Milhares de pacientes estão enfrentando atrasos na obtenção de tratamentos para câncer e outras doenças potencialmente fatais, com a escassez de medicamentos nos Estados Unidos atingindo níveis recordes.
Os hospitais estão vasculhando as prateleiras em busca de suprimentos de um medicamento que reverta o envenenamento por chumbo e de um fluido estéril necessário para parar o coração para uma cirurgia de ponte de safena. Alguns antibióticos ainda são escassos após a temporada de gripe do inverno, quando médicos e pacientes buscam freneticamente remédios para doenças como infecções na garganta. Até o Tylenol infantil era difícil de encontrar.
Centenas de medicamentos estão na lista de medicamentos em falta nos Estados Unidos, enquanto as autoridades lidam com uma cadeia de suprimentos opaca e às vezes interrompida, problemas financeiros e de qualidade que estão levando a paralisações de fabricação.
A escassez é tão aguda que está atraindo a atenção da Casa Branca e do Congresso, que estão examinando as causas subjacentes do vacilante mercado de medicamentos genéricos, que responde por cerca de 90% das prescrições domésticas.
O governo Biden reuniu uma equipe para encontrar soluções de longo prazo para fortalecer a cadeia de suprimentos farmacêuticos, em um momento em que os Estados Unidos continuam fortemente dependentes de medicamentos e ingredientes de medicamentos da Índia e da China. E nas últimas semanas, fabricantes de medicamentos genéricos, especialistas em cadeia de suprimentos e defensores dos pacientes compareceram perante os legisladores para discutir os problemas.
A escassez de formas genéricas de quimioterapia para tratar câncer de pulmão, mama, bexiga e ovário só aumentou as preocupações.
“Esta é, na minha opinião, uma emergência de saúde pública”, disse a Dra. Amanda Fader, professora da Johns Hopkins School of Medicine e presidente eleita da Society of Gynecologic Oncology, “devido ao número de indivíduos que afeta e o número de agentes quimioterápicos que estão em falta no momento”.
A American Cancer Society alertou na semana passada que os atrasos causados pela escassez podem resultar em resultados piores para os pacientes.
“Se esses medicamentos não estiverem disponíveis, as pessoas receberão atendimento inferior”, disse o Dr. William Dahut, diretor médico da sociedade. “Essa é a linha de fundo. Estes não são medicamentos de terceira ou quarta linha onde existem vários outros agentes por perto. Estes são usados antecipadamente para as pessoas que você está tentando curar.
Ryan Dwars venceu o câncer de pâncreas em 2021, mas no final do ano passado uma varredura mostrou manchas cancerígenas em seu fígado. Dwars, 39 e pai de duas meninas, esperava receber suas últimas quatro doses de quimioterapia em abril.
Então seu médico deu uma notícia impressionante: ele não fez o corte daqueles que receberam prioridade para o tratamento.
“A luz no fim do túnel estava à vista”, disse Dwars, professor de educação especial em Iowa City. “Ficou ainda pior estar tão perto – e agora isso.”
Laura Bray, que fundou uma organização sem fins lucrativos chamada Angels for Change, trabalha como elo entre pacientes, sistemas de saúde e empresas farmacêuticas para “micro-fonte”, como ela chama, medicamentos difíceis de encontrar.
“Será que teremos determinação e senso de urgência para consertar isso?”, perguntou Bray, professora adjunta de negócios que fornece informações à Casa Branca e ao Congresso. “É possível. Pode ser feito. Isso acontece em outras cadeias de suprimentos. Mas temos que nos concentrar nisso e pensar em acabar com isso – em vez de mitigá-lo. Acho que o júri decidiu isso.
Para o Sr. Dwars, a Sra. Bray contatou um fabricante de cisplatina, o medicamento quimioterápico de que ele precisava, e providenciou o envio de um suprimento em alguns dias e para outras pessoas em seu hospital. Alguns em estados de todo o país não tiveram a mesma sorte, encontrando lacunas assustadoras entre os tratamentos.
