Por Ludwig Burger e Patrícia Weiss
HAMBURGO (Reuters) – A BioNTech irá ao tribunal nesta segunda-feira para se defender de uma ação movida por uma mulher alemã que busca indenização por supostos efeitos colaterais de sua vacina contra a Covid-19, o primeiro de potencialmente centenas de casos no país.
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A mulher, exercendo seu direito sob a lei de privacidade alemã para que seu nome não seja divulgado, está processando o fabricante alemão de vacinas em pelo menos 150.000 euros (US$ 161.500) por danos corporais, bem como compensação por danos materiais não especificados, de acordo com o tribunal regional de Hamburgo que está julgando o caso e o escritório de advocacia Rogert & Ulbrich, que a representa.
A queixosa afirma que sofreu dores na parte superior do corpo, extremidades inchadas, fadiga e distúrbios do sono devido à vacina.
A primeira audiência é na segunda-feira.
Tobias Ulbrich, advogado da Rogert & Ulbrich, disse à Reuters que pretendia contestar no tribunal a avaliação feita pelos reguladores da União Europeia e pelos órgãos alemães de avaliação de vacinas de que a injeção da BioNTech tem um perfil positivo de risco-benefício.
A lei farmacêutica alemã afirma que os fabricantes de medicamentos ou vacinas só são responsáveis por pagar danos por efeitos colaterais se a “ciência médica” mostrar que seus produtos causam danos desproporcionais em relação aos seus benefícios ou se as informações do rótulo estiverem erradas.
A BioNTech, que detém a autorização de comercialização na Alemanha para a injeção que desenvolveu com a Pfizer
“O perfil de benefício-risco positivo do Comirnaty permanece positivo e o perfil de segurança foi bem caracterizado”, disse a empresa de biotecnologia, referindo-se ao nome comercial da vacina.
Ele observou que cerca de 1,5 bilhão de pessoas receberam a injeção em todo o mundo, incluindo mais de 64 milhões na Alemanha.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) diz que o Comirnaty da BioNTech, o mais comumente usado no mundo ocidental, é seguro de usar.
Em uma coletiva de imprensa na semana passada, a EMA reafirmou o benefício de todas as vacinas COVID que aprovou, incluindo as da BioNTech, dizendo que apenas no primeiro ano da pandemia, estima-se que as vacinas tenham ajudado a salvar quase 20 milhões de vidas em todo o mundo.
Ele disse que há um risco muito pequeno de miocardite e pericardite, dois tipos de inflamação do coração, após a vacinação com Comirnaty, principalmente para jovens do sexo masculino.
Efeitos colaterais inesperados após a aprovação regulatória de um medicamento são raros. A velocidade sem precedentes com que as vacinas COVID foram desenvolvidas durante a pandemia significava que possíveis efeitos colaterais incomuns podem não ter sido detectados tão prontamente quanto poderiam ter sido em ensaios tradicionalmente mais longos.
A EMA disse que o monitoramento de segurança não foi comprometido durante a avaliação rápida.
A EMA registrou quase 1,7 milhão de notificações espontâneas de suspeitas de efeitos colaterais até maio, o que se traduz em cerca de 0,2 para cada 100 doses administradas.
Quase 768 milhões de doses de vacina foram administradas no Espaço Econômico Europeu (EEE), que inclui os 27 estados membros da UE, além de Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Os efeitos colaterais temporários mais comuns são dor de cabeça, febre, fadiga e dores musculares.
A EMA também monitora eventos adversos ou doenças após a vacinação e verifica frequências que superam as taxas normais na população não vacinada.
RESPONSABILIDADE
Não está claro quem pagaria os custos legais ou a compensação se o autor ganhasse o caso.
Fontes disseram que alguns dos acordos de compra em massa da UE com fabricantes de vacinas, incluindo a BioNTech-Pfizer, continham isenções de responsabilidade total ou parcial para custos legais e possíveis compensações, o que poderia forçar os governos da UE a arcar com alguns dos custos.
Como muitos países, a Alemanha também possui um esquema de apoio financeiro do setor público para pessoas que sofrem danos permanentes devido às vacinas, conhecido como programa de compensação sem culpa, mas a participação no programa não impede que alguém busque indenização separadamente.
Os Estados Unidos concederam aos fabricantes imunidade de responsabilidade pelas vacinas COVID que recebem aprovação regulatória.
A Rogert & Ulbrich diz que abriu cerca de 250 casos para clientes que buscam indenização por supostos efeitos colaterais das vacinas COVID-19.
Outro escritório de advocacia, Caesar-Preller, diz que está representando 100 casos, com ambas as empresas dizendo separadamente que cobrem quase todos os casos na Alemanha entre elas.
Um punhado de casos semelhantes foi aberto na Itália.
