A farmacêutica Merck disse na sexta-feira que sua pílula para tratar Covid-19 foi mostrada em um ensaio clínico importante para reduzir pela metade o risco de hospitalização ou morte quando administrada a pessoas de alto risco no início de suas infecções.
Os fortes resultados sugerem que uma nova onda de tratamentos eficazes e fáceis de usar para a Covid se tornará gradualmente disponível nos Estados Unidos, embora o fornecimento provavelmente seja limitado no início. A Merck disse que buscará autorização de emergência da Food and Drug Administration para seu medicamento, conhecido como molnupiravir, o mais rápido possível. As pílulas podem estar disponíveis no final deste ano.
O medicamento da Merck seria a primeira pílula a tratar Covid-19; é provável que seja seguido por uma série de outras pílulas antivirais que outras empresas estão correndo para trazer ao mercado. Eles têm o potencial de atingir mais pessoas do que os tratamentos com anticorpos amplamente usados nos Estados Unidos para pacientes de alto risco.
“Acho que isso se traduzirá em muitos milhares de vidas sendo salvas em todo o mundo, onde há menos acesso a anticorpos monoclonais, e neste país também”, disse o Dr. Robert Shafer, especialista em doenças infecciosas da Universidade de Stanford.
Funcionários da Casa Branca na sexta-feira saudaram os fortes dados do ensaio, mas observaram que as pílulas antivirais não substituem mais americanos sendo vacinados. Apesar do número crescente de governos e empresas que exigem vacinas, apenas 56% dos americanos estão totalmente vacinados.
“A maneira certa de pensar sobre isso é que esta é uma ferramenta adicional em potencial em nossa caixa de ferramentas para proteger as pessoas dos piores resultados da Covid”, disse Jeff Zients, consultor de coronavírus da Casa Branca. A vacinação, disse ele, “continua de longe a nossa melhor ferramenta contra a Covid-19. Pode evitar que você pegue a Covid em primeiro lugar, e nós queremos prevenir infecções – não apenas tratá-las quando acontecerem. ”
Os resultados dos ensaios clínicos de duas outras pílulas antivirais, uma desenvolvida pela Pfizer e outra pela Atea Pharmaceuticals e Roche, são esperados nos próximos meses.
A droga da Merck – batizada com o nome de Mjölnir, o martelo empunhado pelo deus do trovão Thor na mitologia nórdica – é projetada para impedir que o coronavírus se replique inserindo erros em seu código genético. Os médicos prescreverão o tratamento aos pacientes, que receberão os comprimidos nas farmácias. O medicamento deve ser tomado em quatro cápsulas, duas vezes ao dia, durante cinco dias – um total de 40 comprimidos ao longo do tratamento.
O governo federal fez pedidos antecipados de 1,7 milhão de cursos de tratamento, a um preço de cerca de US $ 700 por paciente. Isso é cerca de um terço do custo atual de um tratamento com anticorpos monoclonais, que normalmente é administrado aos pacientes por meio de ligações intravenosas.
O número limitado de doses que o governo dos Estados Unidos ordenou significa que apenas uma pequena fração das pessoas que adoecem da Covid têm probabilidade de receber o tratamento, pelo menos inicialmente. A Merck disse na sexta-feira que espera ser capaz de produzir pílulas suficientes para 10 milhões de pessoas até o final deste ano, embora não esteja claro quantas dessas doses irão para os Estados Unidos ou outros países.
Covid matou quase 700.000 americanos. Aproximadamente metade dessas mortes ocorreu este ano, mesmo quando as vacinas se tornaram amplamente disponíveis.
A Merck disse que um conselho independente de especialistas que monitoram seu ensaio clínico recomendou que o ensaio fosse interrompido precocemente porque o benefício do medicamento para os pacientes se provou muito convincente. A empresa disse que o FDA concordou com essa decisão.
Os monitores analisaram os dados até o início de agosto, quando o estudo recrutou 775 voluntários nos Estados Unidos e no exterior. Sete por cento das pessoas no grupo que recebeu o medicamento foram hospitalizadas e nenhuma morreu, em comparação com uma taxa de 14 por cento de hospitalização e morte no grupo que recebeu pílulas de placebo. Efeitos colaterais leves, que podem incluir dores de cabeça, foram relatados na mesma taxa em ambos os grupos.
A pílula da Merck parece ser menos eficaz do que os tratamentos com anticorpos monoclonais, que têm tido alta demanda recentemente. Estudos mostraram que eles reduzem as hospitalizações e mortes em pelo menos 70% em pacientes com Covid de alto risco. Mas os tratamentos com anticorpos são caros, normalmente administrados por via intravenosa e complicados para os hospitais e clínicas administrarem.
Angela Rasmussen, virologista e cientista pesquisadora da Organização de Doenças Infecciosas e Vacinas da Universidade de Saskatchewan, disse que as pílulas antivirais podem ter um impacto maior se chegarem a mais pessoas.
Se as pílulas reduzirem as hospitalizações e mortes pela metade, “isso vai se traduzir em um número objetivamente maior de vidas potencialmente salvas com este medicamento”, disse ela. “Talvez não esteja fazendo os mesmos números que os anticorpos monoclonais, mas ainda será enorme.”
