PARA Brooke Mallory
ATUALIZADO 18h11 – quarta-feira, 19 de abril de 2023
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) agora afirma que, para tornar o processo de imunização mais simples para a maioria das pessoas, as autorizações de uso de emergência (EUAs) para as vacinas originais Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 não são mais em vigor.
No entanto, as vacinas bivalentes existentes (cepas originais e ômicron BA.4/BA.5) agora estão autorizadas a serem usadas para todas as doses administradas a pessoas com seis meses de idade ou mais, incluindo uma dosagem ou doses adicionais para dados demográficos específicos de alto risco .
“Temos vacinas disponíveis para proteger contra essas consequências graves, então por que não usá-las? Eles não fazem nenhum bem apenas sentados em uma prateleira. Então, vamos oferecê-los a indivíduos com maior risco e que podem se beneficiar mais”, disse o Dr. Matthew Laurens, que trabalha na Escola de Medicina da Universidade de Maryland.
A organização acrescentou que qualquer adulto que ainda não tenha recebido uma dose da vacina bivalente atualizada o fará, em vez de começar com as vacinas originais e receber a injeção bivalente atualizada como reforço.
As duas doses originais das vacinas Moderna e Pfizer foram criadas, avaliadas e autorizadas para uso emergencial em pouco menos de um ano. Eles foram inicialmente considerados quase 100% eficazes, mesmo contra novas variantes. Estudos importantes frequentemente afirmavam que eles eram extremamente eficazes contra o COVID-19 até 2021.
O público foi consistentemente persuadido pelo FDA, pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), pelo Dr. Anthony Fauci e pelos principais meios de comunicação de que a série original de vacinas ofereceria proteção benéfica e duradoura garantida.
A FDA posteriormente distribuiu as vacinas com total aprovação, apesar das crescentes evidências de sua eficácia em rápido declínio contra o vírus.
Com base nessas alegações de especialistas e na permissão do FDA, o governo Biden promoveu mandatos de vacinas ilegítimos, que colocaram em risco os americanos e suas carreiras em diferentes empresas em todo o país se eles se recusassem a tomar a vacina COVID-19. Muitas pessoas que se recusaram a receber a vacina COVID-19 perderam seus empregos ou até mesmo amigos ou parentes que ficaram com medo e foram convencidos pelos meios de comunicação a acreditar que as vacinas eram uma situação de vida ou morte.
Mais tarde, foi descoberto que os indivíduos vacinados e reforçados com COVID ainda estavam ficando doentes e testando positivo para o vírus.
“Neste estágio da pandemia, os dados apóiam a simplificação do uso das vacinas bivalentes de mRNA COVID-19 autorizadas e a agência acredita que essa abordagem ajudará a incentivar a vacinação futura”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. .
A primeira cepa do vírus, descoberta pela primeira vez em Wuhan, na China, foi combinada com a primeira vacina COVID-19. Acredita-se que a variação do ômicron e suas subvariantes sejam as cepas mais comuns em todo o mundo, mas essa cepa do vírus não está mais em circulação, de acordo com o FDA.
Nos EUA, a aceitação da vacina realmente diminuiu. Dados do CDC mostram que apenas 16,7% dos americanos e menos da metade das pessoas com mais de 65 anos receberam uma vacina de reforço bivalente. O FDA permitirá que idosos com mais de 65 anos recebam uma segunda injeção de reforço bivalente, embora ainda não esteja claro com que frequência isso ocorrerá.
“Mensagens simples e claras são essenciais quando se trata de garantir a aceitação da vacina… Mudar para um modelo que se assemelha à campanha anual de vacinação contra a gripe ajudará a concentrar as mensagens e aumentar a imunidade da população antes de um possível surto de queda”, disse o Dr. John Brownstein, um epidemiologista e diretor de inovação do Boston Children’s Hospital.
A fim de explorar a modificação da formulação da vacina para o outono de 2023, os consultores da FDA se reunirão em junho.
