Os pacientes que consideram a cirurgia Lasik devem ser avisados de que podem ficar com visão dupla, olhos secos, dificuldade para dirigir à noite e, em casos raros, dor ocular persistente, de acordo com o projeto de orientação da Food and Drug Administration. Após a cirurgia, os pacientes ainda podem precisar de óculos, adverte o documento.
Se entrar em vigor, alertas da agência provavelmente serão uma surpresa para muitos americanos, que consideram o procedimento seguro e comum. Todos os anos, mais de meio milhão de adultos se submetem à cirurgia Lasik para corrigir problemas de visão.
A operação envolve remodelar a córnea, a cúpula redonda transparente que cobre a frente do olho e focaliza a luz na retina na parte de trás do olho. O cirurgião corta uma aba fina na córnea e a dobra para trás e, em seguida, usa o laser para esculpir a córnea. Depois, o cirurgião recoloca o retalho.
A operação normalmente leva menos de 15 minutos por olho, e os pacientes geralmente devem pagar milhares de dólares do próprio bolso, já que o procedimento não é coberto pelo seguro e é considerado cosmético. Os cirurgiões Lasik, que apontam para pesquisas que mostram que 90 a 95 por cento dos clientes estão satisfeitos, muitas vezes promovem o procedimento oferecendo consultas gratuitas e grandes descontos.
O documento da FDA não é final. Mais de 600 indivíduos e grupos profissionais fizeram comentários desde que o rascunho da orientação foi divulgado em julho, e a agência agora está revisando as contribuições enquanto prepara os documentos finais, disseram autoridades.
Organizações que representam cirurgiões e fabricantes de dispositivos médicos partiram para a ofensiva, acusando o FDA de se intrometer na prática da medicina e dizendo que a informação é unilateral e assustará desnecessariamente os pacientes.
Muitos oftalmologistas dizem que o Lasik é o procedimento mais seguro feito no olho e que complicações sérias e duradouras são raras.
“Tudo o que pedimos é equilíbrio”, disse o Dr. Vance Thompson, novo vice-presidente da Sociedade Americana de Catarata e Cirurgia Refrativa. “Este documento enfatiza principalmente os perigos e complicações do Lasik, sem mencionar as vantagens, e o tom é negativo o suficiente para assustar os pacientes.”
Ele observou que mais de 90 por cento dos pacientes nos próprios estudos da FDA expressaram satisfação com os resultados porque “estão obtendo boa visão sem óculos, que é o objetivo da maioria dos pacientes”.
Mas, de acordo com o rascunho da orientação do FDA, alguns pacientes com Lasik tornaram-se gravemente deprimidos, chegando a pensar em suicídio, após passar por complicações da cirurgia. Certas condições crônicas, como diabetes, e alguns medicamentos podem colocar os pacientes em risco de resultados ruins, diz o documento.
A orientação do FDA está em construção há mais de uma década. O documento afirma brevemente que a cirurgia é feita para reduzir a dependência de óculos, mas a maior parte do rascunho de orientação de 29 páginas é sobre os riscos.
Enquanto cirurgiões e fabricantes de dispositivos pedem que o rascunho seja totalmente retirado, os críticos do procedimento dizem que o foco nos riscos é apropriado, já que o procedimento é realizado em olhos saudáveis, não para tratar uma doença.
“Estou esperando há 14 anos para que isso aconteça”, disse Paula Cofer, uma mulher da Flórida que testemunhou perante o FDA em 2008 e em 2018 que a cirurgia Lasik arruinou sua visão e a deixou com dor crônica.
Os novos avisos forneceriam informações críticas para os consumidores, ela acrescentou: “No momento, mesmo que os pacientes façam pesquisas na Internet e vejam os avisos, eles acham que são apenas uma ou duas pessoas infelizes. Agora eles veem que é o FDA quem está dizendo isso.”
O FDA está propondo uma “lista de verificação de decisão” do paciente que descreve a cirurgia Lasik, observando que o tecido da córnea é “vaporizado” e que os nervos da córnea “podem não se recuperar totalmente” das incisões, “resultando em olhos secos e/ou dor crônica”.
Mesmo após a cicatrização, diz o rascunho, a córnea nunca será tão forte quanto antes da cirurgia.
