ARQUIVO FOTO: Doses da vacina Sputnik V contra a doença coronavírus (COVID-19) são vistos em um centro de vacinação em Zilina, Eslováquia, 7 de junho de 2021. REUTERS / Radovan Stoklasa
21 de outubro de 2021
Por Emilio Parodi e Polina Nikolskaya
(Reuters) – É improvável que o regulador de medicamentos da UE decida se aprova a vacina contra o coronavírus Sputnik V da Rússia até pelo menos o primeiro trimestre de 2022 porque alguns dados necessários para a revisão ainda estão faltando, disse uma fonte com conhecimento do assunto.
“Uma decisão da EMA até o final do ano agora é absolutamente impossível”, disse a fonte, referindo-se à Agência Europeia de Medicamentos.
Se os dados necessários forem recebidos até o final de novembro, “então os reguladores podem decidir no primeiro trimestre do ano que vem”, disse ele. Ele não quis ser identificado devido à delicadeza do assunto.
A EMA, que lançou sua revisão formal da vacina russa em março, deveria decidir em maio ou junho se aprovaria o uso da vacina.
Os resultados dos estudos de Fase III publicados no The Lancet em fevereiro mostraram que é quase 92% eficaz. A Rússia disse mais tarde que o Sputnik V é cerca de 83% eficaz contra a variante Delta.
A vacina é amplamente utilizada na Rússia e aprovada para uso em mais de 70 países. A fonte disse que não há razão para duvidar de sua eficácia ou segurança.
O Instituto Gamaleya, supervisionado pelo ministério da saúde da Rússia, desenvolveu a vacina e supervisionou os testes clínicos, enquanto o fundo soberano da Rússia, o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), comercializa o Sputnik V no exterior.
Em resposta à história, a RDIF disse que sua vacina mostrou eficácia superior e imunidade mais duradoura em comparação com as vacinas de mRNA e reiterou que sua vacina de dose única “Sputnik Light” poderia ser usada como reforço.
A RDIF também reclamou do que chamou de ataques da imprensa contra o Sputnik V com base no que disse ser informação incorreta.
Alexei Kuznetsov, assessor do ministro da saúde russo, disse que o ministério está finalizando a papelada exigida pela EMA e discutindo datas para as visitas aos locais que espera acontecer este ano.
O porta-voz do Kremlin, Dmitry Peskov, comentando sobre o processo de certificação da EMA para o Sputnik V, disse que havia divergências tecnológicas entre o regulador e o lado russo quanto à integridade dos documentos apresentados e informações para registro.
“Estamos apenas falando sobre formalidades técnicas e elas serão resolvidas”, disse Peskov.
A EMA disse em um e-mail que a vacina permanece sob revisão contínua até que evidências suficientes estejam disponíveis para um pedido de autorização de comercialização formal.
PRODUÇÃO E ENGARRAFAMENTO
“A EMA pediu um dossiê mais completo de produção, detalhes de como a vacina é produzida. Quando tiverem este dossiê, também saberão saber onde pedir a fiscalização ”, disse a fonte.
Esses detalhes diziam respeito à produção do ingrediente ativo e ao engarrafamento do produto acabado, disse a fonte.
O ritmo lento de aprovação é o mais recente golpe para Moscou, que espera que o apoio de um regulador internacional lhe permita competir com vacinas feitas pelas farmacêuticas americanas Pfizer e Moderna, que se tornaram dominantes no mercado global.
Os fabricantes disseram à Reuters que tiveram dificuldades para produzir a segunda dose da vacina, dificultando os esforços para aumentar a produção em casa.
A aprovação da UE também seria um grande alívio para os russos que desejam viajar para a região, pois só reconhece vacinas autorizadas pela EMA ou pela Organização Mundial de Saúde.
A revisão da OMS como parte do processo de inclusão da injeção em seu programa de abastecimento aos países mais pobres também encontrou obstáculos.
Uma segunda fonte envolvida no processo de fabricação disse à Reuters que a revisão foi lenta porque Gamaleya não tinha experiência em lidar com um regulador internacional de medicamentos.
A primeira fonte disse que os desenvolvedores também mudaram os locais de produção das doses da vacina para a UE algumas vezes, mais uma razão para atrasos.
“Eles estão sempre mudando a localização dos locais de produção de vacinas que supostamente se destinam à Europa”, disse ele.
A EMA analisa cada instalação envolvida no processo de produção. O presidente da farmacêutica russa R-Pharm, Alexey Repik, disse que suas fábricas seriam incluídas no pedido à EMA, mas não deu mais detalhes.
Uma terceira fonte envolvida na produção do tiro na Rússia disse que os inspetores da EMA visitaram pelo menos dois locais operados pela R-Pharm na região oeste de Yaroslavl. A EMA não fez comentários críticos sobre esses sites, disse ele.
Uma terceira unidade da R-Pharm em Moscou também produziria fotos para a UE, mas foi incluída na submissão regulatória após o início da revisão da EMA, disse ele.
A inspeção era esperada antes do final do ano, disse ele.
O embaixador da UE em Moscou disse em 8 de outubro que a Rússia adiou repetidamente as inspeções da EMA necessárias para a certificação de sua vacina.
A primeira fonte com conhecimento do assunto disse que não havia razão para duvidar que o Sputnik era seguro e eficaz.
“Mas com esses dados incompletos, a EMA realmente não tem o material para fazer um julgamento”, disse ele.
