Um painel de consultores da Food and Drug Administration votou unanimemente na quarta-feira que os benefícios de disponibilizar uma pílula anticoncepcional sem receita superam os riscos, um passo significativo no esforço de décadas para tornar a contracepção oral disponível sem receita nos Estados Unidos.
Se a FDA aprovar as vendas sem receita do medicamento, chamado Opill, neste verão, isso poderá expandir significativamente o acesso à contracepção, especialmente para mulheres jovens e aquelas que têm dificuldade em lidar com o tempo, custos ou obstáculos logísticos envolvidos na visita a um médico, saúde reprodutiva Especialistas dizem.
A aprovação não é uma conclusão precipitada, no entanto. Cientistas da FDA que analisaram os dados apresentados pelo fabricante da pílula, HRA Pharma, levantaram preocupações sobre se mulheres com condições médicas que as impeçam de tomar a pílula – principalmente câncer de mama e sangramento vaginal não diagnosticado – evitariam o produto.
Os revisores da agência também questionaram a confiabilidade dos dados de um estudo da empresa que pretendia mostrar que os consumidores seguiriam as instruções do rótulo para tomar a pílula aproximadamente no mesmo horário todos os dias e usar outra forma de contracepção ou abster-se de sexo se isso acontecesse. perder uma dose. Os analistas da FDA também levantaram questões sobre se adolescentes mais jovens e pessoas com alfabetização limitada poderiam seguir as instruções.
“O FDA foi colocado em uma posição muito difícil de tentar determinar se é provável que as mulheres usem este produto com segurança e eficácia no ambiente sem receita”, disse a Dra. Karen Murry, vice-diretora do escritório de medicamentos sem receita do FDA, durante a sessão de discussão do painel consultivo na tarde de quarta-feira.
“Não podemos simplesmente aprová-lo com base na experiência no ambiente de prescrição sem que o requerente faça estudos adequados para ver o que provavelmente acontecerá no ambiente de não prescrição”, disse ela. “Mas eu queria enfatizar novamente que a FDA percebe como a saúde da mulher é muito importante e como é importante tentar aumentar o acesso à contracepção eficaz para as mulheres dos EUA.”
Os membros do comitê consultivo disseram que essas preocupações foram amplamente superadas pela necessidade de saúde pública e pela longa história de segurança e eficácia do Opill, que foi aprovado para uso prescrito há 50 anos.
“O painel expressa confiança na eficácia, não apenas na população feminina em geral, mas também na população adolescente e naquelas com alfabetização limitada”, disse Maria Coyle, presidente do comitê, farmacêutica e professora clínica associada do The Ohio Universidade Estadual. “O painel parece muito confortável com o número limitado de riscos do próprio medicamento.”
Os membros do comitê consultivo incluíam uma ampla gama de profissionais médicos: obstetras-ginecologistas, especialistas em medicina do adolescente, um especialista em câncer de mama e especialistas em comportamento de saúde do consumidor e alfabetização em saúde.
A FDA havia agendado originalmente a audiência pública do comitê para novembro passado, mas adiou para esta primavera depois de pedir à empresa que apresentasse informações adicionais.
Desde que a Suprema Corte anulou o direito nacional ao aborto há quase um ano, o acesso à contracepção tornou-se mais urgente. A iniciativa de disponibilizar uma pílula sem receita médica para todas as idades conquistou o apoio de especialistas em saúde reprodutiva e de adolescentes e de grupos como o Associação Médica Americanao Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas e a Academia Americana de Médicos de Família.
Em um pesquisa pela organização de pesquisa em saúde KFFmais de três quartos das mulheres em idade reprodutiva preferiam uma pílula de venda livre, principalmente por causa da conveniência.
Embora algumas organizações católicas tenham se manifestado contra o controle de natalidade sem receita, a maioria dos grupos antiaborto se manteve em silêncio sobre o assunto. O apoio foi expresso na grande maioria das centenas de comentários enviados antes da audiência, que começou na terça-feira, e pela maioria das 37 pessoas que falaram durante a seção de comentários públicos da audiência.
A Opill é conhecida como uma “minipílula” porque contém apenas um hormônio, o progestágeno, em contraste com as pílulas “combinadas”, que contêm progestágeno e estrogênio. Uma empresa que fabrica uma pílula combinada, a Cadence Health, também está em discussões com o FDA sobre a solicitação de status de venda livre.
Dr. Daniel Grossman, professor de obstetrícia, ginecologia e ciências reprodutivas na Universidade da Califórnia, San Francisco, falou em apoio ao esforço de venda livre na audiência do comitê consultivo na terça-feira. Ele disse em uma entrevista que ambos os tipos de pílulas eram seguros e cerca de 93% eficazes na prevenção da gravidez com o uso normal.
As pílulas combinadas têm sido mais populares nos Estados Unidos, mas isso pode ser porque as pílulas só de progestógeno, que são amplamente usadas na Europa, não são muito comercializadas neste país, disse ele.
A HRA Pharma, que foi comprada no ano passado pela Perrigo, uma fabricante de produtos farmacêuticos de venda livre com sede em Dublin, já vende uma pílula sem prescrição apenas de progestógeno no Reino Unido.
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