Elizabeth Volberding da OAN
17h35 – terça-feira, 12 de setembro de 2023
Na terça-feira, o painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA) anunciou que a fenilefrina, um ingrediente encontrado em muitos medicamentos vendidos sem receita para resfriado e alergia, é completamente ineficaz.
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Numa votação unânime, 16 conselheiros da FDA concordaram que as formas orais de fenilefrina não são eficazes no alívio do nariz entupido. A votação do painel, que declarou as formulações orais do medicamento como ineficazes, deverá perturbar o mercado de medicamentos vendidos sem receita médica para gripes e alergias.
De acordo com relatórios nacionais de vendas ao consumidor, isso se deve ao fato de a maioria das pessoas preferir comprimidos a sprays nasais.
Diz-se que a fenilefrina alivia a congestão, reduzindo o inchaço dos vasos sanguíneos nas passagens nasais. É encontrado em medicamentos como Sudafed, Vicks, Nyquil, Sinex Nighttime Sinus Relief e Benadryl Allergy Plus Congestion.
A fenilefrina gerou quase US$ 1,8 bilhão em vendas no ano passado e as lojas de varejo nos EUA venderam cerca de 242 milhões de frascos contendo o medicamento, de acordo com dados apresentados por funcionários da FDA.
A FDA normalmente segue as recomendações feitas pelos seus comités consultivos, embora isto não seja um requisito. O governo pode decidir iniciar o processo de retirada da fenilefrina do mercado, o que obrigaria as empresas farmacêuticas a retirar os remédios populares para a tosse e constipação das prateleiras das lojas e a reformular esses produtos.
“Este medicamento e esta dose oral deveriam ter sido retirados do mercado há muito tempo”, disse Jennifer Schwartzott, representante dos pacientes de Nova York. “A comunidade de pacientes exige e merece medicamentos que tratem seus sintomas de forma segura e eficaz e não acredito que este medicamento o faça.”
Durante a reunião do painel consultivo de dois dias, os cientistas da FDA apresentaram resultados de cinco estudos realizados nos últimos vinte anos sobre a eficácia da fenilefrina oral.
Como resultado, os estudos mostraram que não eram mais eficazes do que as pílulas placebo no tratamento de pacientes com constipações e congestão alérgica.
Além disso, isto levou investigadores da Universidade da Florida a convocar a reunião do painel consultivo de dois dias e a solicitar à FDA a remoção dos produtos de fenilefrina das prateleiras das lojas de retalho.
A Consumer Healthcare Products Association, uma organização comercial que representa os distribuidores de medicamentos OTC, anunciou terça-feira que está “decepcionada” com a votação do painel da FDA.
“Encorajamos a FDA, antes de tomar qualquer determinação regulatória, a estar ciente da totalidade das evidências que apoiam este ingrediente OTC de longa data, bem como das consequências indesejadas significativamente negativas associadas a qualquer alteração potencial” no status regulatório da fenilefrina, Scott Melville, o CEO da organização, disse em um comunicado.
Além disso, isto poderá resultar num grave impacto nas cadeias de farmácias retalhistas, que obtêm receitas com a venda de comprimidos de venda livre para constipações e alergias.
Produtos farmacêuticos bem conhecidos, como a Procter & Gamble, fabricante do Nyquil, e a spin-off da Johnson & Johnson, Kenvue, que fabrica Tylenol e Benadryl.
Em 2007, os pesquisadores da Flórida questionaram a eficácia do medicamento, no entanto, o FDA permitiu que os itens permanecessem no mercado enquanto aguardavam a realização de mais pesquisas.
A equipe da FDA concluiu em documentos informativos publicados esta semana que as formulações orais de fenilefrina não funcionam em doses regulares ou mesmo mais altas.
De acordo com o FDA, apenas uma quantidade extremamente mínima do medicamento realmente alivia a congestão nasal, e se aqueles que “juram por isso” não confiam nessas afirmações, então isso provavelmente se deve a um efeito placebo.