(US$ 1 = 0,9289 euros)
(Reportagem de Ludwig Burger e Patricia Weiss; reportagem adicional de Emilio Parodi em Milão e Natalie Grover e Sam Tobin em Londres; edição de Josephine Mason e Mark Potter)
Por Ludwig Burger e Patrícia Weiss
HAMBURGO (Reuters) – A BioNTech irá ao tribunal nesta segunda-feira para se defender de uma ação movida por uma mulher alemã que busca indenização por supostos efeitos colaterais de sua vacina contra a Covid-19, o primeiro de potencialmente centenas de casos no país.
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A mulher, exercendo seu direito sob a lei de privacidade alemã para que seu nome não seja divulgado, está processando o fabricante alemão de vacinas em pelo menos 150.000 euros (US$ 161.500) por danos corporais, bem como compensação por danos materiais não especificados, de acordo com o tribunal regional de Hamburgo que está julgando o caso e o escritório de advocacia Rogert & Ulbrich, que a representa.
A queixosa afirma que sofreu dores na parte superior do corpo, extremidades inchadas, fadiga e distúrbios do sono devido à vacina.
A primeira audiência é na segunda-feira.
Tobias Ulbrich, advogado da Rogert & Ulbrich, disse à Reuters que pretendia contestar no tribunal a avaliação feita pelos reguladores da União Europeia e pelos órgãos alemães de avaliação de vacinas de que a injeção da BioNTech tem um perfil positivo de risco-benefício.
A lei farmacêutica alemã afirma que os fabricantes de medicamentos ou vacinas só são responsáveis por pagar danos por efeitos colaterais se a “ciência médica” mostrar que seus produtos causam danos desproporcionais em relação aos seus benefícios ou se as informações do rótulo estiverem erradas.
A BioNTech, que detém a autorização de comercialização na Alemanha para a injeção que desenvolveu com a Pfizer
“O perfil de benefício-risco positivo do Comirnaty permanece positivo e o perfil de segurança foi bem caracterizado”, disse a empresa de biotecnologia, referindo-se ao nome comercial da vacina.
Ele observou que cerca de 1,5 bilhão de pessoas receberam a injeção em todo o mundo, incluindo mais de 64 milhões na Alemanha.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) diz que o Comirnaty da BioNTech, o mais comumente usado no mundo ocidental, é seguro de usar.
Em uma coletiva de imprensa na semana passada, a EMA reafirmou o benefício de todas as vacinas COVID que aprovou, incluindo as da BioNTech, dizendo que apenas no primeiro ano da pandemia, estima-se que as vacinas tenham ajudado a salvar quase 20 milhões de vidas em todo o mundo.
Ele disse que há um risco muito pequeno de miocardite e pericardite, dois tipos de inflamação do coração, após a vacinação com Comirnaty, principalmente para jovens do sexo masculino.
Efeitos colaterais inesperados após a aprovação regulatória de um medicamento são raros. A velocidade sem precedentes com que as vacinas COVID foram desenvolvidas durante a pandemia significava que possíveis efeitos colaterais incomuns podem não ter sido detectados tão prontamente quanto poderiam ter sido em ensaios tradicionalmente mais longos.
A EMA disse que o monitoramento de segurança não foi comprometido durante a avaliação rápida.
A EMA registrou quase 1,7 milhão de notificações espontâneas de suspeitas de efeitos colaterais até maio, o que se traduz em cerca de 0,2 para cada 100 doses administradas.
Quase 768 milhões de doses de vacina foram administradas no Espaço Econômico Europeu (EEE), que inclui os 27 estados membros da UE, além de Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Os efeitos colaterais temporários mais comuns são dor de cabeça, febre, fadiga e dores musculares.
A EMA também monitora eventos adversos ou doenças após a vacinação e verifica frequências que superam as taxas normais na população não vacinada.
RESPONSABILIDADE
Não está claro quem pagaria os custos legais ou a compensação se o autor ganhasse o caso.
Fontes disseram que alguns dos acordos de compra em massa da UE com fabricantes de vacinas, incluindo a BioNTech-Pfizer, continham isenções de responsabilidade total ou parcial para custos legais e possíveis compensações, o que poderia forçar os governos da UE a arcar com alguns dos custos.
Como muitos países, a Alemanha também possui um esquema de apoio financeiro do setor público para pessoas que sofrem danos permanentes devido às vacinas, conhecido como programa de compensação sem culpa, mas a participação no programa não impede que alguém busque indenização separadamente.
Os Estados Unidos concederam aos fabricantes imunidade de responsabilidade pelas vacinas COVID que recebem aprovação regulatória.
A Rogert & Ulbrich diz que abriu cerca de 250 casos para clientes que buscam indenização por supostos efeitos colaterais das vacinas COVID-19.
Outro escritório de advocacia, Caesar-Preller, diz que está representando 100 casos, com ambas as empresas dizendo separadamente que cobrem quase todos os casos na Alemanha entre elas.
Um punhado de casos semelhantes foi aberto na Itália.
(US$ 1 = 0,9289 euros)
(Reportagem de Ludwig Burger e Patricia Weiss; reportagem adicional de Emilio Parodi em Milão e Natalie Grover e Sam Tobin em Londres; edição de Josephine Mason e Mark Potter)
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