A equipe da Casa Branca que trabalha na questão mais ampla das interrupções de fornecimento de medicamentos inclui autoridades de segurança nacional, economia e saúde, de acordo com James McKinney, porta-voz da Food and Drug Administration. Bloomberg relatado anteriormente sobre o envolvimento da Casa Branca.
Autoridades vêm debatendo possíveis medidas como incentivos fiscais para fabricantes de medicamentos genéricos e maior transparência em relação à qualidade dos medicamentos genéricos. Os incentivos atuais favorecem os fabricantes de medicamentos com os preços mais baixos, o que inclui aqueles que podem economizar – levando a fechamentos de fábricas disruptivos se o FDA exigir uma correção. (Algumas escassez, como a de medicamentos para perda de peso, são resultado de uma demanda altíssima, enquanto outras foram atribuídas à prescrição excessiva, inclusive de antibióticos, ou à falta de investimento em possíveis alternativas.)
A FDA, que emprega uma equipe de cerca de 10 pessoas que fazem o trabalho diário de mitigar e relatar a escassez de medicamentos, disse que está buscando autorização do Congresso para obter informações adicionais sobre a fabricação de medicamentos e a cadeia de suprimentos.
Mas a agência também expressou sua preocupação à Casa Branca sobre a grave tensão financeira na indústria de medicamentos genéricos – um problema econômico que os funcionários da FDA dizem que não são adequados para resolver.
Dr. Robert Califf, o comissário da FDA, destacou os pontos de vista da agência durante as recentes aparições perante o Congresso, dizendo que as autoridades só podem tapar alguns buracos.
“Temos que consertar a economia central se quisermos consertar essa situação”, disse o Dr. Califf a um painel da Câmara em 11 de maio.
David Gaugh, executivo-chefe interino da Association for Accessible Medicines, que representa os fabricantes de medicamentos genéricos, lembrou-se de alertar os funcionários da FDA em uma reunião de abril de que a recente falência e fechamento da Akorn Pharmaceuticals provavelmente seria seguida por outras.
“A escassez está aumentando. Todos nós já vimos isso”, disse Gaugh em uma entrevista. “E provavelmente vai piorar, não melhorar, muito em breve.”
O Sr. Gaugh citou dados ressaltando a pressão enfrentada pela indústria de genéricos. Embora o número de fabricantes de medicamentos genéricos tenha aumentado, uma análise da IQVIA, uma empresa de análise de saúde, mostrou que o mercado se consolidou de tal forma que três compradores respondem por cerca de 90% das compras de medicamentos genéricos. Os intermediários são grandes distribuidores de medicamentos e cadeias de varejo combinadas, como Red Oak Sourcing, que inclui CVS Health e Cardinal Health e ClarusONE, que inclui Walmart e McKesson. A Walgreens também tem acordos de distribuição com a AmerisourceBergen. As empresas não responderam aos pedidos de comentários.
A competição pelos contratos com esses intermediários coloca os fabricantes americanos contra os da Índia, onde os custos trabalhistas são muito mais baixos. Quando uma empresa de medicamentos genéricos não consegue um contrato para um medicamento, ela tende a parar de produzi-lo e pode ver seus já escassos lucros encolherem.
“A oportunidade de errar é muito menor se você for um fabricante de genéricos”, disse Gaugh.
Farmacêuticos hospitalares e especialistas em cadeia de suprimentos ficaram surpresos em fevereiro com o fechamento abrupto da Akorn, cujos produtos foram recolhidos porque não havia mais funcionários para lidar com possíveis problemas de qualidade.
Isso acrescentou “um insulto à lesão”, disse Eric Tichy, presidente da divisão da cadeia de suprimentos da Mayo Clinic e presidente do conselho da End Drug Shortages Alliance.
Akorn fez cerca de 100 medicamentos, incluindo cilindros de albuterol que os hospitais infantis usavam para aliviar suas dificuldades respiratórias. E foi a única empresa que fez um antídoto para envenenamento por chumbo, disse o Dr. Tichy.
“A saúde é fundamental para o bom funcionamento do nosso país”, disse o Dr. Tichy. “E então temos um fabricante doméstico que simplesmente faliu e não há muita ação.”
