WASHINGTON – Problemas de controle de qualidade em uma planta de Baltimore que fabrica vacinas Covid-19 levaram as autoridades de saúde em três continentes a interromper a distribuição de milhões de doses da Johnson & Johnson, enquanto os problemas de uma empreiteira americana politicamente conectada se espalham pelo mundo.
As doses feitas na fábrica de propriedade da Emergent BioSolutions não foram liberadas pela Food and Drug Administration para uso nos Estados Unidos, e a administração Biden garantiu repetidamente aos americanos que nenhuma das injeções da Johnson & Johnson administradas internamente foi feita lá.
Mas milhões de doses foram enviadas para o exterior, incluindo Canadá, União Europeia e África do Sul. Reguladores em vários países estão trabalhando para garantir que essas doses sejam seguras após a divulgação em março de que os trabalhadores da fábrica de Baltimore contaminaram acidentalmente um lote da vacina da Johnson & Johnson com o vírus inofensivo usado para fabricar a AstraZeneca. Ambas as vacinas foram produzidas no mesmo local. O erro forçou a Emergent a descartar até 15 milhões de doses da Johnson & Johnson depois que os testes mostraram que o lote não atendia aos requisitos de pureza.
Autoridades da UE, assim como do Canadá e da África do Sul, disseram não haver evidências de que qualquer uma das doses que receberam estivesse contaminada. Mas os problemas identificados em Baltimore retardaram seus esforços de vacinação enquanto eles realizam avaliações adicionais de qualidade como precaução.
Algumas doses de um único lote da vacina produzida na Emergent estão sendo administradas na Europa, sem problemas, disseram as autoridades. Além disso, cerca de seis a nove milhões de doses a mais estão suspensas lá e em outros países porque vieram de lotes que foram produzidos na mesma unidade de fabricação e durante o mesmo período de dois dias no final de fevereiro, quando ocorreu a contaminação, de acordo com funcionários de saúde familiarizados com a situação.
O FDA já questionou o equivalente a cerca de 70 milhões de doses da planta, a maior parte para uso doméstico, e pode decidir que nenhuma dessas vacinas pode ser liberada nos Estados Unidos, disseram as autoridades.
Uma causa provável da contaminação é a falha de alguns funcionários em tomar banho e trocar de roupa conforme necessário quando se moviam entre as zonas da fábrica dedicadas à AstraZeneca e à Johnson & Johnson, descobriram os inspetores. Os testes de segurança identificaram traços do vírus da AstraZeneca em um lote da vacina da Johnson & Johnson antes mesmo de sair da fábrica, mas a FDA está preocupada que verificações semelhantes possam ter perdido alguma contaminação de baixo nível de outros lotes que foram produzidos simultaneamente, de acordo com um funcionário federal que falou sob condição de anonimato para descrever discussões internas.
Em uma declaração ao The New York Times, uma porta-voz do FDA disse que a agência estava “em estreita comunicação com nossas contrapartes regulatórias estrangeiras em relação a este assunto em andamento para garantir que estejam cientes da situação”.
Há agora uma discussão entre os reguladores sobre como equilibrar a necessidade de salvar vidas com o risco de usar as doses questionadas, mesmo que não esteja claro quais seriam as consequências para a saúde, se houver.
Os reguladores nos Estados Unidos têm liberdade para serem cautelosos: o país está inundado de doses de dois outros fabricantes autorizados pelo governo federal, Pfizer-BioNTech e Moderna. A União Europeia também garantiu um amplo suprimento de injeções da Pfizer e da Moderna e, como os Estados Unidos, espera que cerca de 70% de seus adultos tenham recebido pelo menos uma dose da vacina até julho.
Mas a situação é diferente em países como a África do Sul, onde a porcentagem de residentes vacinados é muito menor e os suprimentos de vacina são significativamente mais restritos. No Canadá, a maioria das províncias optou por adiar as segundas doses de Pfizer, Moderna e AstraZeneca por quatro meses, exceto para pessoas excepcionalmente vulneráveis, para maximizar o número que está pelo menos parcialmente protegido.
Depois que os inspetores da FDA documentaram sérios problemas de qualidade nas instalações da Emergent’s Bayview em Baltimore no mês passado, a empresa sediada em Maryland interrompeu a nova produção lá e altos funcionários da agência disseram que “não permitiriam o lançamento de qualquer produto até que tenhamos certeza de que ele atende aos expectativas de qualidade. ” A fábrica ainda está finalizando os lotes de vacinas que já estavam em andamento.
Nem o FDA nem sua agência controladora, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, disseram qual papel, se houver, o governo federal desempenhou no envio das doses da Johnson & Johnson para o exterior, ou quando e para onde elas foram enviadas. Funcionários da Casa Branca não responderam aos repetidos pedidos de comentários.
Em sua declaração ao The Times, a porta-voz do FDA disse: “Em geral, os países importadores individuais determinam se um produto atende aos padrões de importação daquele país”.
A Emergent encaminhou as perguntas à Johnson & Johnson e ao FDA “Eles controlam para onde o produto vai depois de ser fabricado”, disse Matt Hartwig, porta-voz da empresa, por e-mail. Em um comunicado, a Johnson & Johnson disse que está trabalhando com os EUA e outros reguladores e enfatizou que “qualidade e segurança” são fundamentais.
A administração Biden reconheceu anteriormente que havia permitido que doses da vacina Covid-19 da AstraZeneca, feitas na mesma fábrica emergente, fossem enviadas ao Canadá e ao México, mas disse que não havia atestado sua qualidade, deixando essa avaliação para a empresa e as autoridades de ambos. países. Ao contrário da vacina Johnson & Johnson, a vacina AstraZeneca não foi aprovada para uso nos Estados Unidos.
