Brooke Mallory da OAN
15h33 – quinta-feira, 28 de setembro de 2023
O tratamento para diabetes Ozempic, que ganhou popularidade não apenas para diabetes, mas também para perda de peso, agora lista intestinos entupidos como efeito colateral no rótulo.
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A modificação segue a aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) de uma série de revisões de produtos da empresa farmacêutica Novo Nordisk.
Ozempic agora se junta a outros medicamentos da popular família de medicamentos conhecidos como agonistas do GLP-1 ao reconhecer um aumento nas queixas do que os profissionais médicos chamam de íleo, ou obstrução intestinal.
Wegovy, um injetável de semaglutida da Novo Nordisk tomado para redução de peso, bem como Mounjaro, um tratamento para diabéticos da Eli Lilly, reconhecem relatos de íleo em seus rótulos.
No entanto, a FDA evitou culpar os medicamentos especificamente pela doença potencialmente fatal.
“Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento”, diz o rótulo.
Segundo estatísticas fornecidas pelo governo até 30 de junhoºo FDA recebeu 8.571 relatos de problemas gastrointestinais após o uso de medicamentos semaglutida, que incluem Ozempic e Wegovy.
33 casos de usuários de semaglutida, incluindo duas mortes, estão documentados no painel do FDA, com íleo identificado como efeito colateral.
Uma ação judicial foi movida contra a Novo Nordisk e a Eli Lilly sob alegações de que os medicamentos podem resultar em gastroparesia, ou paralisia estomacal, que impede a entrada de alimentos no intestino delgado mesmo quando não há obstrução.
“Embora haja alguma sobreposição nos termos íleo e gastroparesia, eles não são sinônimos”, disse Chanapa Tantibanchachai, porta-voz da FDA, em comunicado.
Tantibanchachai destacou que os rótulos de medicamentos como Ozempic e outros já fazem referência ao fato de induzirem “atraso no esvaziamento gástrico”. No entanto, o órgão regulador ainda está atento aos “relatos de gastroparesia e outros termos relacionados” no uso de medicamentos.
“Se forem identificados sinais de segurança recentemente identificados, a FDA determinará quais ações são apropriadas, se houver, após uma revisão completa dos dados disponíveis”, disse Tantibanchachai.
Na quinta-feira, a Novo Nordisk fez uma declaração implicando que reconheceria a atualização do seu rótulo, afirmando que a empresa estava a trabalhar de mãos dadas com a FDA “para monitorizar continuamente o perfil de segurança dos nossos medicamentos”.
“A Novo Nordisk garante a segurança e eficácia do Ozempic e de todos os nossos medicamentos quando usados de acordo com a rotulagem do produto e as indicações aprovadas. Para Ozempic, os efeitos colaterais mais comumente relatados incluem: náusea, vômito, diarréia, dor de estômago (abdominal) e prisão de ventre”, disse a empresa em seu comunicado.
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Ozempic agora se junta a outros medicamentos da popular família de medicamentos conhecidos como agonistas do GLP-1 ao reconhecer um aumento nas queixas do que os profissionais médicos chamam de íleo, ou obstrução intestinal.
Wegovy, um injetável de semaglutida da Novo Nordisk tomado para redução de peso, bem como Mounjaro, um tratamento para diabéticos da Eli Lilly, reconhecem relatos de íleo em seus rótulos.
No entanto, a FDA evitou culpar os medicamentos especificamente pela doença potencialmente fatal.
“Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento”, diz o rótulo.
Segundo estatísticas fornecidas pelo governo até 30 de junhoºo FDA recebeu 8.571 relatos de problemas gastrointestinais após o uso de medicamentos semaglutida, que incluem Ozempic e Wegovy.
33 casos de usuários de semaglutida, incluindo duas mortes, estão documentados no painel do FDA, com íleo identificado como efeito colateral.
Uma ação judicial foi movida contra a Novo Nordisk e a Eli Lilly sob alegações de que os medicamentos podem resultar em gastroparesia, ou paralisia estomacal, que impede a entrada de alimentos no intestino delgado mesmo quando não há obstrução.
“Embora haja alguma sobreposição nos termos íleo e gastroparesia, eles não são sinônimos”, disse Chanapa Tantibanchachai, porta-voz da FDA, em comunicado.
Tantibanchachai destacou que os rótulos de medicamentos como Ozempic e outros já fazem referência ao fato de induzirem “atraso no esvaziamento gástrico”. No entanto, o órgão regulador ainda está atento aos “relatos de gastroparesia e outros termos relacionados” no uso de medicamentos.
“Se forem identificados sinais de segurança recentemente identificados, a FDA determinará quais ações são apropriadas, se houver, após uma revisão completa dos dados disponíveis”, disse Tantibanchachai.
Na quinta-feira, a Novo Nordisk fez uma declaração implicando que reconheceria a atualização do seu rótulo, afirmando que a empresa estava a trabalhar de mãos dadas com a FDA “para monitorizar continuamente o perfil de segurança dos nossos medicamentos”.
“A Novo Nordisk garante a segurança e eficácia do Ozempic e de todos os nossos medicamentos quando usados de acordo com a rotulagem do produto e as indicações aprovadas. Para Ozempic, os efeitos colaterais mais comumente relatados incluem: náusea, vômito, diarréia, dor de estômago (abdominal) e prisão de ventre”, disse a empresa em seu comunicado.
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