Quatro projetos de lei do Senado com patrocínio bipartidário poderiam ajudar a colocar medicamentos genéricos no mercado mais rapidamente, abordando táticas ou brechas que causam atrasos. durante uma casa audição sobre a escassez na quinta-feira, Anthony Sardella, consultor de pesquisa de negócios da Universidade de Washington em St. Louis, disse que os preços dos medicamentos genéricos caíram cerca de 50% desde 2016.
“Mas há um alto custo para preços baixos”, disse Sardella, observando que isso pode levar a cortes de custos que podem resultar em problemas de qualidade.
Um exemplo recente foi a Intas Pharmaceuticals, uma empresa da Índia que fabrica três medicamentos importantes para a quimioterapia e difíceis de encontrar: metotrexato, carboplatina e cisplatina, o medicamento de que Dwars precisava. A Intas suspendeu temporariamente a fabricação dos medicamentos depois que o FDA encontrou graves violações de controle de qualidade.
Durante uma visita não anunciada à fábrica da Intas, os inspetores da FDA descobriram um “caminhão cheio de” centenas de sacolas plásticas cheias de documentos rasgados e triturados, de acordo com relatório divulgado em dezembro. Um trabalhador do controle de qualidade derramou ácido em discos rasgados e os enfiou em um saco de lixo, disse o relatório.
Os inspetores da FDA reuniram documentos e encontraram registros de controle de qualidade para produtos com destino aos Estados Unidos, disse o relatório. A agência também citou uma série de outros problemas.
Para aliviar a interrupção do fornecimento, o distribuidor americano da Intas, Accord Pharmaceuticals, disse que alguns lotes foram testados por terceiros, certificados e lançados no mercado americano. Os tratamentos organizados pela Sra. Bray que alcançaram pacientes em Iowa estavam entre eles.
As empresas estavam trabalhando com o FDA para reiniciar a fabricação para clientes dos EUA, disse um comunicado da Accord, acrescentando que considerou a trituração um “incidente isolado”.
A Sociedade de Oncologia Ginecológica enviou uma pesquisa nacional nas últimas semanas. Em resposta, médicos em 35 estados disseram que tinham pouco ou nenhum suprimento de medicamentos quimioterápicos essenciais, mesmo em grandes centros de câncer e hospitais universitários.
O Dr. Patrick Timmins, sócio da Women’s Cancer Care Associates em Albany, NY, disse que alguns medicamentos quimioterápicos acabaram em sua clínica em 9 de maio, mas ainda há 25 pacientes que precisam deles.
“Nossos pacientes estão em uma guerra, e o que estamos fazendo é retirar suas armas”, disse o Dr. Timmins. “É completamente ridículo que não possamos descobrir uma maneira, pelo menos a curto prazo, de tratar nossos pacientes e, a longo prazo, resolver esses problemas recorrentes.”
Quando Bray se reuniu com membros da equipe da Casa Branca no final de abril, ela disse que recomendava a criação de uma troca, para obter medicamentos onde eles eram mais necessários, e aumentar a produção de medicamentos em pequenos lotes, muitas vezes chamados de compostos.
O Dr. Kevin Schulman, professor da Stanford Medicine que estudou a indústria de medicamentos genéricos, disse que pediu à equipe da Casa Branca que examinasse quanto poder as empresas intermediárias têm em contratos com fabricantes de medicamentos genéricos. Ele disse que eles exigem preços baixíssimos, mas ao contrário de uma empresa voltada para o cliente como a Apple, que contrata fornecedores em todo o mundo, os intermediários de medicamentos não enfrentam responsabilidade quando surgem escassez.
O Dr. Schulman disse que recomendou a expansão dos contratos do governo com a organização sem fins lucrativos Civica, que vende medicamentos genéricos a preços levemente inflacionados, o que pode ajudar os fabricantes de genéricos a administrar um negócio estável.
“Os intermediários estão expulsando as pessoas do mercado”, disse Schulman. “Acho que é um problema de mercado e precisamos de soluções em nível de mercado.”
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