A Merck é a segunda maior fabricante de vacinas do mundo e, inicialmente, esperava-se que desempenhasse um papel crucial no combate à pandemia. Mas suas tentativas de criar uma vacina eficaz falharam.
Com a pílula antiviral, a Merck “espero poder pegar o que é potencialmente uma situação de risco de vida com a Covid e torná-la administrável”, disse o executivo-chefe da Merck, Robert Davis, em uma entrevista.
Vários analistas de Wall Street projetaram que o medicamento geraria US $ 10 bilhões em receita anual, o que o colocaria imediatamente entre os 10 medicamentos mais vendidos a cada ano e proporcionaria um grande impulso financeiro para a Merck. As ações da empresa subiram mais de 9 por cento na sexta-feira.
A Merck, que está desenvolvendo a pílula com a Ridgeback Biotherapeutics de Miami, não disse para quais pacientes planeja pedir ao FDA a autorização do medicamento.
Os destinatários iniciais podem ser o mesmo grupo limitado de pacientes que são elegíveis para receber tratamentos com anticorpos monoclonais: pessoas mais velhas e aqueles com problemas médicos, como doenças cardíacas, que os colocam em alto risco de maus resultados da Covid. Mas os especialistas disseram esperar que a droga possa eventualmente ser usada de forma mais ampla, em muitas pessoas com teste positivo para o vírus.
Além de tratar pessoas que já estão doentes com Covid, a Merck e outros desenvolvedores de pílulas antivirais também estão testando se as pílulas podem prevenir doenças em pessoas que moram na mesma casa que alguém infectado com o vírus.
Se autorizado, o medicamento da Merck seria o segundo tratamento antiviral para a Covid. O primeiro, remdesivir, deve ser infundido e perdeu a preferência entre os médicos depois que estudos sugeriram que ele oferece apenas um benefício modesto para pacientes com Covid.
Os voluntários do ensaio clínico da Merck não foram vacinados, com alto risco de resultados ruins da Covid e também de ter começado a ter sintomas da Covid nos últimos cinco dias.
A empresa não divulgou se, ou em que grau, o medicamento era mais ou menos eficaz dependendo de quão cedo o tratamento foi administrado.
“Se você vir uma diferença para os pacientes que foram tratados, digamos, no dia 2, em relação aos pacientes que foram tratados no dia 5, isso implicará que há limitações em termos de impacto, porque você precisa ser capaz de fazer o diagnóstico com o tempo e tratar as pessoas com rapidez ”, disse a Dra. Celine Gounder, especialista em doenças infecciosas do Bellevue Hospital Center.
Os especialistas também alertaram que os Estados Unidos ainda não têm testes de coronavírus suficientes ou infraestrutura suficiente para entregar as pílulas para tirar o máximo proveito.
O Dr. Gounder e outros especialistas disseram que entregar as pílulas às pessoas com rapidez suficiente para que elas se beneficiem exigirá mais testes de antígenos, que são conduzidos em casa ou em drive-throughs e os resultados são retornados em 15 minutos. Mas os testes são difíceis de acontecer e esgotam rapidamente quando os varejistas os colocam em estoque. (O teste de PCR, por outro lado, pode levar dias para os laboratórios retornarem um resultado positivo.)
O objetivo deve ser que as pessoas comecem a tomar os comprimidos dentro de 24 horas após apresentarem os sintomas e o teste for positivo, disse a Dra. Elizabeth Duke, uma especialista em doenças infecciosas que dirigia o centro de estudos da Merck no Fred Hutchinson Cancer Research Center em Seattle. Sem um maior uso de coisas como a telemedicina, isso será difícil, disse ela.
“Precisamos de uma forma em que as pessoas obtenham um resultado positivo e imediatamente alguém possa falar com elas, revisar quaisquer contradições ao receber o medicamento e pelo correio para a casa deles via FedEx ”, disse ela.
O Dr. Duke observou que a pílula oseltamivir para influenza, mais conhecida como Tamiflu e o equivalente mais próximo ao molnupiravir no mercado hoje, foi subutilizada porque deve ser administrada dentro de 48 horas após o início dos sintomas.
“Raramente acontece de fato que o oseltamivir seja administrado com rapidez suficiente para realmente ajudar as pessoas”, disse ela. “Eu odiaria ver isso acontecer com o molnupiravir e o Covid.”
A pílula da Merck é extremamente necessária nas partes mais pobres do mundo, onde as taxas de vacinação permanecem baixas e os tratamentos com anticorpos, em sua maioria, não estão disponíveis. Mas isso exigirá uma maneira fácil, barata e amplamente disponível de detectar o vírus, que ainda não existe.
A Merck assinou licenças com oito fabricantes de medicamentos genéricos na Índia, incluindo grandes empresas como a Sun Pharma e o Dr. Reddy’s Laboratories, para fabricar sua pílula para os países mais pobres. O objetivo é que forneçam mais de 100 países de renda baixa e média, disse Jenelle Krishnamoorthy, executiva da Merck que trabalha com política global. As empresas podem definir preços e negociar acordos de fornecimento.
Sheryl Gay Stolberg contribuiu com reportagem
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