Em comentários à agência, alguns pacientes disseram que tiveram complicações que alteram a vida e perda de visão, enquanto outros elogiou seus resultados.
A organização profissional que representa os optometristas, que realizam testes de visão e prescrevem óculos e lentes de contato, elogiou o projeto e recomendou acrescentar ainda mais precauções sobre a cirurgia Lasik para pacientes grávidas e com astigmatismo irregular.
A Associação de Fabricantes de Dispositivos Médicos, por outro lado, acusou o FDA de ultrapassar sua autoridade e “regular inadmissivelmente a prática da medicina”.
Em uma declaração por e-mail, os funcionários da agência rejeitaram as críticas, observando que o FDA emitia rotineiramente orientações de rotulagem para garantir que tanto os fornecedores quanto os pacientes entendessem os benefícios e riscos dos dispositivos médicos.
No ano passado, o FDA impôs o chamado aviso de caixa preta e um novo rótulo nos implantes mamários e disse que os profissionais de saúde precisavam avaliar os riscos potenciais, como o câncer, com pacientes em potencial.
Em 2018, a agência restringiu a venda de um implante contraceptivo permanente chamado Essure a médicos que revisassem uma lista de preocupações de segurança com pacientes em potencial. (O dispositivo foi retirado do mercado logo depois.)
O rascunho da agência se baseia nas descobertas de 2017 de um estudo sobre os resultados dos pacientes com Lasik, uma colaboração entre o FDA e o National Eye Institute e o Departamento de Defesa. Ele avaliou os sintomas visuais antes e depois do Lasik. A FDA também realizou sua própria meta-análise de estudos revisados por pares publicados entre 2013 e 2018.
O primeiro estudo descobriu que três meses após a cirurgia Lasik, quase metade dos pacientes que não apresentavam sintomas visuais antes do procedimento desenvolveram uma nova aberração visual pela primeira vez, mais comumente halos, que são formas de explosão de estrelas ao redor das luzes. Quase um terço relatou olhos secos aos três meses.
Os autores do estudo escreveram que “os pacientes submetidos à cirurgia Lasik devem ser adequadamente aconselhados sobre a possibilidade de desenvolver novos sintomas visuais após a cirurgia antes de se submeterem a este procedimento eletivo”. Ainda assim, mais de 90 por cento dos pacientes disseram que estavam satisfeitos com o resultado.
A agência realizou sua própria análise, descobrindo que seis meses após a cirurgia, 27% dos pacientes apresentaram olhos secos e 2% tiveram dificuldades que os impediram de realizar suas atividades diárias habituais.
Cinco anos após a cirurgia, de acordo com o FDA, 17% dos pacientes ainda dependiam de colírios, 2% continuaram a ter distúrbios visuais e 8% ainda tinham dificuldade para dirigir à noite.
Funcionários da FDA disseram que não sabiam quando a orientação seria finalizada. Os críticos do Lasik estão preocupados com o fato de muitos pacientes não terem a chance de ver os avisos porque a agência não está tornando uma revisão obrigatória antes da cirurgia.
A orientação e a lista de verificação “devem ser fornecidas pelos fabricantes e fornecidas a médicos e pacientes antes de um procedimento” e usadas para “melhorar” a discussão médico-paciente sobre riscos e benefícios.
Mas revisar as informações com os pacientes é apenas uma recomendação, reconheceram os funcionários da agência. Isso é problemático, disse Diana Zuckerman, que dirige o Centro Nacional de Pesquisa em Saúde, um centro de estudos sem fins lucrativos que analisa pesquisas sobre produtos médicos e outros produtos de consumo.
“A questão é: ‘Eles estão realmente fazendo alguma coisa que faça uma diferença significativa para os pacientes?’”, disse ela. “E eu não acho que eles são.”
O Dr. Zuckerman está preocupado com o fato de os pacientes verem a lista de verificação pela primeira vez quando chegarem para seus procedimentos agendados, depois de já terem decidido fazer a cirurgia Lasik “ou depois de já terem feito um depósito não reembolsável”.
“Achamos que eles devem revisar a lista de verificação antes de fazer um depósito e pelo menos uma semana antes do procedimento agendado”, disse o Dr. Zuckerman.
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