WASHINGTON – A escassez de vacinas para combater um surto de varíola de rápido crescimento foi causada em parte porque o Departamento de Saúde e Serviços Humanos falhou desde o início em pedir que os estoques a granel da vacina que já possuía fossem engarrafados para distribuição, de acordo com vários funcionários do governo. familiarizado com o assunto.
No momento em que o governo federal fez seus pedidos, o fabricante da vacina com sede na Dinamarca, Bavarian Nordic, havia contratado outros clientes e não pôde fazer o trabalho por meses, disseram autoridades – embora o governo federal tenha investido bem mais de US$ 1 bilhão no desenvolvimento da vacina.
O governo está distribuindo agora cerca de 1,1 milhão de doses, menos de um terço dos 3,5 milhões que as autoridades de saúde agora estimam serem necessárias para combater o surto. Ela não espera a próxima entrega, de meio milhão de doses, até outubro. A maioria das outras 5,5 milhões de doses encomendadas pelos Estados Unidos não devem ser entregues até o próximo ano, segundo a agência federal de saúde.
Para acelerar as entregas, o governo está lutando para encontrar outra empresa para assumir parte do engarrafamento, fechamento e rotulagem da vacina congelada a granel que está sendo armazenada em grandes sacos plásticos na sede da Bavarian Nordic, nos arredores de Copenhague. Como essa fase final de fabricação, conhecida como preenchimento e acabamento, é altamente especializada, os especialistas estimam que outra empresa levará pelo menos três meses para se preparar. As negociações estão em andamento com a Grand River Aseptic Manufacturing, uma fábrica de Michigan que ajudou a produzir vacinas Covid-19, para engarrafar 2,5 milhões das doses agora encomendadas, esperançosamente reduzindo meses do cronograma, de acordo com pessoas familiarizadas com a situação.
As autoridades de saúde e serviços humanos calcularam tão mal a necessidade que, em 23 de maio, permitiram que a Bavarian Nordic entregasse cerca de 215.000 doses totalmente prontas que o governo federal já havia comprado para países europeus em vez de retê-las para os Estados Unidos.
Na época, o país tinha apenas oito casos confirmados de varíola, disseram funcionários da agência. E não poderia ter usado essas doses imediatamente porque a Food and Drug Administration ainda não havia certificado a planta onde a vacina, Jynneosfoi despejado em frascos.
Mas poderia agora. Alguns estados estão tentando estender as doses dando aos destinatários apenas uma dose da vacina de duas doses. Califórnia, Illinois e Nova York declararam emergências de saúde pública. Na cidade de Nova York, todos os slots disponíveis para uma vacina de varíola são tomados.
Lawrence O. Gostin, ex-assessor dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças que consultou a Casa Branca sobre a varíola, disse que a resposta do governo foi prejudicada pelos “mesmos tipos de atrasos burocráticos, esquecimento e queda da bola que fizemos. durante a pandemia de Covid”.
Os obstáculos para encher e terminar os frascos seguem outros erros que limitaram o fornecimento de vacinas. Os Estados Unidos já tiveram cerca de 20 milhões de doses em um estoque nacional, mas não conseguiu reabastecê-los quando expiraram, deixando o suprimento diminuir para quase nada. Ele tinha 372.000 doses prontas para uso na Dinamarca, mas esperou semanas após a identificação do primeiro caso em meados de maio antes de solicitar a entrega da maioria dessas doses. Outras cerca de 786.000 doses foram retidas por uma inspeção da FDA da nova fábrica de enchimento e acabamento do fabricante, mas já foram enviadas.
O governo também possui o equivalente a cerca de 16,5 milhões de doses de vacina a granel produzidas e armazenadas pela Bavarian Nordic. Mas quando a agência de saúde ordenou que 500.000 doses fossem embaladas em 10 de junho, outros países com surtos enviaram seus próprios pedidos e a primeira data de entrega era outubro.
Outro pedido de 110.000 doses para os países europeus logo se seguiu. Quando os Estados Unidos voltaram com mais dois pedidos de 2,5 milhões de doses cada – anunciados em 1º e 15 de julho – o volume só poderia ser entregue no ano que vem.
Gostin, que agora dirige o O’Neill Institute for National and Global Health Law na Georgetown University, previu que a decisão do presidente Biden de nomear dois novos coordenadores de resposta à varíola ajudaria a “acender um fogo” sob as agências federais de saúde. A Casa Branca anunciou na terça-feira que Robert Fenton, administrador da Agência Federal de Gerenciamento de Emergências, e o Dr. Demetre Daskalakis, funcionário do CDC, liderarão a resposta.
Gostin disse que as agências de saúde pública do país estão “um pouco adormecidas ao volante disso”, e os novos coordenadores devem ajudar a “desbloquear todos os obstáculos à aquisição e distribuição de vacinas e medicamentos, o que tem sido profundamente frustrante”.
Dois altos funcionários federais, que pediram anonimato para falar com franqueza, disseram que Biden está chateado com a escassez de vacinas. Seu governo frequentemente elogia seu sucesso ao entregar centenas de milhões de vacinas contra o coronavírus aos americanos e é atingido pelas críticas de que a falta de previsão e gerenciamento deixou os homens gays – o principal grupo de risco da varíola dos macacos – desprotegidos.
