA ocorre em um momento especialmente conturbado na campanha pelos direitos reprodutivos.
A decisão da Suprema Corte em Dobbs v. Jackson Women’s Health Organization, que derrubou Roe e eliminou o direito constitucional ao aborto, incluiu uma decisão concorrente do juiz Clarence Thomas sugerindo que a decisão de 1965 que estabelecia o direito à contracepção também deveria ser revogada. Na sexta-feira, o presidente Biden denunciou a decisão de Dobbs como “um exercício de poder político bruto” e prometeu expandir o acesso aos cuidados de saúde reprodutiva.
No Capitólio, dezenas de democratas da Câmara assinaram um carta no início deste ano ao comissário da FDA, Robert Califf, solicitando uma “revisão oportuna” de quaisquer pedidos de pílulas anticoncepcionais de venda livre. Mais de 100 democratas assinaram um projeto de lei exigindo que as companhias de seguros cubram o custo do controle de natalidade sem receita. (O Affordable Care Act já exige que as seguradoras cubram contraceptivos prescritos.)
“Enquanto estamos vendo o desfecho e o caos da decisão da Suprema Corte, mais famílias estão pensando: ‘Bem, como posso ter certeza de controlar minhas próprias escolhas na vida?'”, disse a senadora Patty Murray, democrata de Washington, presidente do conselho. da Comissão de Saúde do Senado e principal patrocinador da medida. “Queremos garantir que não apenas as mulheres tenham acesso, mas aquelas que têm dificuldade em pagar também tenham acesso.”
Os funcionários da HRA Pharma disseram que esperam uma decisão da FDA em cerca de 10 meses, o que é típico para aplicações de venda livre. A FDA se recusou a comentar.
Os defensores dos direitos reprodutivos também estão pedindo que Biden faça com que a FDA aja rapidamente em sua revisão de contraceptivos de venda livre à luz da decisão de Dobbs. Dana Singiser, fundadora da Contraceptive Access Initiative, um grupo de defesa sem fins lucrativos, disse que a experiência com o Covid-19 mostra que a FDA “pode trabalhar com urgência durante uma emergência de saúde pública, que é o que as mulheres estão enfrentando agora com a derrubada de Roe v. Wade.
Mas Biden assumiu uma postura de não interferência em relação à FDA Jen Klein, que aconselha o presidente sobre política de gênero, disse a repórteres na sexta-feira que a agência “precisa passar por seu processo”. E se a história servir de guia, o caminho para a aprovação será acidentado.
Em 2011, a FDA aprovou a venda sem receita do Plano B, um anticoncepcional de emergência, para adolescentes de 16 anos ou menos – apenas para que Kathleen Sebelius, então secretária de saúde do governo Obama, tomasse a raríssima medida de anular sua decisão. decisão depois que o presidente Barack Obama expressou reservas sobre dar acesso à droga a menores sem o consentimento dos pais. A Sra. Sebelius acabou sendo anulada por um juiz federal.
“Anos de disputas legais finalmente os levaram a seguir a ciência”, disse Kelly Blanchard, presidente da Ibis Reproductive Health, um grupo global sem fins lucrativos que em parceria com a HRA Pharma para realizar a pesquisa necessária para apresentar a candidatura. “Esperamos que eles sigam a ciência e aprovem sem restrição de idade neste caso.”
Mas o acesso para adolescentes provavelmente surgirá como um ponto de discórdia. Os líderes do movimento antiaborto não se posicionaram sobre as pílulas anticoncepcionais de venda livre, mas se opõem fortemente à sua administração a menores sem envolvimento de adultos.
“Concordo com Obama; é senso comum não vender essas pílulas de forma imprudente”, disse Kristi Hamrick, porta-voz do Students for Life, um grupo anti-aborto. “Como pai de duas filhas, ele entendeu que tirar os adultos da equação é um problema.”
Aproximadamente metade de todas as gestações nos Estados Unidos são indesejadas, De acordo com o Instituto Guttmacher, uma organização de pesquisa que apoia o direito ao aborto. Ativistas de direitos reprodutivos veem uma pílula anticoncepcional de venda livre como uma ferramenta fácil e eficaz para mulheres em comunidades rurais, pobres e historicamente marginalizadas para evitar gravidezes indesejadas, o que, por sua vez, reduz a taxa de aborto.
A decisão de Dobbs destacou as barreiras que as mulheres, especialmente as pobres, enfrentam para obter acesso à contracepção – um ponto que as deputadas Barbara Lee, da Califórnia, e Diana DeGette, do Colorado, democratas que presidem o House Pro-Choice Caucus, fizeram em uma carta que enviaram ao Dr. Califf em março.
“Apesar de décadas de segurança e eficácia comprovadas, as pessoas ainda enfrentam imensas barreiras para obter controle de natalidade devido a desigualdades sistêmicas em nosso sistema de saúde”, disse a carta, também assinada por outros 57 democratas. “Essas barreiras são desproporcionalmente suportadas por pessoas de cor, imigrantes, pessoas LGBTQ+, indivíduos de baixa renda, jovens e pessoas em comunidades rurais.”
Em uma resposta de 18 de maio, o Dr. Califf escreveu que a FDA “reconhece os benefícios para a saúde pública do aumento do acesso a contraceptivos orais”. As decisões sobre a aprovação do status de venda livre para contraceptivos orais, disse ele, são “guiadas pela melhor ciência disponível”.
As mulheres jovens, em particular, estão ansiosas por pílulas de venda livre, disse Angela Maske, que administra o #FreeThePill Youth Council, um grupo de defesa alinhado à HRA Pharma.