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Elizabeth Volberding da OAN
17h35 – terça-feira, 12 de setembro de 2023
Na terça-feira, o painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA) anunciou que a fenilefrina, um ingrediente encontrado em muitos medicamentos vendidos sem receita para resfriado e alergia, é completamente ineficaz.
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Numa votação unânime, 16 conselheiros da FDA concordaram que as formas orais de fenilefrina não são eficazes no alívio do nariz entupido. A votação do painel, que declarou as formulações orais do medicamento como ineficazes, deverá perturbar o mercado de medicamentos vendidos sem receita médica para gripes e alergias.
De acordo com relatórios nacionais de vendas ao consumidor, isso se deve ao fato de a maioria das pessoas preferir comprimidos a sprays nasais.
Diz-se que a fenilefrina alivia a congestão, reduzindo o inchaço dos vasos sanguíneos nas passagens nasais. É encontrado em medicamentos como Sudafed, Vicks, Nyquil, Sinex Nighttime Sinus Relief e Benadryl Allergy Plus Congestion.
A fenilefrina gerou quase US$ 1,8 bilhão em vendas no ano passado e as lojas de varejo nos EUA venderam cerca de 242 milhões de frascos contendo o medicamento, de acordo com dados apresentados por funcionários da FDA.
A FDA normalmente segue as recomendações feitas pelos seus comités consultivos, embora isto não seja um requisito. O governo pode decidir iniciar o processo de retirada da fenilefrina do mercado, o que obrigaria as empresas farmacêuticas a retirar os remédios populares para a tosse e constipação das prateleiras das lojas e a reformular esses produtos.
“Este medicamento e esta dose oral deveriam ter sido retirados do mercado há muito tempo”, disse Jennifer Schwartzott, representante dos pacientes de Nova York. “A comunidade de pacientes exige e merece medicamentos que tratem seus sintomas de forma segura e eficaz e não acredito que este medicamento o faça.”
Durante a reunião do painel consultivo de dois dias, os cientistas da FDA apresentaram resultados de cinco estudos realizados nos últimos vinte anos sobre a eficácia da fenilefrina oral.
Como resultado, os estudos mostraram que não eram mais eficazes do que as pílulas placebo no tratamento de pacientes com constipações e congestão alérgica.
Além disso, isto levou investigadores da Universidade da Florida a convocar a reunião do painel consultivo de dois dias e a solicitar à FDA a remoção dos produtos de fenilefrina das prateleiras das lojas de retalho.
A Consumer Healthcare Products Association, uma organização comercial que representa os distribuidores de medicamentos OTC, anunciou terça-feira que está “decepcionada” com a votação do painel da FDA.
“Encorajamos a FDA, antes de tomar qualquer determinação regulatória, a estar ciente da totalidade das evidências que apoiam este ingrediente OTC de longa data, bem como das consequências indesejadas significativamente negativas associadas a qualquer alteração potencial” no status regulatório da fenilefrina, Scott Melville, o CEO da organização, disse em um comunicado.
Além disso, isto poderá resultar num grave impacto nas cadeias de farmácias retalhistas, que obtêm receitas com a venda de comprimidos de venda livre para constipações e alergias.
Produtos farmacêuticos bem conhecidos, como a Procter & Gamble, fabricante do Nyquil, e a spin-off da Johnson & Johnson, Kenvue, que fabrica Tylenol e Benadryl.
Em 2007, os pesquisadores da Flórida questionaram a eficácia do medicamento, no entanto, o FDA permitiu que os itens permanecessem no mercado enquanto aguardavam a realização de mais pesquisas.
A equipe da FDA concluiu em documentos informativos publicados esta semana que as formulações orais de fenilefrina não funcionam em doses regulares ou mesmo mais altas.
De acordo com o FDA, apenas uma quantidade extremamente mínima do medicamento realmente alivia a congestão nasal, e se aqueles que “juram por isso” não confiam nessas afirmações, então isso provavelmente se deve a um efeito placebo.
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