Por Blake Brittain
(Reuters) – A Vanda Pharmaceuticals Inc processou o governo federal em Washington, DC, tribunal federal por acusações de que a Food and Drug Administration dos EUA passou segredos comerciais sobre seu medicamento para esquizofrenia Fanapt e medicamento para distúrbios do sono Hetlioz para concorrentes genéricos.
Em uma denúncia tornada pública na terça-feira, Vanda disse que a agência divulgou detalhes confidenciais de seus pedidos de aprovação do FDA para empresas que buscam fazer versões genéricas de seus medicamentos e que “rotineiramente” revela informações confidenciais sobre medicamentos de marca aos requerentes de medicamentos genéricos.
Um porta-voz da FDA disse que a agência não comenta litígios pendentes.
A FDA aprovou o medicamento antipsicótico de Vanda, Fanapt, em 2009, e seu regulador do ritmo circadiano, Hetlioz, em 2014. O processo de Vanda disse que o FDA também aprovou várias versões genéricas dos medicamentos.
Vanda, com sede em Washington, DC, ganhou mais de US$ 159 milhões com as vendas da Hetlioz e mais de US$ 94 milhões com a Fanapt no ano passado, de acordo com um relatório da empresa.
Vanda disse ao Tribunal de Ações Federais dos EUA que o FDA forneceu informações confidenciais sobre Fanapt e Hetlioz, seus dois únicos medicamentos, para concorrentes genéricos, incluindo Lupin Ltd, Apotex Inc e Teva Pharmaceutical.
Ele acusou o FDA de revelar suas especificações de dissolução para os medicamentos, que indicam quanto eles devem dissolver após a administração para serem seguros e eficazes, para outros fabricantes de medicamentos em correspondência sobre suas versões genéricas.
A empresa também disse que a FDA divulgou informações secretas sobre o processo de fabricação do Hetlioz para Apotex e Teva durante suas licitações para aprovação de genéricos.
Vanda acusou o governo de tomar inconstitucionalmente suas informações confidenciais e de violar um contrato implícito para mantê-las em segredo, e solicitou uma quantia não especificada de indenização em dinheiro.
(Reportagem de Blake Brittain em Washington)
Por Blake Brittain
(Reuters) – A Vanda Pharmaceuticals Inc processou o governo federal em Washington, DC, tribunal federal por acusações de que a Food and Drug Administration dos EUA passou segredos comerciais sobre seu medicamento para esquizofrenia Fanapt e medicamento para distúrbios do sono Hetlioz para concorrentes genéricos.
Em uma denúncia tornada pública na terça-feira, Vanda disse que a agência divulgou detalhes confidenciais de seus pedidos de aprovação do FDA para empresas que buscam fazer versões genéricas de seus medicamentos e que “rotineiramente” revela informações confidenciais sobre medicamentos de marca aos requerentes de medicamentos genéricos.
Um porta-voz da FDA disse que a agência não comenta litígios pendentes.
A FDA aprovou o medicamento antipsicótico de Vanda, Fanapt, em 2009, e seu regulador do ritmo circadiano, Hetlioz, em 2014. O processo de Vanda disse que o FDA também aprovou várias versões genéricas dos medicamentos.
Vanda, com sede em Washington, DC, ganhou mais de US$ 159 milhões com as vendas da Hetlioz e mais de US$ 94 milhões com a Fanapt no ano passado, de acordo com um relatório da empresa.
Vanda disse ao Tribunal de Ações Federais dos EUA que o FDA forneceu informações confidenciais sobre Fanapt e Hetlioz, seus dois únicos medicamentos, para concorrentes genéricos, incluindo Lupin Ltd, Apotex Inc e Teva Pharmaceutical.
Ele acusou o FDA de revelar suas especificações de dissolução para os medicamentos, que indicam quanto eles devem dissolver após a administração para serem seguros e eficazes, para outros fabricantes de medicamentos em correspondência sobre suas versões genéricas.
A empresa também disse que a FDA divulgou informações secretas sobre o processo de fabricação do Hetlioz para Apotex e Teva durante suas licitações para aprovação de genéricos.
Vanda acusou o governo de tomar inconstitucionalmente suas informações confidenciais e de violar um contrato implícito para mantê-las em segredo, e solicitou uma quantia não especificada de indenização em dinheiro.
(Reportagem de Blake Brittain em Washington)
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