“A bola está na quadra deles. Eles têm que decidir o que querem fazer. ”
(Reportagem de Emilio Parodi e de Polina Nikolskaya em Moscou; reportagem adicional de Francesco Guarascio em Bruxelas, edição de Josephine Mason e Nick Macfie)
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ARQUIVO FOTO: Doses da vacina Sputnik V contra a doença coronavírus (COVID-19) são vistos em um centro de vacinação em Zilina, Eslováquia, 7 de junho de 2021. REUTERS / Radovan Stoklasa
21 de outubro de 2021
Por Emilio Parodi e Polina Nikolskaya
(Reuters) – É improvável que o regulador de medicamentos da UE decida se aprova a vacina contra o coronavírus Sputnik V da Rússia até pelo menos o primeiro trimestre de 2022 porque alguns dados necessários para a revisão ainda estão faltando, disse uma fonte com conhecimento do assunto.
“Uma decisão da EMA até o final do ano agora é absolutamente impossível”, disse a fonte, referindo-se à Agência Europeia de Medicamentos.
Se os dados necessários forem recebidos até o final de novembro, “então os reguladores podem decidir no primeiro trimestre do ano que vem”, disse ele. Ele não quis ser identificado devido à delicadeza do assunto.
A EMA, que lançou sua revisão formal da vacina russa em março, deveria decidir em maio ou junho se aprovaria o uso da vacina.
Os resultados dos estudos de Fase III publicados no The Lancet em fevereiro mostraram que é quase 92% eficaz. A Rússia disse mais tarde que o Sputnik V é cerca de 83% eficaz contra a variante Delta.
A vacina é amplamente utilizada na Rússia e aprovada para uso em mais de 70 países. A fonte disse que não há razão para duvidar de sua eficácia ou segurança.
O Instituto Gamaleya, supervisionado pelo ministério da saúde da Rússia, desenvolveu a vacina e supervisionou os testes clínicos, enquanto o fundo soberano da Rússia, o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), comercializa o Sputnik V no exterior.
Em resposta à história, a RDIF disse que sua vacina mostrou eficácia superior e imunidade mais duradoura em comparação com as vacinas de mRNA e reiterou que sua vacina de dose única “Sputnik Light” poderia ser usada como reforço.
A RDIF também reclamou do que chamou de ataques da imprensa contra o Sputnik V com base no que disse ser informação incorreta.
Alexei Kuznetsov, assessor do ministro da saúde russo, disse que o ministério está finalizando a papelada exigida pela EMA e discutindo datas para as visitas aos locais que espera acontecer este ano.
O porta-voz do Kremlin, Dmitry Peskov, comentando sobre o processo de certificação da EMA para o Sputnik V, disse que havia divergências tecnológicas entre o regulador e o lado russo quanto à integridade dos documentos apresentados e informações para registro.
“Estamos apenas falando sobre formalidades técnicas e elas serão resolvidas”, disse Peskov.
A EMA disse em um e-mail que a vacina permanece sob revisão contínua até que evidências suficientes estejam disponíveis para um pedido de autorização de comercialização formal.
PRODUÇÃO E ENGARRAFAMENTO
“A EMA pediu um dossiê mais completo de produção, detalhes de como a vacina é produzida. Quando tiverem este dossiê, também saberão saber onde pedir a fiscalização ”, disse a fonte.
Esses detalhes diziam respeito à produção do ingrediente ativo e ao engarrafamento do produto acabado, disse a fonte.
O ritmo lento de aprovação é o mais recente golpe para Moscou, que espera que o apoio de um regulador internacional lhe permita competir com vacinas feitas pelas farmacêuticas americanas Pfizer e Moderna, que se tornaram dominantes no mercado global.
Os fabricantes disseram à Reuters que tiveram dificuldades para produzir a segunda dose da vacina, dificultando os esforços para aumentar a produção em casa.
A aprovação da UE também seria um grande alívio para os russos que desejam viajar para a região, pois só reconhece vacinas autorizadas pela EMA ou pela Organização Mundial de Saúde.
A revisão da OMS como parte do processo de inclusão da injeção em seu programa de abastecimento aos países mais pobres também encontrou obstáculos.
Uma segunda fonte envolvida no processo de fabricação disse à Reuters que a revisão foi lenta porque Gamaleya não tinha experiência em lidar com um regulador internacional de medicamentos.
A primeira fonte disse que os desenvolvedores também mudaram os locais de produção das doses da vacina para a UE algumas vezes, mais uma razão para atrasos.
“Eles estão sempre mudando a localização dos locais de produção de vacinas que supostamente se destinam à Europa”, disse ele.
A EMA analisa cada instalação envolvida no processo de produção. O presidente da farmacêutica russa R-Pharm, Alexey Repik, disse que suas fábricas seriam incluídas no pedido à EMA, mas não deu mais detalhes.
Uma terceira fonte envolvida na produção do tiro na Rússia disse que os inspetores da EMA visitaram pelo menos dois locais operados pela R-Pharm na região oeste de Yaroslavl. A EMA não fez comentários críticos sobre esses sites, disse ele.
Uma terceira unidade da R-Pharm em Moscou também produziria fotos para a UE, mas foi incluída na submissão regulatória após o início da revisão da EMA, disse ele.
A inspeção era esperada antes do final do ano, disse ele.
O embaixador da UE em Moscou disse em 8 de outubro que a Rússia adiou repetidamente as inspeções da EMA necessárias para a certificação de sua vacina.
A primeira fonte com conhecimento do assunto disse que não havia razão para duvidar que o Sputnik era seguro e eficaz.
“Mas com esses dados incompletos, a EMA realmente não tem o material para fazer um julgamento”, disse ele.
“A bola está na quadra deles. Eles têm que decidir o que querem fazer. ”
(Reportagem de Emilio Parodi e de Polina Nikolskaya em Moscou; reportagem adicional de Francesco Guarascio em Bruxelas, edição de Josephine Mason e Nick Macfie)
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