Além das modificações de autorização do FDA que afetam as vacinas de mRNA feitas pela Pfizer e Moderna, a Novavax confirmou que sua vacina COVID-19 à base de proteína, que possui uma formulação diferente, ainda é oferecida nos EUA, publicou a empresa em comunicado.
Adultos que já receberam duas doses da vacina podem receber uma terceira dose desde que tenham pelo menos 18 anos de idade.
“COVID-19 não é influenza… Mas, dito isso, estamos usando esse modelo de saúde pública em que procuraremos fazer o possível para selecionar o que acreditamos ter probabilidade de circular no outono e inverno seguinte e usar isso em a composição da vacina para tentar proteger o máximo de pessoas durante a estação em que os vírus respiratórios tendem a causar estragos”.
Apesar dessas medidas, os estudos sobre o COVID-19 ainda estão em andamento e os especialistas estão tentando compreender os padrões sazonais e o desenvolvimento viral. De acordo com Brownstein, a estratégia revisada de imunização COVID-19 pode não ser o último ajuste.
“Ainda temos que reconhecer que o futuro do COVID permanece incerto e esta estratégia de vacinação experimental pode ter que ser modificada”, disse Brownstein.
A FDA declarou no Comunicado de imprensa que, “Os dados disponíveis mostram que quase toda a população dos EUA com 5 anos de idade ou mais agora tem anticorpos como resultado da vacinação ou infecção contra SARS-CoV-2. O uso de vacinas bivalentes COVID-19 para todas as doses administradas a indivíduos com 6 meses de idade ou mais é apoiado pelos dados descritos abaixo, bem como dados pós-comercialização, incluindo dados do mundo real, com o mRNA monovalente e bivalente COVID- 19 vacinas, que foram administradas a milhões de pessoas, incluindo crianças pequenas. Uma segunda dose bivalente para indivíduos com 65 anos de idade ou mais é apoiada por dados que mostram a diminuição da imunidade nessa população ao longo do tempo e sua restauração por uma dose adicional. Além disso, com base em evidências de estudos realizados anteriormente, indivíduos imunocomprometidos podem necessitar de doses adicionais.
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PARA Brooke Mallory
ATUALIZADO 18h11 – quarta-feira, 19 de abril de 2023
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) agora afirma que, para tornar o processo de imunização mais simples para a maioria das pessoas, as autorizações de uso de emergência (EUAs) para as vacinas originais Moderna e Pfizer-BioNTech COVID-19 não são mais em vigor.
No entanto, as vacinas bivalentes existentes (cepas originais e ômicron BA.4/BA.5) agora estão autorizadas a serem usadas para todas as doses administradas a pessoas com seis meses de idade ou mais, incluindo uma dosagem ou doses adicionais para dados demográficos específicos de alto risco .
“Temos vacinas disponíveis para proteger contra essas consequências graves, então por que não usá-las? Eles não fazem nenhum bem apenas sentados em uma prateleira. Então, vamos oferecê-los a indivíduos com maior risco e que podem se beneficiar mais”, disse o Dr. Matthew Laurens, que trabalha na Escola de Medicina da Universidade de Maryland.
A organização acrescentou que qualquer adulto que ainda não tenha recebido uma dose da vacina bivalente atualizada o fará, em vez de começar com as vacinas originais e receber a injeção bivalente atualizada como reforço.
As duas doses originais das vacinas Moderna e Pfizer foram criadas, avaliadas e autorizadas para uso emergencial em pouco menos de um ano. Eles foram inicialmente considerados quase 100% eficazes, mesmo contra novas variantes. Estudos importantes frequentemente afirmavam que eles eram extremamente eficazes contra o COVID-19 até 2021.
O público foi consistentemente persuadido pelo FDA, pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), pelo Dr. Anthony Fauci e pelos principais meios de comunicação de que a série original de vacinas ofereceria proteção benéfica e duradoura garantida.
A FDA posteriormente distribuiu as vacinas com total aprovação, apesar das crescentes evidências de sua eficácia em rápido declínio contra o vírus.
