FOTO DO ARQUIVO: A sinalização é vista fora da sede da Food and Drug Administration (FDA) em White Oak, Maryland, EUA, 29 de agosto de 2020. REUTERS / Andrew Kelly / Foto do arquivo
15 de outubro de 2021
(Reuters) – A Revance Therapeutics Inc disse na sexta-feira que a Food and Drug Administration dos EUA se recusou a aprovar seu medicamento injetável de longa ação para tratar linhas de expressão moderadas a graves, fazendo com que suas ações despencassem 29%.
A empresa disse que o FDA apontou para “deficiências” relacionadas à inspeção do regulador do local de fabricação da Revance.
Nenhuma outra preocupação foi levantada na “carta de resposta completa” da agência, disse o desenvolvedor do medicamento.
O DaxibotulinumtoxinA for Injection da Revance, um rival potencial para a injeção anti-rugas de Botox da AbbVie Inc, foi bem-sucedido na redução de linhas de expressão moderadas a graves em um estudo de estágio final em dezembro de 2018.
Em novembro do ano passado, o FDA dos EUA atrasou sua decisão sobre o medicamento, pois não foi possível realizar a inspeção exigida nas instalações de fabricação da empresa devido às restrições de viagem do COVID-19. Revance disse mais tarde que esperava aprovação em 2021.
“Estamos muito decepcionados com esta resposta inesperada do FDA e buscamos mais clareza da agência”, disse Mark Foley, diretor executivo da Revance, em um comunicado na sexta-feira.
Revance disse que planeja solicitar uma reunião com o FDA o mais rápido possível para tratar das preocupações da agência.
As ações da empresa, que fecharam a US $ 22,71 na sexta-feira, estavam em US $ 16,20 nas negociações estendidas.
(Reportagem de Amruta Khandekar; Edição de Maju Samuel)
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FOTO DO ARQUIVO: A sinalização é vista fora da sede da Food and Drug Administration (FDA) em White Oak, Maryland, EUA, 29 de agosto de 2020. REUTERS / Andrew Kelly / Foto do arquivo
15 de outubro de 2021
(Reuters) – A Revance Therapeutics Inc disse na sexta-feira que a Food and Drug Administration dos EUA se recusou a aprovar seu medicamento injetável de longa ação para tratar linhas de expressão moderadas a graves, fazendo com que suas ações despencassem 29%.
A empresa disse que o FDA apontou para “deficiências” relacionadas à inspeção do regulador do local de fabricação da Revance.
Nenhuma outra preocupação foi levantada na “carta de resposta completa” da agência, disse o desenvolvedor do medicamento.
O DaxibotulinumtoxinA for Injection da Revance, um rival potencial para a injeção anti-rugas de Botox da AbbVie Inc, foi bem-sucedido na redução de linhas de expressão moderadas a graves em um estudo de estágio final em dezembro de 2018.
Em novembro do ano passado, o FDA dos EUA atrasou sua decisão sobre o medicamento, pois não foi possível realizar a inspeção exigida nas instalações de fabricação da empresa devido às restrições de viagem do COVID-19. Revance disse mais tarde que esperava aprovação em 2021.
“Estamos muito decepcionados com esta resposta inesperada do FDA e buscamos mais clareza da agência”, disse Mark Foley, diretor executivo da Revance, em um comunicado na sexta-feira.
Revance disse que planeja solicitar uma reunião com o FDA o mais rápido possível para tratar das preocupações da agência.
As ações da empresa, que fecharam a US $ 22,71 na sexta-feira, estavam em US $ 16,20 nas negociações estendidas.
(Reportagem de Amruta Khandekar; Edição de Maju Samuel)
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