O que é Tpoxx? A droga de tratamento Monkeypox que é difícil de obter

O único medicamento disponível para tratar a varíola dos macacos é tão difícil de acessar que apenas uma fração dos quase 7.000 pacientes nos Estados Unidos o receberam.

As autoridades de saúde designaram o tecovirimat, também chamado de Tpoxx, um “medicamento em investigação”, o que, segundo eles, significa que não pode ser liberado do estoque estratégico nacional sem uma série de etapas burocráticas complicadas. Mas a maioria dos médicos não tem tempo ou recursos para preencher o formulário de 27 páginas necessário ou fornecer informações detalhadas do paciente.

Não precisa ser assim, dizem os especialistas: não há lei que impeça os funcionários federais de mudando essas regras e tornar a droga mais amplamente disponível.

A Food and Drug Administration aprovou o tecovirimat como tratamento contra a varíola em 2018, com base em dados de segurança em pessoas e dados de eficácia em primatas – que, para os fins do estudo, na verdade estavam infectados com varíola. A chamada regra animal permite que a agência aprove medicamentos quando testá-los em pessoas seria antiético.

Até o surto atual, o tecovirimat era administrado apenas raramente a pacientes com varíola dos macacos. Como tratamento da varíola, seu uso contra a varíola é considerado experimental. Mas as vacinas desenvolvidas para a varíola foram consideradas eficazes contra ambas as doenças. Por que não o tratamento?

Especialistas dizem que as restrições do FDA são uma escolha de política que pode ser alterada rapidamente.

“A burocracia para obter acesso ao Tpoxx é excessiva, dada a crise que os EUA estão enfrentando com a varíola dos macacos”, disse Larry O. Gostin, especialista em direito de saúde pública e diretor do Instituto O’Neill de Direito Nacional e Global de Saúde da Universidade de Georgetown. .

“A lei dá à agência uma flexibilidade considerável para usar avaliações científicas para garantir que os necessitados recebam os medicamentos que podem ajudá-los”, acrescentou.

Na quinta-feira, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos declarou a varíola dos macacos uma emergência nacional de saúde. Mas o secretário Xavier Becerra não deu um passo adicional que permitiria à FDA conceder autorizações de uso emergencial para vacinas e tratamentos, como a agência fez durante a pandemia de coronavírus.

Em um artigo publicado no New England Journal of Medicine na quarta-feira, autoridades federais de saúde defendeu sua decisão para tratar o tecovirimat como um medicamento experimental.

Embora reconhecendo que os dados de animais eram promissores e que a droga parecia segura em pacientes saudáveis, eles escreveram que, sem grandes ensaios clínicos, “não saberemos se o tecovirimat beneficiaria, prejudicaria ou não teria efeito em pessoas com varíola dos macacos”.

“Neste momento, não está claro se ou quão bem esta droga funciona para pacientes com varíola dos macacos”, disse Kristen Nordlund, porta-voz dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

Fornecer o Tpoxx apenas como um medicamento experimental “garante que tenhamos dados de pacientes que usam esse medicamento”, disse ela. “Isso nos ajudará a entender quem mais se beneficiará, quais são os verdadeiros benefícios e os riscos potenciais que podem existir.”

As restrições ao tecovirimat foram ainda mais complicadas no início do surto e – depois de muitas reclamações dos médicos – o CDC afrouxou algumas das regras. Mas o sistema continua complicado.

Os médicos que desejam prescrever o medicamento devem primeiro se inscrever para se tornarem investigadores em um ensaio clínico, enviando currículos e formulários de consentimento informado assinados por pacientes com varíola – um processo que é “trabalho intensivo e praticamente impossível” para a maioria dos médicos, disse Lynda Dee, o diretor executivo da AIDS Action Baltimore.

“Se não fosse uma emergência tão terrível, seria uma ótima piada burocrática”, disse Dee. “Infelizmente, a piada está mais uma vez na comunidade gay.”