Com base nessas alegações de especialistas e na permissão do FDA, o governo Biden promoveu mandatos de vacinas ilegítimos, que colocaram em risco os americanos e suas carreiras em diferentes empresas em todo o país se eles se recusassem a tomar a vacina COVID-19. Muitas pessoas que se recusaram a receber a vacina COVID-19 perderam seus empregos ou até mesmo amigos ou parentes que ficaram com medo e foram convencidos pelos meios de comunicação a acreditar que as vacinas eram uma situação de vida ou morte.
Mais tarde, foi descoberto que os indivíduos vacinados e reforçados com COVID ainda estavam ficando doentes e testando positivo para o vírus.
“Neste estágio da pandemia, os dados apóiam a simplificação do uso das vacinas bivalentes de mRNA COVID-19 autorizadas e a agência acredita que essa abordagem ajudará a incentivar a vacinação futura”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. .
A primeira cepa do vírus, descoberta pela primeira vez em Wuhan, na China, foi combinada com a primeira vacina COVID-19. Acredita-se que a variação do ômicron e suas subvariantes sejam as cepas mais comuns em todo o mundo, mas essa cepa do vírus não está mais em circulação, de acordo com o FDA.
Nos EUA, a aceitação da vacina realmente diminuiu. Dados do CDC mostram que apenas 16,7% dos americanos e menos da metade das pessoas com mais de 65 anos receberam uma vacina de reforço bivalente. O FDA permitirá que idosos com mais de 65 anos recebam uma segunda injeção de reforço bivalente, embora ainda não esteja claro com que frequência isso ocorrerá.
“Mensagens simples e claras são essenciais quando se trata de garantir a aceitação da vacina… Mudar para um modelo que se assemelha à campanha anual de vacinação contra a gripe ajudará a concentrar as mensagens e aumentar a imunidade da população antes de um possível surto de queda”, disse o Dr. John Brownstein, um epidemiologista e diretor de inovação do Boston Children’s Hospital.
A fim de explorar a modificação da formulação da vacina para o outono de 2023, os consultores da FDA se reunirão em junho.
Além das modificações de autorização do FDA que afetam as vacinas de mRNA feitas pela Pfizer e Moderna, a Novavax confirmou que sua vacina COVID-19 à base de proteína, que possui uma formulação diferente, ainda é oferecida nos EUA, publicou a empresa em comunicado.
Adultos que já receberam duas doses da vacina podem receber uma terceira dose desde que tenham pelo menos 18 anos de idade.
“COVID-19 não é influenza… Mas, dito isso, estamos usando esse modelo de saúde pública em que procuraremos fazer o possível para selecionar o que acreditamos ter probabilidade de circular no outono e inverno seguinte e usar isso em a composição da vacina para tentar proteger o máximo de pessoas durante a estação em que os vírus respiratórios tendem a causar estragos”.
Apesar dessas medidas, os estudos sobre o COVID-19 ainda estão em andamento e os especialistas estão tentando compreender os padrões sazonais e o desenvolvimento viral. De acordo com Brownstein, a estratégia revisada de imunização COVID-19 pode não ser o último ajuste.
“Ainda temos que reconhecer que o futuro do COVID permanece incerto e esta estratégia de vacinação experimental pode ter que ser modificada”, disse Brownstein.
A FDA declarou no Comunicado de imprensa que, “Os dados disponíveis mostram que quase toda a população dos EUA com 5 anos de idade ou mais agora tem anticorpos como resultado da vacinação ou infecção contra SARS-CoV-2. O uso de vacinas bivalentes COVID-19 para todas as doses administradas a indivíduos com 6 meses de idade ou mais é apoiado pelos dados descritos abaixo, bem como dados pós-comercialização, incluindo dados do mundo real, com o mRNA monovalente e bivalente COVID- 19 vacinas, que foram administradas a milhões de pessoas, incluindo crianças pequenas. Uma segunda dose bivalente para indivíduos com 65 anos de idade ou mais é apoiada por dados que mostram a diminuição da imunidade nessa população ao longo do tempo e sua restauração por uma dose adicional. Além disso, com base em evidências de estudos realizados anteriormente, indivíduos imunocomprometidos podem necessitar de doses adicionais.
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