O Times relatou no mês passado que a Emergent descartou cinco lotes da vacina AstraZeneca – cada um equivalente a dois milhões a três milhões de doses – entre outubro e janeiro por causa de contaminação ou suspeita de contaminação na mesma fábrica de Bayview em Baltimore.
O regulador de medicamentos da União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos, disse em um comunicado ao The Times que um lote de vacina fabricado na instalação de Emergentes “está sendo usado” após “um teste completo do lote e uma revisão dos controles em vigor em o local de fabricação. ” Não há indicação de quaisquer problemas com essas doses.
Esse lote foi distribuído para uso na União Europeia somente após atender “aos rigorosos padrões de qualidade de nossa empresa e da Agência Europeia de Medicamentos”, disse a Johnson & Johnson em um comunicado.
Mais dois lotes, totalizando cerca de 2,5 milhões de doses, estão em espera enquanto os reguladores na Europa e nos Estados Unidos investigam a causa da contaminação na planta emergente e garantem que os problemas foram corrigidos, disse a EMA.
“Quando as investigações forem concluídas, a EMA poderá decidir sobre ações para evitar a contaminação futura dos lotes”, disse o comunicado.
Lotes de vacina feitos na Emergent não são liberados para engarrafamento até que tenham passado nos testes de segurança exigidos, incluindo um projetado para identificar “agentes adventícios”, como um vírus usado na fabricação de outro produto. Pessoas familiarizadas com os processos do Emergent disseram que os testes eram praticamente os mesmos, quer a vacina fosse destinada para uso doméstico ou estrangeiro.
O regulador da UE não deu um cronograma para sua revisão e disse que “nenhum outro lote” proveniente da instalação emergente seria liberado “até que as investigações sejam concluídas”.
Na África do Sul, as doses estão em uma instalação aguardando “um processo prolongado de verificação de segurança com as agências reguladoras internacionais”, disse o ministro da saúde do país em um comunicado. “Esta é uma medida de precaução após as descobertas adversas” na fábrica emergente, disse o ministro, que também expressou esperança de que as doses retidas pudessem ser eliminadas “até meados de maio”.
A África do Sul tem uma das taxas de vacinação mais baixas de qualquer país, e a vacina Johnson & Johnson é particularmente importante para os planos da nação. Muitos países em desenvolvimento estão contando com a vacina da AstraZeneca, mas a África do Sul parou de usá-la em fevereiro, depois que um ensaio indicou que ela era menos eficaz contra a variante do coronavírus dominante que circulava no país.
Pelo contrato com a Johnson & Johnson, a Emergent fabricava o ingrediente ativo para a vacina a granel, e a substância era enviada a outras instalações para processamento final e embalagem. Um dos locais que realizam essas etapas finais de fabricação é uma fábrica administrada pela empresa sul-africana Aspen Pharmacare. A Johnson & Johnson anunciou em março que o local apoiaria a promessa da empresa de fornecer vacinas para países em toda a África.
A autoridade reguladora canadense, Health Canada, disse em um comunicado que funcionários estavam trabalhando com a Johnson & Johnson e o FDA para realizar avaliações adicionais da vacina fabricada na instalação de emergentes e que as doses “só serão liberadas para distribuição quando a Health Canada estiver satisfeita que atendam aos altos padrões de qualidade, segurança e eficácia do Departamento. ”
Os atrasos recentemente divulgados ressaltam o impacto global dos problemas na fábrica de Baltimore operada pela Emergent, uma empreiteira do governo conhecida por seu lobby agressivo e conexões políticas.
Como o The Times relatou anteriormente, o governo federal no ano passado apostou no Emergent para ser o principal fabricante nacional das vacinas Johnson & Johnson e AstraZeneca, mesmo com o aumento das evidências de sérios problemas de qualidade.
Embora o governo tenha concedido à Emergent um contrato de US $ 163 milhões em 2012 para preparar a fábrica de Baltimore para fazer vacinas em resposta a uma pandemia, a empresa não cumpriu um requisito fundamental para demonstrar capacidade de fabricação em grande escala quando o prazo de junho de 2020 se aproximava. Naquele mês, no entanto, as autoridades federais anunciaram um novo acordo de US $ 628 milhões, a maior parte para reservar capacidade de fabricação na fábrica de Baltimore para a vacina Covid-19.
O preço das ações da empresa disparou, e seu executivo-chefe, Robert Kramer, gabou-se durante uma conferência virtual para investidores em março que a lucratividade em 2020 havia sido um “sucesso fora do comum”. Em uma teleconferência com analistas de Wall Street na semana passada, o diretor financeiro da Emergent anunciou “crescimento significativo da receita e lucratividade correspondente” para o primeiro trimestre deste ano e receita recorde projetada para 2021, impulsionada em grande parte pelos negócios de fabricação da vacina Covid-19 da empresa.
A Emergent construiu um negócio lucrativo, em grande parte monopolizando o mercado de produtos de biodefesa, descobriu uma investigação do Times. Ao longo da maior parte da última década, as vendas das vacinas de antraz da empresa representaram quase metade do orçamento anual da reserva médica de emergência do país, o Estoque Nacional Estratégico, deixando o governo federal com menos dinheiro para comprar os suprimentos necessários em uma pandemia.
A Emergent tem repetidamente elogiado sua influência em Washington em apresentações para investidores. Seis de seus 10 membros do conselho já serviram no governo e, desde 2010, a empresa gastou uma média de US $ 3 milhões por ano em lobby – superando em muito as empresas de biotecnologia de tamanho semelhante e quase igualando os gastos de algumas empresas farmacêuticas maiores.
Matina Stevis-Gridneff contribuíram com relatórios de Bruxelas e Ian Austen de Ottawa.
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