Após meses de expectativa, a Food and Drug Administration dos EUA finalmente concedeu a aprovação tradicional ao lecemab, um medicamento que demonstrou retardar significativamente a progressão da doença de Alzheimer.
Vendido sob a marca Leqembi, o medicamento recebeu aprovação acelerada em janeiro – mas a designação foi oficializada na quinta-feira, por um anúncio da FDA.
“Hoje marca um avanço no tratamento da doença de Alzheimer e estamos orgulhosos de estar na vanguarda do início de uma nova era de avanços para uma doença que antes era considerada intratável”, declarou Christopher A. Viehbacher, presidente e CEO da farmacêutica empresa Biogen, que criou o medicamento em colaboração com a farmacêutica Eisai, em um declaração.
Lecemab é a primeira droga comprovadamente capaz de retardar a progressão da doença de Alzheimer, uma doença neurológica debilitante que piora com o tempo, levando a um declínio no pensamento e na memória, falta de mobilidade e outras complicações que alteram a vida.
A droga ajuda a retardar esses sintomas indo atrás do “processo da doença subjacente”, disse Teresa Buracchio, diretora do Escritório de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado.
Ele funciona especificamente reduzindo as placas amilóides que se desenvolvem no cérebro – uma característica definidora da doença, de acordo com o comunicado do FDA.
A luz verde preliminar de Leqembi em janeiro foi baseada em ensaios clínicos “robustos” em pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência de Alzheimer.
Os participantes que receberam o medicamento – administrado por infusão – experimentaram um declínio 27% mais lento nas habilidades cognitivas em comparação com os que receberam placebo.
Enquanto isso, os primeiros também apresentaram uma capacidade superior para realizar tarefas diárias, como vestir-se e alimentar-se.
À luz dos testes positivos, os membros do comitê da FDA votaram unanimemente que os resultados “verificaram que [lecemab] é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com doença de Alzheimer”, observou Burrachio.
O chefe da Biogen, Viehbacher, disse em um comunicado que eles trabalharão para fazer [Leqembi] “acessível a pacientes elegíveis o mais rápido possível.”
Apesar do estudo inspirador, os especialistas alertam que o medicamento não é uma cura para o Alzheimer – que atualmente não existe, de acordo com a Mayo Clinic – mas sim uma medida atenuante.
“Isso não impede que as pessoas piorem, mas retarda consideravelmente a progressão da doença”, disse a neurologista de St. Louis, Dra. Joy Snide, à Associated Press em janeiro. “Isso pode significar que alguém pode ter mais seis meses a um ano para poder dirigir.”
E, é claro, Leqembi tem efeitos colaterais, que incluem reações no local da infusão e inchaço cerebral, conhecidas como anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide, ou ARIA.
O rótulo do Lecemab ainda vem com um aviso sobre os riscos da ARIA, alertando os médicos para monitorar os pacientes quanto a sinais de ARIA usando ressonâncias magnéticas do cérebro.
Um dos maiores obstáculos, é claro, é o preço alto, que chega a US $ 26.500 por um ano de tratamento sem cobertura de seguro.
Além disso, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid – que controlam o Medicare – pagarão apenas a conta dos pacientes com lecemab que se inscreverem em um registro nacional que ainda não existe e não tem nenhuma informação sobre como ou quando os médicos ou cuidadores assinariam pronto para isso.
Essa condição “é uma barreira desnecessária e potencialmente prejudicial”, lamentou a Associação de Alzheimer.
Desde então, a chefe da CMS, Chiquita Brooks-Lasure, prometeu “cobrir amplamente este medicamento” no futuro.
Isso seria extremamente benéfico para os pacientes e para a sociedade como um todo: os pesquisadores descobriram que cobrir medicamentos novos e eficazes para a doença de Alzheimer e outras formas de demência economizaria aos contribuintes entre US$ 13,1 bilhões e US$ 545,6 bilhões em custos de saúde ao longo de 17 anos.
Apesar dos obstáculos burocráticos, a aprovação do lecemab marca um avanço significativo na luta contra a doença de Alzheimer, que atualmente afeta 6,5 milhões de pessoas nos EUA.
“A doença de Alzheimer incapacita imensamente a vida daqueles que sofrem dela e tem efeitos devastadores em seus entes queridos”, declarou o Dr. Billy Dunn, ex-diretor do Escritório de Neurociência no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado à imprensa. . “Esta opção de tratamento é a terapia mais recente para atingir e afetar o processo subjacente da doença de Alzheimer, em vez de tratar apenas os sintomas da doença”.
Embora a doença de Alzheimer atualmente não tenha cura, os cientistas desenvolveram maneiras de potencialmente reverter seus efeitos.
Em abril, testes em camundongos no MIT revelaram que mexer com uma enzima tipicamente considerada hiperativa no cérebro de pacientes com Alzheimer causa inúmeros benefícios, incluindo reduções no dano ao DNA, inflamação neural e perda de neurônios associados à doença.
O potencial tratamento também mostrou fortes resultados na reparação da proteína tau do cérebro, que quando alterada, torna-se uma característica principal da doença.
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