Os inspetores federais sabiam dos problemas em uma grande fábrica de fórmulas infantis em Michigan meses antes de um recall recente, foi revelado na segunda-feira.
A Food and Drug Administration (FDA) confirmado ao Politico que estava ciente em novembro de que a bactéria Cronobacter potencialmente mortal havia sido detectada na fábrica da Zelândia, onde a Reckitt produz sua fórmula infantil Enfamil ProSobee Simply Plant-Based.
Os inspetores “tomaram nota” do teste positivo durante uma “inspeção limitada” da fábrica da Reckitt onde a bactéria foi detectada pela primeira vez em setembro, disse o FDA. O lote contaminado foi inicialmente destruído.
No entanto, dois lotes de Enfamil foram finalmente lembrado em fevereiro – depois que os inspetores da FDA voltaram para uma visita de acompanhamento, estimulados por preocupações de uma inspeção ainda anterior feita em julho passado, disse a agência ao Politico.
Na visita de acompanhamento de fevereiro, os fiscais “obtiveram informações adicionais que, somadas à amostra positiva, levaram o órgão a se preocupar com a adequação da limpeza em relação à produção desses dois lotes de produtos objeto do recolhimento, ” um porta-voz disse.
Embora ninguém tenha morrido ou se ferido na contaminação, ela é semelhante à do ano passado em uma fábrica da Abbott Nutrition, também em Michigan, que causou uma escassez alarmante de fórmulas em todo o país.
É também o quarto recall de fórmulas apenas no ano passado, mais do que todos os recalls de fórmulas na última década juntos, disse o Politico.
“É impressionante que seja quase idêntico ao que aconteceu em 2021”, Mitzi Baum, CEO da grupo de defesa STOP Doenças Transmitidas por Alimentosreclamou à saída do tratamento desastroso da Abbott Nutrition.
Sugeriu fortemente que o “FDA continua a ser reativo” e seus “processos internos … não foram corrigidos, disse Baum.
“As lições não foram aprendidas”, ela reclamou.
Outros especialistas disseram ao jornal que a justificativa do FDA para não agir antes – que a própria Reckitt ainda estava investigando a causa da contaminação – era “desconcertante” e “imperdoável”.
“Eles precisam fazer melhor”, disse Sarah Sorscher, vice-diretora de assuntos regulatórios do Center for Science in the Public Interest.
Foi “um problema” que os inspetores descobriram que a fábrica da Zelândia não estava “em condições de limpeza e higiene” em julho, mas foi autorizada a continuar a operação com apenas inspeções de acompanhamento limitadas, disse scorcher.
“Se algo assim acontecer, a FDA deve voltar mais cedo para garantir que as ações corretivas sejam adequadas”, disse Sorscher ao Politico.
No entanto, um representante da FDA insistiu que os recalls recentes menores eram na verdade um sinal de que estava intervindo antes para garantir que os recalls em massa anteriores não fossem repetidos, provocando mais escassez.
“Como parte da supervisão da FDA para garantir fórmulas infantis seguras e nutritivas, os compromissos mais recentes da agência com os fabricantes por meio de inspeções e reuniões contínuas limitaram o escopo desses recalls e minimizaram as interrupções no mercado”, disse um porta-voz ao Politico.
“Em comparação com o recall da Abbott … os recalls recentes são muito mais restritos em escopo, afetando apenas algumas semanas de produto sem fechamentos adicionais de instalações”, disse o representante.
Em última análise, cada empresa “tem a responsabilidade de implementar um sistema constante de saneamento e controles de segurança alimentar para produzir um produto seguro em conformidade com os regulamentos da FDA”, disse a agência.
A Reckitt não respondeu a vários pedidos de comentários, disse o Politico. O aviso de recall do FDA em fevereiro disse que a empresa havia “voluntariamente” optado por retirar dois lotes “por excesso de cautela”.
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