Maske, de 25 anos, disse que foi negada a contracepção enquanto estudante da Universidade de Georgetown, uma instituição católica cujo centro de saúde estudantil oferece contracepção se necessário para condições médicas, como acne, “mas não diretamente para contracepção”, de acordo com seu site.
A política, ela disse, a fez sentir como se estivesse sendo encorajada a mentir, o que “parecia nojento e imoral”. As pílulas de venda livre – que ela observou estarem disponíveis em mais de 100 países – teriam resolvido o problema, disse ela.
Especialistas médicos dizem que as pílulas anticoncepcionais estão entre os medicamentos mais seguros e estudados do mercado, mas que obter a prescrição necessária pode ser uma barreira ao acesso. Várias grandes organizações médicas, incluindo a Associação Médica Americanaa Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas e a Academia Americana de Médicos de Família dizem que os contraceptivos orais são apropriados para uso sem receita.
A pílula da HRA Pharma é a chamada minipílula, o que significa que contém apenas a hormona progestina, que desempenha um papel no ciclo menstrual e na gravidez.
A minipílula é amplamente utilizada na Grã-Bretanha, mas representa menos de 10% do mercado norte-americano de contraceptivos orais, em parte porque as pílulas podem causar sangramentos não programados e exigir maior vigilância por parte dos pacientes, que devem tomá-los ao mesmo tempo todo dia. As “pílulas combinadas”, que incluem progestina e estrogênio, são muito mais usadas.
“Os contraceptivos orais são seguros e são medicamentos seguros para a maioria das pessoas”, disse o Dr. Jonas Swartz, obstetra e ginecologista do Duke University Health System. “Existem bons dados com os quais as pessoas podem fazer a triagem, sejam ferramentas on-line ou listas de verificação, para determinar se elas não são candidatas ao uso de pílulas combinadas ou pílulas só de progestógeno.”
Tanto a Cadence, que fabrica uma pílula combinada, quanto a HRA Pharma estão se comunicando com a FDA há mais de seis anos para obter aprovação para vender suas pílulas sem receita. A Cadence, que não recebeu a aprovação da FDA para prosseguir com um ensaio clínico essencial para sua aplicação, pode ter que esperar mais dois anos antes de poder fazê-lo.
Samantha Miller, co-executiva-chefe da Cadence, disse que a FDA suspendeu o “teste de uso real” da empresa – seu estudo para determinar como as mulheres usam a pílula em um cenário do mundo real. Ela disse que a empresa está “trabalhando ativamente” com a agência “para superar esse obstáculo regulatório, desenvolvendo uma interface de tecnologia amigável para o nosso produto de venda livre”.
A HRA Pharma, que foi recentemente comprada pela Perrigo, fabricante multinacional de produtos farmacêuticos de venda livre com sede em Dublin, já vende sua pílula só de progestina sem receita na Grã-Bretanha, onde a droga é comercializada sob o nome de Hana. Nos Estados Unidos, é vendido por prescrição como Opill.
O custo é quase certo para ser um problema. Como o Affordable Care Act exige que as seguradoras cubram as despesas de contraceptivos prescritos, as mulheres que têm seguro e já estão tomando Opill podem relutar em mudar. A Sra. Welgryn, da HRA Pharma, disse que a empresa está determinada a tornar seu produto “muito acessível para os consumidores”. Cadence fez uma promessa semelhante.
Os contraceptivos orais se entrelaçaram com o movimento pelos direitos das mulheres antes mesmo de 1960, quando a primeira pílula anticoncepcional foi aprovada pela FDA. ela mesma, de acordo com um História da Paternidade Planejada.
As primeiras pílulas incluíam altas doses de hormônios e traziam o risco de efeitos colaterais; os cientistas levaram mais de uma década para reconhecer esses riscos e reduzir as doses. As feministas estavam “muito ansiosas por contracepção, mas muito cautelosas com a primeira geração de pílulas”, disse Carole Joffe, professora de obstetrícia e ginecologia da Universidade da Califórnia, em San Francisco.
Mas a perspectiva de poder separar o sexo da procriação libertou as mulheres para entrar no mercado de trabalho e traçar seus próprios cursos profissionais em seu próprio horário – um desenvolvimento que os economistas de Harvard, Claudia Goldin e Lawrence F. Katz, chamaram de “poder da pílula”.
Mas foi somente em 1965, com a decisão no caso histórico de Griswold v. Connecticut, que a Suprema Corte estabeleceu o direito à contracepção – e apenas para pessoas casadas.
“Foi revolucionário, porque na idade da minha avó, eles não tinham escolha”, disse o senador Murray de Washington.
Durante décadas, as empresas farmacêuticas demonstraram pouco interesse em oferecer pílulas anticoncepcionais de venda livre. Os anticoncepcionais orais dificilmente foram um sucesso de bilheteria, embora se HRA ou Cadence se tornarem os primeiros a ter seu tipo de pílula aprovada para uso sem receita, será concedido um monopólio temporário nesse mercado, destinado a ajudar a empresa a recuperar pesquisa e desenvolvimento custos.
Na década de 1980, uma empresa flertou com a ideia, mas a abandonou, disse Daniel Grossman, especialista em saúde reprodutiva da Universidade da Califórnia, em San Francisco. E a batalha política e legal sobre o Plano B, disse ele, deu “pés frios” aos fabricantes de produtos farmacêuticos.
“Eles viram que, mesmo que você tivesse feito os estudos exatamente do jeito que a FDA os havia apresentado”, disse ele, “você ainda poderia ser bloqueado por razões políticas”.
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