Alguns críticos culpam uma falha de liderança no Departamento de Saúde e Serviços Humanos, dizendo que o secretário do departamento, Xavier Becerra, adotou uma abordagem direta para uma situação cada vez mais séria. Seu departamento não apenas supervisiona o CDC e a Food and Drug Administration, mas também administra a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado, ou BARDA, que ajuda a desenvolver e comprar vacinas, testes e tratamentos para proteger contra vírus altamente contagiosos, bioterrorismo e outros perigos. .
Durante uma coletiva de imprensa sobre a varíola dos macacos na semana passada, Becerra disse que seu departamento está fazendo todo o possível para garantir que “não apenas fiquemos à frente desse vírus, mas que acabemos com esse surto”. Ele observou que recentemente elevou o Escritório de Preparação e Resposta Estratégica da agência para que possa responder mais rapidamente a emergências de saúde pública.
Sarah Lovenheim, sua porta-voz, disse em um comunicado: “Nossa resposta acelerou para atender às necessidades em evolução no terreno e continuará acelerando. Usaremos todas as alavancas possíveis para continuar alocando doses antes dos prazos, tanto quanto possível.”
Até agora, de acordo com o CDC,6.326 casos de varíola foram relatados. Por enquanto, o vírus está se espalhando quase inteiramente entre homens gays e bissexuais, e aqueles com parceiros múltiplos ou anônimos são considerados especialmente em risco. Becerra observou que, embora mais de um milhão de americanos tenham morrido de Covid-19, ninguém nos Estados Unidos morreu de varíola.
A contagem oficial de casos é amplamente considerada subestimada. Não apenas os testes são limitados, mas autoridades de saúde pública como o Dr. Joseph Kanter, o principal funcionário médico da Louisiana, disse que a varíola dos macacos pode ser difícil de diagnosticar. “Pode ser uma ou duas lesões solitárias, portanto, se não estiver no radar de um médico”, disse ele, pode ser perdida.
Com poucas doses, as autoridades de saúde aparentemente planejam confiar fortemente na estratégia de “teste e rastreamento” que figurou fortemente nos estágios iniciais da pandemia de Covid. À medida que a pandemia aumentava, a grande quantidade de casos sobrecarregava a capacidade das autoridades de saúde de entrar em contato com pessoas que poderiam ter sido infectadas por alguém que testou positivo para o coronavírus. Assim que as vacinas contra a Covid ficaram disponíveis, elas se tornaram a pedra angular da resposta à pandemia do governo.
Até o início de junho, funcionários de Saúde e Serviços Humanos pareciam firmemente convencidos de que os Estados Unidos tinham suprimento mais do que suficiente da vacina contra a varíola dos macacos, chamada Jynneos, para lidar com o que parecia ser um punhado de casos.
A Bavarian Nordic conseguiu desenvolver a vacina, que também funciona contra a varíola, em grande parte graças ao apoio do governo federal, que ultrapassou US$ 1 bilhão em 2014 e agora está chegando a US$ 2 bilhões. Dawn O’Connell, secretária assistente da agência federal de saúde para preparação e resposta, disse a repórteres no início de junho: “O mundo tem Jynneos porque investimos nele”.
A empresa abriu uma nova fábrica de enchimento e acabamento de US$ 75 milhões em 2021, que agora está engarrafando de 200.000 a 300.000 doses por semana. Na época, os Estados Unidos contavam com a Jynneos para se proteger contra a varíola, não contra a varíola, e o governo tinha um grande estoque de outra vacina eficaz contra a varíola. Nenhuma inspeção da FDA foi agendada até depois do surto de varíola, e não foi concluída até 27 de julho.
No início de junho, funcionários de Saúde e Serviços Humanos concordaram em emprestar essencialmente cerca de 215.000 doses prontas de vacina para a Bavarian Nordic para que a empresa pudesse fornecê-las a países europeus que estavam sofrendo surtos.
“Não fazia sentido enquanto esperávamos que a FDA fizesse a inspeção – que está chegando – que sentíssemos em doses que nossos colegas internacionais na Europa poderiam realmente usar”, disse O’Connell em 10 de junho. o governo está tentando reagendar a entrega dessas doses para o final deste ano, disse um porta-voz da empresa.
A etapa final de colocar a vacina líquida em frascos representa uma parcela substancial do custo de produção da vacina. Algumas autoridades federais dizem que o departamento de saúde demorou a enviar seus pedidos para esse trabalho porque funcionários da BARDA argumentaram que estavam com falta de fundos.
Quando a demanda por vacinas se tornou um clamor, porém, a agência encontrou o dinheiro para pagar por mais cinco milhões de doses a serem embaladas. As autoridades agora estão pensando em transferir metade do trabalho para outra empresa que possa terminar e preencher as doses duas vezes mais rápido.
Alguns especialistas dizem que pode levar de seis a nove meses para uma planta se preparar para lidar com uma vacina como a Jynneos, que contém um vírus vivo em estado enfraquecido. Carlo de Notaristefani, que supervisionou a fabricação de vacinas contra o coronavírus para o governo federal até o ano passado, disse que essas fábricas devem operar em um alto “nível de segurança biológica”, incluindo uma linha de fabricação totalmente fechada e segregada.
Mas ele e outros especialistas disseram que deve ser possível agilizar a transferência do processo da Bavarian Nordic para que outra planta esteja pronta em cerca de três meses. Um porta-voz da empresa disse que a Bavarian Nordic concordou em pagar US$ 10 milhões do custo de tal transferência depois que autoridades federais disseram que não tinham orçamento para isso.
Kitty Bennett contribuíram com pesquisas.
Discussão sobre isso post