As regras são tão complexas que alguns pacientes precisaram educar seus médicos sobre o processo.

Adam Thompson, um cozinheiro de 38 anos de Atlanta, desenvolveu dor de cabeça e dores no corpo pela primeira vez em 17 de julho, e dois dias depois teve lesões no rosto e no reto.

A enfermeira que ele viu não tinha ideia de como tratá-lo, disse Thompson. Com base nas experiências de uma amiga, ele a convenceu a prescrever supositórios de hidrocortisona e gabapentina, um medicamento usado para tratar dores nos nervos.

Eles não ajudaram. A enfermeira já tinha ouvido falar do tecovirimat, mas ela lhe disse que levaria horas de papelada para ser obtida.

Quando o Sr. Thompson disse que queria que ela anotasse em seu prontuário que ela não estava disposta a prescrever o medicamento para ele, ela disse que o médico precisaria decidir. O médico finalmente ligou para ele no domingo, 31 de julho, quase duas semanas depois que ele entrou em contato.

“Ela disse: ‘Eu entrei em contato com o CDC, entrei em contato com o departamento de saúde. Entrei em contato com vários médicos em diferentes estados, entrei em contato com vários farmacêuticos em diferentes estados’”, disse ele.

Até então, não importava. Suas lesões estavam cicatrizando, a dor havia diminuído e ele estava se recuperando.

Stacy Lane, fundadora e diretora médica de uma rede de sete clínicas na Pensilvânia e Ohio que atendem à população LGBTQ, disse que muitos de seus pacientes com varíola foram recusados ​​por três ou quatro médicos que não conseguiam lidar com as tortuosas regras federais sobre tecovirimat.

No início de julho, o Dr. Lane atendeu um paciente com lesões oculares características da infecção por varíola dos macacos, que pode levar à cegueira. Ela tentou adquirir o tecovirimat, mas o departamento de saúde da Pensilvânia insistiu que o paciente fizesse um exame oftalmológico primeiro.

Era uma tarde de sexta-feira, e a Dra. Lane não queria que o paciente esperasse em uma sala de emergência lotada, então ela correu para encontrar um oftalmologista em vez de esperar para fazer o exame “de maneira muito controlada em um ambulatório ” na segunda-feira seguinte.

A Pensilvânia, desde então, abandonou a exigência de um diagnóstico, mas Ohio não.

“Isso não precisa ser retido do jeito que está sendo retido”, disse o Dr. Lane sobre o tecovirimat. “Seria ideal se pudéssemos obter esse tratamento com Tpoxx nas farmácias locais, assim como podemos obter qualquer outra coisa, especialmente porque essa coisa continua a explodir”.

Dr. Lane e outros disseram que entendiam que ainda havia dúvidas sobre a segurança e eficácia do medicamento em pessoas, mas observaram que ele já havia se mostrado seguro em pessoas e havia sido aprovado pelo FDA

“Se um medicamento já é aprovado pela FDA, qualquer médico pode prescrever como off-label porque a FDA não tem permissão para regular a prática da medicina”, disse o Dr. Jay Varma, diretor do Centro Cornell para Prevenção e Resposta à Pandemia.

“É uma escolha política do CDC evitar liberar ou recomendar um medicamento off-label”, acrescentou.

Muitos pacientes e médicos, incluindo o Dr. Lane, relataram que o tecovirimat parece derreter as lesões da pele em 24 horas. Nenhum evento adverso grave foi relatado.

Dadas as evidências conhecidas e emergentes da eficácia do medicamento em pacientes e a urgência do surto, especialistas dizem que há pouca razão para restringir o acesso.

“Eu entendo que é preciso haver muito mais coleta de dados e vigilância pós-comercialização e tudo mais”, disse o Dr. James Lawler, diretor do Centro Global de Segurança da Saúde da Universidade de Nebraska. “Mas você pode fazer isso de uma maneira que não crie barreiras.”